Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære utfallsstudie av Naltrexone SR/Bupropion SR hos overvektige og overvektige personer med kardiovaskulære risikofaktorer (The Light Study)

24. februar 2017 oppdatert av: Orexigen Therapeutics, Inc

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer forekomsten av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) hos overvektige og overvektige personer med kardiovaskulære risikofaktorer som får Naltrexone SR/Bupropion SR

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av NB i forhold til placebo på alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) som kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag hos overvektige og overvektige personer som har høyere risiko. av å ha disse hendelsene fordi de har diabetes og/eller andre kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8910

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Dothan, Alabama, Forente stater
      • Mobile, Alabama, Forente stater
      • Scottsboro, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Peoria, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
      • Tuscson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Carmichael, California, Forente stater
      • Escondido, California, Forente stater
      • Fresno, California, Forente stater
      • Harbor City, California, Forente stater
      • Huntington Beach, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Lomita, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Paramount, California, Forente stater
      • Pasadena, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • Santa Rosa, California, Forente stater
      • Spring Valley, California, Forente stater
      • Thousand Oaks, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
      • West Hills, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
      • Denver, Colorado, Forente stater
      • Golden, Colorado, Forente stater
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
      • Brooksville, Florida, Forente stater
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Deland, Florida, Forente stater
      • Delray Beach, Florida, Forente stater
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater
      • Melbourne, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater
      • Oakland Park, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • Pensacola, Florida, Forente stater
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
      • Vero beach, Florida, Forente stater
      • Wellington, Florida, Forente stater
      • Winter Haven, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Austell, Georgia, Forente stater
      • Columbus, Georgia, Forente stater
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater
      • Riverdale, Georgia, Forente stater
      • Savannah, Georgia, Forente stater
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Gurnee, Illinois, Forente stater
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater
      • Elwood, Indiana, Forente stater
      • Evansville, Indiana, Forente stater
      • Hammond, Indiana, Forente stater
      • South Bend, Indiana, Forente stater
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
      • Monroe, Louisiana, Forente stater
      • Natchitoches, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater
      • Bangor, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Columbia, Maryland, Forente stater
      • Elkridge, Maryland, Forente stater
      • Lutherville, Maryland, Forente stater
      • Salisbury, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater
      • Dearbon, Michigan, Forente stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
      • Midland, Michigan, Forente stater
      • Saginaw, Michigan, Forente stater
      • Southfield, Michigan, Forente stater
      • Stevensville, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater
      • Missoula, Montana, Forente stater
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
      • Reno, Nevada, Forente stater
      • Sparks, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Forente stater
      • Edison, New Jersey, Forente stater
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater
      • Elmer, New Jersey, Forente stater
      • Linden, New Jersey, Forente stater
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
      • Endwell, New York, Forente stater
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Staten Island, New York, Forente stater
      • Syracuse, New York, Forente stater
      • Williamsville, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
      • Morganton, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Beachwood, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Delaware, Ohio, Forente stater
      • Kettering, Ohio, Forente stater
      • Marion, Ohio, Forente stater
      • Mentor, Ohio, Forente stater
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
      • Ephrata, Pennsylvania, Forente stater
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Forente stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater
      • State College, Pennsylvania, Forente stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
      • Greer, South Carolina, Forente stater
      • Hodges, South Carolina, Forente stater
      • Laurens, South Carolina, Forente stater
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Hurst, Texas, Forente stater
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater
      • McKinney, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Schertz, Texas, Forente stater
      • Tomball, Texas, Forente stater
      • Waco, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater
      • Draper, Utah, Forente stater
      • Murray, Utah, Forente stater
      • Ogden, Utah, Forente stater
      • Orem, Utah, Forente stater
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
      • West Jordan, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
      • Winchester, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
      • Spokane, Washington, Forente stater
      • Tacoma, Washington, Forente stater
      • Walla Walla, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater
      • Madison, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥50 år (kvinner) eller ≥45 år (menn)
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥27 kg/m2 og ≤50 kg/m2
  3. Midjeomkrets ≥88 cm (kvinner) eller ≥102 cm (menn)

  4. Ved økt risiko for uønskede kardiovaskulære utfall:

    • Hjerte- og karsykdom (bekreftet diagnose eller med høy sannsynlighet for hjerte- og karsykdom) med minst ett av følgende:

      • Anamnese med dokumentert hjerteinfarkt >3 måneder før screening
      • Historie om koronar revaskularisering
      • Anamnese med karotis eller perifer revaskularisering
      • Angina med iskemiske forandringer (hvile-EKG), EKG-forandringer på en gradert treningstest (GXT), eller positiv hjerteavbildningsstudie
      • Ankel brachial indeks <0,9 (ved enkel palpasjon) innen 2 år
      • ≥50 % stenose av en kranspulsåre, karotis eller underekstremitetsarterie i løpet av de siste 2 årene

OG/ELLER

  • Type 2 diabetes mellitus med minst 2 av følgende:

    • Hypertensjon (kontrollert med eller uten farmakoterapi ved <145/95 mm Hg)
    • Dyslipidemi som krever farmakoterapi
    • Dokumentert lavt HDL-kolesterol (<50 mg/dL hos kvinner eller <40 mg/dL hos menn) innen 12 måneder
    • Nåværende tobakksrøyker

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerteinfarkt innen 3 måneder før screening
  2. Angina pectoris Grad III eller IV i henhold til Canadian Cardiovascular Society graderingsskjema
  3. Klinisk historie med cerebrovaskulær sykdom (slag)
  4. Anamnese med annen takyarytmi enn sinustakykardi
  5. Planlagt fedmekirurgi, hjertekirurgi eller koronar angioplastikk
  6. Anamnese med anfall (inkludert feberkramper), kranietraumer eller andre tilstander som disponerer pasienten for anfall
  7. Historie med mani eller nåværende diagnose av aktiv psykose, aktiv bulimi eller anorexia nervosa (overspisingsforstyrrelse er ikke utelukkende)
  8. Enhver tilstand med forventet levetid på mindre enn 4 år (f.eks. kongestiv hjertesvikt NYHA klasse 3 eller 4)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NB32
Legemiddel: NB32
Naltrekson SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/dag. Administreres i tillegg til vektkontrollprogrammet.
Andre navn:
  • KONTRAVERE
Atferdsmessig: Program for vektkontroll
Det vil bli administrert et omfattende vektkontrollprogram i tillegg til fagets studiemedisinoppgave. Programmet inkluderer internettrådgivning av en akkreditert helse- og treningspersonell og et ernærings- og treningsprogram med målsetting og pedagogiske og sporingsverktøy.
Andre navn:
  • WeightMate (Tm)
Placebo komparator: PBO
Atferdsmessig: Program for vektkontroll
Det vil bli administrert et omfattende vektkontrollprogram i tillegg til fagets studiemedisinoppgave. Programmet inkluderer internettrådgivning av en akkreditert helse- og treningspersonell og et ernærings- og treningsprogram med målsetting og pedagogiske og sporingsverktøy.
Andre navn:
  • WeightMate (Tm)
Legemiddel: PBO
Placebo. Administreres i tillegg til vektkontrollprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en bekreftet forekomst av alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE)
Tidsramme: Bekreftet forekomst av hendelse mellom dag 1 (randomisering) og opptil maksimalt 4 års oppfølging
Det primære endepunktet er tiden fra randomisering til den første bekreftede forekomsten av enhver hendelse innenfor den primære MACE-kompositten (definert som kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag). På grunn av tidlig avslutning av studien regnes forhåndsplanlagt 50 % interimanalyse som primæranalyse for utfallsmål. Den forhåndsplanlagte 50 % interimanalysen ble utført når 50 % av den totale planlagte MACE ble observert.
Bekreftet forekomst av hendelse mellom dag 1 (randomisering) og opptil maksimalt 4 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en bekreftet forekomst av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller ikke-dødelig ustabil angina som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: Bekreftet forekomst av hendelse mellom dag 1 (randomisering) og opptil maksimalt 4 års oppfølging
På grunn av tidlig avslutning av studien regnes den forhåndsplanlagte 50 % interimanalysen som den primære analysen for utfallsmål.
Bekreftet forekomst av hendelse mellom dag 1 (randomisering) og opptil maksimalt 4 års oppfølging
Prosentandel av deltakere med en bekreftet forekomst av kardiovaskulær død (inkludert dødelig hjerteinfarkt, dødelig hjerneslag)
Tidsramme: Bekreftet forekomst av hendelse mellom dag 1 (randomisering) og opptil maksimalt 4 års oppfølging
På grunn av tidlig avslutning av studien regnes den forhåndsplanlagte 50 % interimanalysen som den primære analysen for utfallsmål.
Bekreftet forekomst av hendelse mellom dag 1 (randomisering) og opptil maksimalt 4 års oppfølging
Prosentandel av deltakere med en bekreftet forekomst av hjerteinfarkt (ikke-dødelig eller dødelig)
Tidsramme: Bekreftet forekomst av hendelse mellom dag 1 (randomisering) og opptil maksimalt 4 års oppfølging
På grunn av tidlig avslutning av studien regnes den forhåndsplanlagte 50 % interimanalysen som den primære analysen for utfallsmål.
Bekreftet forekomst av hendelse mellom dag 1 (randomisering) og opptil maksimalt 4 års oppfølging
Prosentandel av deltakere med en bekreftet forekomst av hjerneslag (ikke-dødelig eller dødelig)
Tidsramme: Bekreftet forekomst av hendelse mellom dag 1 (randomisering) og opptil maksimalt 4 års oppfølging
På grunn av tidlig avslutning av studien regnes den forhåndsplanlagte 50 % interimanalysen som den primære analysen for utfallsmål.
Bekreftet forekomst av hendelse mellom dag 1 (randomisering) og opptil maksimalt 4 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NB-CVOT
  • The Light Study (Annen identifikator: Takeda)
  • U1111-1162-4981 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere