Исследование сердечно-сосудистых исходов налтрексона SR/бупропиона SR у субъектов с избыточным весом и ожирением с сердечно-сосудистыми факторами риска (исследование Light)
24 февраля 2017 г. обновлено: Orexigen Therapeutics, Inc
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке возникновения серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) у субъектов с избыточным весом и ожирением с сердечно-сосудистыми факторами риска, получающих налтрексон SR/бупропион SR
Целью данного исследования является определение влияния NB по сравнению с плацебо на основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), такие как сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт у субъектов с избыточным весом и ожирением, которые относятся к группе повышенного риска. наличия этих событий, потому что у них есть диабет и / или другие сердечно-сосудистые факторы риска.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8910
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
-
Scottsboro, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tuscson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты
-
Escondido, California, Соединенные Штаты
-
Fresno, California, Соединенные Штаты
-
Harbor City, California, Соединенные Штаты
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
-
Lomita, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Paramount, California, Соединенные Штаты
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты
-
Riverside, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
-
West Hills, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
-
New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
-
Vero beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Austell, Georgia, Соединенные Штаты
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
-
Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты
-
Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты
-
Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты
-
Elwood, Indiana, Соединенные Штаты
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
-
Hammond, Indiana, Соединенные Штаты
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
Mount Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты
-
Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты
-
Dearbon, Michigan, Соединенные Штаты
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
-
Midland, Michigan, Соединенные Штаты
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
-
Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты
-
Sparks, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Elmer, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Linden, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
Delaware, Ohio, Соединенные Штаты
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты
-
Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Ephrata, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Hodges, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Laurens, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты
-
Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
Schertz, Texas, Соединенные Штаты
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
-
Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥50 лет (женщины) или ≥45 лет (мужчины)
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥27 кг/м2 и ≤50 кг/м2
- Окружность талии ≥88 см (женщины) или ≥102 см (мужчины)
При повышенном риске неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов:
Сердечно-сосудистые заболевания (подтвержденный диагноз или высокая вероятность сердечно-сосудистых заболеваний) по крайней мере с одним из следующих признаков:
- История документированного инфаркта миокарда> 3 месяцев до скрининга
- История коронарной реваскуляризации
- История каротидной или периферической реваскуляризации
- Стенокардия с ишемическими изменениями (ЭКГ в покое), изменения ЭКГ при градуированной нагрузочной пробе (GXT) или положительный результат визуализации сердца
- Лодыжечно-плечевой индекс <0,9 (путем простой пальпации) в течение предшествующих 2 лет
- ≥50% стеноз коронарной, сонной артерии или артерии нижних конечностей в течение предшествующих 2 лет
И/ИЛИ
Сахарный диабет 2 типа с минимум 2 из следующих признаков:
- Артериальная гипертензия (контролируемая фармакотерапией или без нее при <145/95 мм рт.ст.)
- Дислипидемия, требующая фармакотерапии
- Документально подтвержденный низкий уровень холестерина ЛПВП (<50 мг/дл у женщин или <40 мг/дл у мужчин) в течение предшествующих 12 месяцев
- Текущий курильщик табака
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до скрининга
- Стенокардия III или IV степени в соответствии со схемой классификации Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний.
- Клиническая история цереброваскулярных заболеваний (инсульт)
- История тахиаритмии, отличной от синусовой тахикардии
- Плановая бариатрическая хирургия, кардиохирургия или коронарная ангиопластика
- Судороги в анамнезе (включая фебрильные судороги), черепно-мозговые травмы или другие состояния, предрасполагающие к судорогам
- История мании или текущий диагноз активного психоза, активной булимии или нервной анорексии (компульсивное переедание не является исключением)
- Любое состояние с прогнозируемой ожидаемой продолжительностью жизни менее 4 лет (например, застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4 по NYHA)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НБ32
|
Налтрексон SR 32 мг/бупропион SR 360 мг/сут.
Вводится в дополнение к программе контроля веса.
Другие имена:
Комплексная программа управления весом будет проводиться в дополнение к назначению исследуемого препарата.
Программа включает в себя интернет-консультации аккредитованного специалиста по здоровью и фитнесу, а также программу питания и упражнений с постановкой целей, а также образовательными и отслеживающими инструментами.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: ПБО
|
Комплексная программа управления весом будет проводиться в дополнение к назначению исследуемого препарата.
Программа включает в себя интернет-консультации аккредитованного специалиста по здоровью и фитнесу, а также программу питания и упражнений с постановкой целей, а также образовательными и отслеживающими инструментами.
Другие имена:
Плацебо.
Вводится в дополнение к программе контроля веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с подтвержденным возникновением серьезного сердечно-сосудистого события (MACE)
Временное ограничение: Подтвержденное возникновение события в период между 1-м днем (рандомизация) и максимум до 4 лет наблюдения.
|
Первичная конечная точка — это время от рандомизации до первого подтвержденного возникновения любого события в рамках первичного композита MACE (определяемого как смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инфаркт миокарда или нефатальный инсульт).
В связи с досрочным прекращением исследования предварительно запланированный 50% промежуточный анализ считается первичным анализом для оценки результатов.
Предварительно запланированный 50% промежуточный анализ был проведен, когда наблюдалось 50% от общего запланированного MACE.
|
Подтвержденное возникновение события в период между 1-м днем (рандомизация) и максимум до 4 лет наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с подтвержденным случаем сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта или нефатальной нестабильной стенокардии, требующих госпитализации
Временное ограничение: Подтвержденное возникновение события в период между 1-м днем (рандомизация) и максимум до 4 лет наблюдения.
|
В связи с досрочным прекращением исследования предварительно запланированный 50% промежуточный анализ считается первичным анализом для оценки результатов.
|
Подтвержденное возникновение события в период между 1-м днем (рандомизация) и максимум до 4 лет наблюдения.
|
|
Процент участников с подтвержденной сердечно-сосудистой смертью (включая смертельный инфаркт миокарда, смертельный инсульт)
Временное ограничение: Подтвержденное возникновение события в период между 1-м днем (рандомизация) и максимум до 4 лет наблюдения.
|
В связи с досрочным прекращением исследования предварительно запланированный 50% промежуточный анализ считается первичным анализом для оценки результатов.
|
Подтвержденное возникновение события в период между 1-м днем (рандомизация) и максимум до 4 лет наблюдения.
|
|
Процент участников с подтвержденным возникновением инфаркта миокарда (несмертельного или летального исхода)
Временное ограничение: Подтвержденное возникновение события в период между 1-м днем (рандомизация) и максимум до 4 лет наблюдения.
|
В связи с досрочным прекращением исследования предварительно запланированный 50% промежуточный анализ считается первичным анализом для оценки результатов.
|
Подтвержденное возникновение события в период между 1-м днем (рандомизация) и максимум до 4 лет наблюдения.
|
|
Процент участников с подтвержденным возникновением инсульта (несмертельного или летального исхода)
Временное ограничение: Подтвержденное возникновение события в период между 1-м днем (рандомизация) и максимум до 4 лет наблюдения.
|
В связи с досрочным прекращением исследования предварительно запланированный 50% промежуточный анализ считается первичным анализом для оценки результатов.
|
Подтвержденное возникновение события в период между 1-м днем (рандомизация) и максимум до 4 лет наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NB-CVOT
- The Light Study (Другой идентификатор: Takeda)
- U1111-1162-4981 (Идентификатор реестра: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .