Estudio de resultados cardiovasculares de naltrexona SR/bupropión SR en sujetos con sobrepeso y obesos con factores de riesgo cardiovascular (The Light Study)
24 de febrero de 2017 actualizado por: Orexigen Therapeutics, Inc
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en sujetos con sobrepeso y obesos con factores de riesgo cardiovascular que reciben naltrexona SR/bupropión SR
El propósito de este estudio es determinar los efectos de los NB en relación con el placebo en los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), como la muerte cardiovascular, el infarto de miocardio no fatal y el accidente cerebrovascular no fatal en sujetos con sobrepeso y obesos que tienen un mayor riesgo. de tener estos eventos por tener diabetes y/u otros factores de riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8910
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Dothan, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Scottsboro, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Peoria, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Tuscson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Carmichael, California, Estados Unidos
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Escondido, California, Estados Unidos
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Fresno, California, Estados Unidos
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Harbor City, California, Estados Unidos
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Lomita, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Paramount, California, Estados Unidos
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Pasadena, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
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Spring Valley, California, Estados Unidos
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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West Hills, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Golden, Colorado, Estados Unidos
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Brooksville, Florida, Estados Unidos
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Deland, Florida, Estados Unidos
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Vero beach, Florida, Estados Unidos
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Wellington, Florida, Estados Unidos
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Austell, Georgia, Estados Unidos
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
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Riverdale, Georgia, Estados Unidos
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos
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Brownsburg, Indiana, Estados Unidos
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Elwood, Indiana, Estados Unidos
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Hammond, Indiana, Estados Unidos
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South Bend, Indiana, Estados Unidos
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos
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Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos
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Bangor, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Columbia, Maryland, Estados Unidos
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
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Dearbon, Michigan, Estados Unidos
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
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Midland, Michigan, Estados Unidos
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
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Stevensville, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
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Missoula, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, Estados Unidos
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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Reno, Nevada, Estados Unidos
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Sparks, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Belvidere, New Jersey, Estados Unidos
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Edison, New Jersey, Estados Unidos
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
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Elmer, New Jersey, Estados Unidos
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Linden, New Jersey, Estados Unidos
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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Endwell, New York, Estados Unidos
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Staten Island, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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Williamsville, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Morganton, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Delaware, Ohio, Estados Unidos
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Kettering, Ohio, Estados Unidos
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Marion, Ohio, Estados Unidos
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Mentor, Ohio, Estados Unidos
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Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos
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Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Hodges, South Carolina, Estados Unidos
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Laurens, South Carolina, Estados Unidos
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Hurst, Texas, Estados Unidos
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
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McKinney, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Schertz, Texas, Estados Unidos
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Tomball, Texas, Estados Unidos
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Waco, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos
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Draper, Utah, Estados Unidos
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Murray, Utah, Estados Unidos
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Ogden, Utah, Estados Unidos
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Orem, Utah, Estados Unidos
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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West Jordan, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Winchester, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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Walla Walla, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥50 años (mujeres) o ≥45 años (hombres)
- Índice de masa corporal (IMC) ≥27 kg/m2 y ≤50 kg/m2
- Circunferencia de cintura ≥88 cm (mujeres) o ≥102 cm (hombres)
En mayor riesgo de resultados cardiovasculares adversos:
Enfermedad cardiovascular (diagnóstico confirmado o con alta probabilidad de enfermedad cardiovascular) con al menos uno de los siguientes:
- Antecedentes de infarto de miocardio documentado > 3 meses antes de la selección
- Historia de revascularización coronaria
- Antecedentes de revascularización carotídea o periférica
- Angina con cambios isquémicos (ECG en reposo), cambios en el ECG en una prueba de ejercicio graduada (GXT) o estudio de imágenes cardíacas positivo
- Índice tobillo braquial <0,9 (por palpación simple) dentro de los 2 años anteriores
- Estenosis ≥50% de una arteria coronaria, carótida o de las extremidades inferiores en los 2 años anteriores
Y/O
Diabetes mellitus tipo 2 con al menos 2 de los siguientes:
- Hipertensión (controlada con o sin farmacoterapia a <145/95 mm Hg)
- Dislipidemia que requiere farmacoterapia
- Colesterol HDL bajo documentado (<50 mg/dL en mujeres o <40 mg/dL en hombres) en los 12 meses anteriores
- Fumador actual de tabaco
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la selección
- Angina de pecho Grado III o IV según el esquema de clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
- Antecedentes clínicos de enfermedad cerebrovascular (ictus)
- Antecedentes de taquiarritmia distinta de la taquicardia sinusal
- Cirugía bariátrica planificada, cirugía cardíaca o angioplastia coronaria
- Antecedentes de convulsiones (incluidas convulsiones febriles), trauma craneal u otras condiciones que predisponen al sujeto a convulsiones
- Antecedentes de manía o diagnóstico actual de psicosis activa, bulimia activa o anorexia nerviosa (el trastorno por atracón no es excluyente)
- Cualquier condición con una expectativa de vida anticipada de menos de 4 años (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva NYHA Clase 3 o 4)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NB32
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Naltrexona SR 32 mg/Bupropión SR 360 mg/día.
Administrado además del programa de control de peso.
Otros nombres:
Se administrará un programa completo de control de peso además de la asignación de medicación del estudio del sujeto.
El programa incluye asesoramiento por Internet a cargo de un profesional acreditado de salud y acondicionamiento físico y un programa de nutrición y ejercicio con establecimiento de objetivos y herramientas educativas y de seguimiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: PBO
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Se administrará un programa completo de control de peso además de la asignación de medicación del estudio del sujeto.
El programa incluye asesoramiento por Internet a cargo de un profesional acreditado de salud y acondicionamiento físico y un programa de nutrición y ejercicio con establecimiento de objetivos y herramientas educativas y de seguimiento.
Otros nombres:
Placebo.
Administrado además del programa de control de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una ocurrencia confirmada de evento cardiovascular adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: Ocurrencia confirmada de evento entre el Día 1 (aleatorización) y hasta un máximo de 4 años de seguimiento
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El criterio principal de valoración es el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición confirmada de cualquier evento dentro del compuesto MACE primario (definido como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal).
Debido a la finalización anticipada del estudio, el análisis intermedio del 50 % planificado previamente se considera el análisis principal para las medidas de resultado.
El análisis intermedio del 50 % planificado previamente se realizó cuando se observó el 50 % del MACE total planificado.
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Ocurrencia confirmada de evento entre el Día 1 (aleatorización) y hasta un máximo de 4 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una ocurrencia confirmada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o angina inestable no fatal que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: Ocurrencia confirmada de evento entre el Día 1 (aleatorización) y hasta un máximo de 4 años de seguimiento
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Debido a la finalización anticipada del estudio, el análisis intermedio del 50 % planificado previamente se considera el análisis primario para las medidas de resultado.
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Ocurrencia confirmada de evento entre el Día 1 (aleatorización) y hasta un máximo de 4 años de seguimiento
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Porcentaje de participantes con una ocurrencia confirmada de muerte cardiovascular (incluidos infarto de miocardio fatal, accidente cerebrovascular fatal)
Periodo de tiempo: Ocurrencia confirmada de evento entre el Día 1 (aleatorización) y hasta un máximo de 4 años de seguimiento
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Debido a la finalización anticipada del estudio, el análisis intermedio del 50 % planificado previamente se considera el análisis primario para las medidas de resultado.
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Ocurrencia confirmada de evento entre el Día 1 (aleatorización) y hasta un máximo de 4 años de seguimiento
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Porcentaje de participantes con una ocurrencia confirmada de infarto de miocardio (no fatal o fatal)
Periodo de tiempo: Ocurrencia confirmada de evento entre el Día 1 (aleatorización) y hasta un máximo de 4 años de seguimiento
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Debido a la finalización anticipada del estudio, el análisis intermedio del 50 % planificado previamente se considera el análisis primario para las medidas de resultado.
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Ocurrencia confirmada de evento entre el Día 1 (aleatorización) y hasta un máximo de 4 años de seguimiento
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Porcentaje de participantes con una ocurrencia confirmada de accidente cerebrovascular (no fatal o fatal)
Periodo de tiempo: Ocurrencia confirmada de evento entre el Día 1 (aleatorización) y hasta un máximo de 4 años de seguimiento
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Debido a la finalización anticipada del estudio, el análisis intermedio del 50 % planificado previamente se considera el análisis primario para las medidas de resultado.
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Ocurrencia confirmada de evento entre el Día 1 (aleatorización) y hasta un máximo de 4 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Obesidad
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Bupropión
- Naltrexona
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Peso corporal
- Antagonistas de narcóticos
- Enfermedades cardíacas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NB-CVOT
- The Light Study (Otro identificador: Takeda)
- U1111-1162-4981 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .