Studie kardiovaskulárních výsledků naltrexonu SR/bupropionu SR u pacientů s nadváhou a obezitou s kardiovaskulárními rizikovými faktory (The Light Study)
24. února 2017 aktualizováno: Orexigen Therapeutics, Inc
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) u pacientů s nadváhou a obezitou s kardiovaskulárními rizikovými faktory, kteří dostávají naltrexon SR/Bupropion SR
Účelem této studie je určit účinky NB ve srovnání s placebem na závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), jako je kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozková příhoda u jedinců s nadváhou a obezitou, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku. mít tyto příhody, protože mají diabetes a/nebo jiné kardiovaskulární rizikové faktory.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8910
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
Dothan, Alabama, Spojené státy
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
-
Scottsboro, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
-
Peoria, Arizona, Spojené státy
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
Tuscson, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
-
Carmichael, California, Spojené státy
-
Escondido, California, Spojené státy
-
Fresno, California, Spojené státy
-
Harbor City, California, Spojené státy
-
Huntington Beach, California, Spojené státy
-
La Jolla, California, Spojené státy
-
Lomita, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Paramount, California, Spojené státy
-
Pasadena, California, Spojené státy
-
Riverside, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
Santa Rosa, California, Spojené státy
-
Spring Valley, California, Spojené státy
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy
-
Torrance, California, Spojené státy
-
West Hills, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
Golden, Colorado, Spojené státy
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy
-
Brooksville, Florida, Spojené státy
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
Deland, Florida, Spojené státy
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy
-
Melbourne, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy
-
New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy
-
Oakland Park, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
-
Pensacola, Florida, Spojené státy
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
-
Vero beach, Florida, Spojené státy
-
Wellington, Florida, Spojené státy
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Austell, Georgia, Spojené státy
-
Columbus, Georgia, Spojené státy
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
-
Riverdale, Georgia, Spojené státy
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy
-
Melrose Park, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy
-
Brownsburg, Indiana, Spojené státy
-
Elwood, Indiana, Spojené státy
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
-
Hammond, Indiana, Spojené státy
-
South Bend, Indiana, Spojené státy
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy
-
Natchitoches, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy
-
Bangor, Maine, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
Columbia, Maryland, Spojené státy
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy
-
Haverhill, Massachusetts, Spojené státy
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy
-
Dearbon, Michigan, Spojené státy
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
-
Midland, Michigan, Spojené státy
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy
-
Southfield, Michigan, Spojené státy
-
Stevensville, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy
-
Missoula, Montana, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
Reno, Nevada, Spojené státy
-
Sparks, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Spojené státy
-
Edison, New Jersey, Spojené státy
-
Elizabeth, New Jersey, Spojené státy
-
Elmer, New Jersey, Spojené státy
-
Linden, New Jersey, Spojené státy
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
-
Endwell, New York, Spojené státy
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
Staten Island, New York, Spojené státy
-
Syracuse, New York, Spojené státy
-
Williamsville, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
Delaware, Ohio, Spojené státy
-
Kettering, Ohio, Spojené státy
-
Marion, Ohio, Spojené státy
-
Mentor, Ohio, Spojené státy
-
Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
-
Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Spojené státy
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
-
Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
-
Hodges, South Carolina, Spojené státy
-
Laurens, South Carolina, Spojené státy
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Hurst, Texas, Spojené státy
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy
-
McKinney, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
Schertz, Texas, Spojené státy
-
Tomball, Texas, Spojené státy
-
Waco, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy
-
Draper, Utah, Spojené státy
-
Murray, Utah, Spojené státy
-
Ogden, Utah, Spojené státy
-
Orem, Utah, Spojené státy
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
West Jordan, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
Winchester, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
Spokane, Washington, Spojené státy
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
-
Walla Walla, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥50 let (ženy) nebo ≥45 let (muži)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27 kg/m2 a ≤50 kg/m2
- Obvod pasu ≥88 cm (ženy) nebo ≥102 cm (muži)
Při zvýšeném riziku nežádoucích kardiovaskulárních následků:
Kardiovaskulární onemocnění (potvrzená diagnóza nebo s vysokou pravděpodobností kardiovaskulárního onemocnění) s alespoň jedním z následujících:
- Anamnéza dokumentovaného infarktu myokardu > 3 měsíce před screeningem
- Koronární revaskularizace v anamnéze
- Karotická nebo periferní revaskularizace v anamnéze
- Angina s ischemickými změnami (klidové EKG), změny EKG na graded zátěžovém testu (GXT) nebo pozitivní srdeční zobrazovací studie
- Index kotníku <0,9 (prostou palpací) během předchozích 2 let
- ≥50% stenóza koronární tepny, karotidy nebo tepny dolní končetiny během předchozích 2 let
A/NEBO
Diabetes mellitus 2. typu s alespoň 2 z následujících:
- Hypertenze (kontrolovaná s farmakoterapií nebo bez ní při <145/95 mm Hg)
- Dyslipidémie vyžadující farmakoterapii
- Zdokumentovaný nízký HDL cholesterol (<50 mg/dl u žen nebo <40 mg/dl u mužů) během předchozích 12 měsíců
- Současný kuřák tabáku
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu do 3 měsíců před screeningem
- Angina pectoris stupeň III nebo IV podle klasifikačního schématu Canadian Cardiovascular Society
- Klinická anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění (mrtvice)
- Anamnéza tachyarytmie jiné než sinusové tachykardie
- Plánovaná bariatrická chirurgie, kardiochirurgie nebo koronární angioplastika
- Anamnéza křečí (včetně febrilních křečí), lebeční trauma nebo jiné stavy, které predisponují subjekt k záchvatům
- Mánie v anamnéze nebo současná diagnóza aktivní psychózy, aktivní bulimie nebo mentální anorexie (porucha přejídání není výjimkou)
- Jakýkoli stav s předpokládanou délkou života kratší než 4 roky (např. městnavé srdeční selhání NYHA třídy 3 nebo 4)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NB32
|
Naltrexon SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/den.
Podává se jako doplněk k programu pro regulaci hmotnosti.
Ostatní jména:
Kromě studijního přidělení léků bude subjektu podáván komplexní program řízení hmotnosti.
Program zahrnuje internetové poradenství akreditovaného odborníka v oblasti zdraví a fitness a program výživy a cvičení s nastavením cílů a vzdělávacími a sledovacími nástroji.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: PBO
|
Kromě studijního přidělení léků bude subjektu podáván komplexní program řízení hmotnosti.
Program zahrnuje internetové poradenství akreditovaného odborníka v oblasti zdraví a fitness a program výživy a cvičení s nastavením cílů a vzdělávacími a sledovacími nástroji.
Ostatní jména:
Placebo.
Podává se jako doplněk k programu pro regulaci hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s potvrzeným výskytem závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Potvrzený výskyt události mezi 1. dnem (randomizace) a maximálně 4 roky sledování
|
Primárním cílovým parametrem je doba od randomizace do prvního potvrzeného výskytu jakékoli události v rámci primárního kompozitu MACE (definované jako kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda).
Vzhledem k předčasnému ukončení studie je za primární analýzu pro měření výsledků považována předem plánovaná 50% průběžná analýza.
Předem plánovaná 50% průběžná analýza byla provedena, když bylo pozorováno 50 % z celkového plánovaného MACE.
|
Potvrzený výskyt události mezi 1. dnem (randomizace) a maximálně 4 roky sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s potvrzeným výskytem kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nefatální mrtvice nebo nefatální nestabilní anginy pectoris vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: Potvrzený výskyt události mezi 1. dnem (randomizace) a maximálně 4 roky sledování
|
Vzhledem k předčasnému ukončení studie je předem plánovaná 50% prozatímní analýza považována za primární analýzu pro měření výsledků.
|
Potvrzený výskyt události mezi 1. dnem (randomizace) a maximálně 4 roky sledování
|
|
Procento účastníků s potvrzeným výskytem kardiovaskulárního úmrtí (včetně fatálního infarktu myokardu, fatální mrtvice)
Časové okno: Potvrzený výskyt události mezi 1. dnem (randomizace) a maximálně 4 roky sledování
|
Vzhledem k předčasnému ukončení studie je předem plánovaná 50% prozatímní analýza považována za primární analýzu pro měření výsledků.
|
Potvrzený výskyt události mezi 1. dnem (randomizace) a maximálně 4 roky sledování
|
|
Procento účastníků s potvrzeným výskytem infarktu myokardu (nefatálního nebo fatálního)
Časové okno: Potvrzený výskyt události mezi 1. dnem (randomizace) a maximálně 4 roky sledování
|
Vzhledem k předčasnému ukončení studie je předem plánovaná 50% prozatímní analýza považována za primární analýzu pro měření výsledků.
|
Potvrzený výskyt události mezi 1. dnem (randomizace) a maximálně 4 roky sledování
|
|
Procento účastníků s potvrzeným výskytem mrtvice (nefatální nebo fatální)
Časové okno: Potvrzený výskyt události mezi 1. dnem (randomizace) a maximálně 4 roky sledování
|
Vzhledem k předčasnému ukončení studie je předem plánovaná 50% prozatímní analýza považována za primární analýzu pro měření výsledků.
|
Potvrzený výskyt události mezi 1. dnem (randomizace) a maximálně 4 roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NB-CVOT
- The Light Study (Jiný identifikátor: Takeda)
- U1111-1162-4981 (Identifikátor registru: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NB32
-
Orexigen Therapeutics, IncDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
Orexigen Therapeutics, IncDokončenoObezita | Nadváha | Závislost na nikotinuSpojené státy
-
Orexigen Therapeutics, IncDokončenoObezita | Diabetes mellitus, typ 2 | NadváhaSpojené státy
-
Orexigen Therapeutics, IncDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
Orexigen Therapeutics, IncDokončeno