심혈관 위험 인자가 있는 과체중 및 비만 피험자에서 Naltrexone SR/Bupropion SR의 심혈관 결과 연구(The Light Study)
2017년 2월 24일 업데이트: Orexigen Therapeutics, Inc
날트렉손 SR/부프로피온 SR을 투여받은 심혈관 위험 인자가 있는 과체중 및 비만 피험자에서 주요 심혈관 부작용(MACE)의 발생을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 위험이 더 높은 과체중 및 비만 피험자에서 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 및 비치명적 뇌졸중과 같은 주요 심혈관 부작용(MACE)에 대한 위약 대비 NB의 효과를 결정하는 것입니다. 당뇨병 및/또는 기타 심혈관 위험 요인이 있기 때문에 이러한 사건이 발생하는 것입니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상(여성) 또는 45세 이상(남성)
- 체질량 지수(BMI) ≥27kg/m2 및 ≤50kg/m2
- 허리둘레 ≥88cm(여성) 또는 ≥102cm(남성)
불리한 심혈관 결과의 위험이 증가한 경우:
심혈관 질환(확진 진단 또는 심혈관 질환의 가능성이 높음)이 다음 중 하나 이상:
- 문서화된 심근 경색의 병력 > 스크리닝 전 3개월
- 관상 동맥 재생술의 역사
- 경동맥 또는 말초혈관재생술의 병력
- 허혈성 변화(휴식 ECG)가 있는 협심증, 차등 운동 검사(GXT)의 ECG 변화 또는 양성 심장 영상 검사
- 발목 상완 지수 <0.9 (단순 촉진에 의해) 지난 2년 이내
- 지난 2년 이내에 관상동맥, 경동맥 또는 하지 동맥의 ≥50% 협착
및/또는
다음 중 2개 이상이 포함된 제2형 당뇨병:
- 고혈압(<145/95mm Hg에서 약물 요법을 사용하거나 사용하지 않고 조절)
- 약물요법이 필요한 이상지질혈증
- 지난 12개월 이내에 기록된 낮은 HDL 콜레스테롤(여성의 경우 <50mg/dL 또는 남성의 경우 <40mg/dL)
- 현재 흡연자
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내의 심근경색
- 캐나다 심혈관 학회 등급 체계에 따른 협심증 등급 III 또는 IV
- 뇌혈관 질환(뇌졸중)의 임상 병력
- 부비동 빈맥 이외의 빈맥성 부정맥의 병력
- 계획된 비만 수술, 심장 수술 또는 관상 동맥 성형술
- 발작(열성 발작 포함), 두개골 외상 또는 발작에 취약한 기타 상태의 병력
- 조증의 병력 또는 활동성 정신병, 활동성 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 현재 진단(폭식 장애는 배타적이지 않음)
- 기대 수명이 4년 미만으로 예상되는 모든 상태(예: 울혈성 심부전 NYHA 클래스 3 또는 4)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NB32
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날트렉손 SR 32mg/부프로피온 SR 360mg/일.
체중 관리 프로그램에 추가로 관리됩니다.
다른 이름들:
포괄적인 체중 관리 프로그램이 피험자의 연구 약물 할당에 더하여 시행될 것입니다.
이 프로그램에는 공인 건강 및 피트니스 전문가의 인터넷 상담과 목표 설정, 교육 및 추적 도구가 포함된 영양 및 운동 프로그램이 포함됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 의회예산처
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포괄적인 체중 관리 프로그램이 피험자의 연구 약물 할당에 더하여 시행될 것입니다.
이 프로그램에는 공인 건강 및 피트니스 전문가의 인터넷 상담과 목표 설정, 교육 및 추적 도구가 포함된 영양 및 운동 프로그램이 포함됩니다.
다른 이름들:
위약.
체중 관리 프로그램에 추가로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 사건(MACE) 발생이 확인된 참가자의 비율
기간: 1일차(무작위화)와 최대 4년의 후속 조치 사이에 이벤트 발생이 확인됨
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1차 종료점은 무작위 배정에서 1차 MACE 복합 항목(심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중으로 정의됨) 내에서 임의의 이벤트의 첫 번째 확인된 발생까지의 시간입니다.
연구의 조기 종료로 인해 사전 계획된 50% 중간 분석이 결과 측정을 위한 기본 분석으로 간주됩니다.
사전 계획된 50% 중간 분석은 계획된 전체 MACE의 50%가 관찰되었을 때 수행되었습니다.
|
1일차(무작위화)와 최대 4년의 후속 조치 사이에 이벤트 발생이 확인됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 입원이 필요한 비치명적 불안정 협심증 발생이 확인된 참가자의 비율
기간: 1일차(무작위화)와 최대 4년의 후속 조치 사이에 이벤트 발생이 확인됨
|
연구의 조기 종료로 인해 사전 계획된 50% 중간 분석이 결과 측정을 위한 기본 분석으로 간주됩니다.
|
1일차(무작위화)와 최대 4년의 후속 조치 사이에 이벤트 발생이 확인됨
|
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심혈관계 사망이 확인된 참가자의 비율(치명적인 심근 경색, 치명적인 뇌졸중 포함)
기간: 1일차(무작위화)와 최대 4년의 후속 조치 사이에 이벤트 발생이 확인됨
|
연구의 조기 종료로 인해 사전 계획된 50% 중간 분석이 결과 측정을 위한 기본 분석으로 간주됩니다.
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1일차(무작위화)와 최대 4년의 후속 조치 사이에 이벤트 발생이 확인됨
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심근 경색 발생이 확인된 참가자의 비율(비치명적 또는 치명적)
기간: 1일차(무작위화)와 최대 4년의 후속 조치 사이에 이벤트 발생이 확인됨
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연구의 조기 종료로 인해 사전 계획된 50% 중간 분석이 결과 측정을 위한 기본 분석으로 간주됩니다.
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1일차(무작위화)와 최대 4년의 후속 조치 사이에 이벤트 발생이 확인됨
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뇌졸중 발생이 확인된 참가자의 비율(치명적 또는 치명적)
기간: 1일차(무작위화)와 최대 4년의 후속 조치 사이에 이벤트 발생이 확인됨
|
연구의 조기 종료로 인해 사전 계획된 50% 중간 분석이 결과 측정을 위한 기본 분석으로 간주됩니다.
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1일차(무작위화)와 최대 4년의 후속 조치 사이에 이벤트 발생이 확인됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NB32에 대한 임상 시험
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