Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten van naltrexon SR/Bupropion SR bij proefpersonen met overgewicht en obesitas met cardiovasculaire risicofactoren (The Light Study)

24 februari 2017 bijgewerkt door: Orexigen Therapeutics, Inc

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter beoordeling van het optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) bij proefpersonen met overgewicht en obesitas met cardiovasculaire risicofactoren die naltrexon SR/Bupropion SR krijgen

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van NB ten opzichte van placebo op ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), zoals cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte bij personen met overgewicht en obesitas die een hoger risico lopen. van het hebben van deze gebeurtenissen omdat ze diabetes en/of andere cardiovasculaire risicofactoren hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8910

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
      • Scottsboro, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
      • Tuscson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Carmichael, California, Verenigde Staten
      • Escondido, California, Verenigde Staten
      • Fresno, California, Verenigde Staten
      • Harbor City, California, Verenigde Staten
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Lomita, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Paramount, California, Verenigde Staten
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
      • Riverside, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
      • West Hills, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Deland, Florida, Verenigde Staten
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Vero beach, Florida, Verenigde Staten
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten
      • Elwood, Indiana, Verenigde Staten
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
      • Hammond, Indiana, Verenigde Staten
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
      • Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten
      • Natchitoches, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten
      • Dearbon, Michigan, Verenigde Staten
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten
      • Stevensville, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten
      • Sparks, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Verenigde Staten
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten
      • Elmer, New Jersey, Verenigde Staten
      • Linden, New Jersey, Verenigde Staten
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • Endwell, New York, Verenigde Staten
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Ephrata, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
      • Hodges, South Carolina, Verenigde Staten
      • Laurens, South Carolina, Verenigde Staten
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten
      • Waco, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten
      • Draper, Utah, Verenigde Staten
      • Murray, Utah, Verenigde Staten
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten
      • Orem, Utah, Verenigde Staten
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥50 jaar (vrouwen) of ≥45 jaar (mannen)
  2. Body mass index (BMI) ≥27 kg/m2 en ≤50 kg/m2
  3. Tailleomtrek ≥88 cm (vrouwen) of ≥102 cm (mannen)

  4. Met verhoogd risico op ongunstige cardiovasculaire uitkomsten:

    • Hart- en vaatziekten (bevestigde diagnose of grote kans op hart- en vaatziekten) met ten minste een van de volgende:

      • Geschiedenis van gedocumenteerd myocardinfarct >3 maanden voorafgaand aan screening
      • Geschiedenis van coronaire revascularisatie
      • Geschiedenis van halsslagader of perifere revascularisatie
      • Angina pectoris met ischemische veranderingen (rust-ECG), ECG-veranderingen bij een graduele inspanningstest (GXT) of positief cardiaal beeldvormend onderzoek
      • Enkelarmindex <0,9 (door eenvoudige palpatie) binnen de voorafgaande 2 jaar
      • ≥50% stenose van een kransslagader, halsslagader of onderste extremiteit in de afgelopen 2 jaar

EN/OF

  • Diabetes mellitus type 2 met ten minste 2 van de volgende:

    • Hypertensie (gecontroleerd met of zonder farmacotherapie bij <145/95 mm Hg)
    • Dyslipidemie die farmacotherapie vereist
    • Gedocumenteerd laag HDL-cholesterol (<50 mg/dL bij vrouwen of <40 mg/dL bij mannen) in de afgelopen 12 maanden
    • Huidige tabaksroker

Uitsluitingscriteria:

  1. Myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  2. Angina pectoris graad III of IV volgens het beoordelingsschema van de Canadian Cardiovascular Society
  3. Klinische geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen (beroerte)
  4. Geschiedenis van tachyaritmie anders dan sinustachycardie
  5. Geplande bariatrische chirurgie, hartchirurgie of coronaire angioplastiek
  6. Geschiedenis van toevallen (inclusief koortsstuipen), schedeltrauma of andere aandoeningen die de patiënt vatbaar maken voor toevallen
  7. Geschiedenis van manie of huidige diagnose van actieve psychose, actieve boulimia of anorexia nervosa (eetbuistoornis is niet exclusief)
  8. Elke aandoening met een verwachte levensverwachting van minder dan 4 jaar (bijv. congestief hartfalen NYHA klasse 3 of 4)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NB32
Geneesmiddel: NB32
Naltrexon SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/dag. Toegediend naast het programma voor gewichtsbeheersing.
Andere namen:
  • TEGENSTRIJDEN
Gedragsmatig: Programma voor gewichtsbeheersing
Naast de studiemedicatietoewijzing van de proefpersoon zal een uitgebreid programma voor gewichtsbeheersing worden toegediend. Het programma omvat internetcounseling door een geaccrediteerde gezondheids- en fitnessprofessional en een voedings- en bewegingsprogramma met het stellen van doelen en educatieve en trackingtools.
Andere namen:
  • GewichtMate (Tm)
Placebo-vergelijker: PBO
Gedragsmatig: Programma voor gewichtsbeheersing
Naast de studiemedicatietoewijzing van de proefpersoon zal een uitgebreid programma voor gewichtsbeheersing worden toegediend. Het programma omvat internetcounseling door een geaccrediteerde gezondheids- en fitnessprofessional en een voedings- en bewegingsprogramma met het stellen van doelen en educatieve en trackingtools.
Andere namen:
  • GewichtMate (Tm)
Geneesmiddel: PBO
Placebo. Toegediend naast het programma voor gewichtsbeheersing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een bevestigd optreden van ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Bevestigd optreden van het voorval tussen dag 1 (randomisatie) en tot maximaal 4 jaar follow-up
Het primaire eindpunt is de tijd vanaf randomisatie tot het eerste bevestigde optreden van een gebeurtenis binnen de primaire MACE-samenstelling (gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte). Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek wordt de vooraf geplande 50% tussentijdse analyse beschouwd als de primaire analyse voor uitkomstmaten. De vooraf geplande 50% tussentijdse analyse werd uitgevoerd toen 50% van de totale geplande MACE werd waargenomen.
Bevestigd optreden van het voorval tussen dag 1 (randomisatie) en tot maximaal 4 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een bevestigd optreden van cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of niet-fatale instabiele angina die ziekenhuisopname vereist
Tijdsspanne: Bevestigd optreden van het voorval tussen dag 1 (randomisatie) en tot maximaal 4 jaar follow-up
Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek wordt de vooraf geplande 50% tussentijdse analyse beschouwd als de primaire analyse voor uitkomstmaten.
Bevestigd optreden van het voorval tussen dag 1 (randomisatie) en tot maximaal 4 jaar follow-up
Percentage deelnemers met een bevestigd optreden van cardiovasculaire dood (inclusief fataal myocardinfarct, fatale beroerte)
Tijdsspanne: Bevestigd optreden van het voorval tussen dag 1 (randomisatie) en tot maximaal 4 jaar follow-up
Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek wordt de vooraf geplande 50% tussentijdse analyse beschouwd als de primaire analyse voor uitkomstmaten.
Bevestigd optreden van het voorval tussen dag 1 (randomisatie) en tot maximaal 4 jaar follow-up
Percentage deelnemers met een bevestigd optreden van een myocardinfarct (niet-fataal of fataal)
Tijdsspanne: Bevestigd optreden van het voorval tussen dag 1 (randomisatie) en tot maximaal 4 jaar follow-up
Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek wordt de vooraf geplande 50% tussentijdse analyse beschouwd als de primaire analyse voor uitkomstmaten.
Bevestigd optreden van het voorval tussen dag 1 (randomisatie) en tot maximaal 4 jaar follow-up
Percentage deelnemers met een bevestigd optreden van een beroerte (niet-fataal of fataal)
Tijdsspanne: Bevestigd optreden van het voorval tussen dag 1 (randomisatie) en tot maximaal 4 jaar follow-up
Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek wordt de vooraf geplande 50% tussentijdse analyse beschouwd als de primaire analyse voor uitkomstmaten.
Bevestigd optreden van het voorval tussen dag 1 (randomisatie) en tot maximaal 4 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NB-CVOT
  • The Light Study (Andere identificatie: Takeda)
  • U1111-1162-4981 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NB32

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren