A Naltrexone SR/Bupropion SR kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálata túlsúlyos és elhízott, kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel rendelkező alanyokon (The Light Study)
2017. február 24. frissítette: Orexigen Therapeutics, Inc
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a súlyos szív- és érrendszeri mellékhatások (MACE) előfordulását értékeli túlsúlyos és elhízott, szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező, Naltrexone SR-t/Bupropion SR-t kapó alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az NB hatását a placebóhoz képest olyan súlyos szív- és érrendszeri eseményekre (MACE), mint a szív- és érrendszeri halálozás, a nem halálos szívinfarktus és a nem halálos kimenetelű stroke olyan túlsúlyos és elhízott személyeknél, akiknél nagyobb a kockázat. cukorbetegség és/vagy egyéb szív- és érrendszeri kockázati tényezők miatt jelentkeznek ezek az események.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8910
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok
-
Scottsboro, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
-
Tuscson, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
-
Carmichael, California, Egyesült Államok
-
Escondido, California, Egyesült Államok
-
Fresno, California, Egyesült Államok
-
Harbor City, California, Egyesült Államok
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
-
Lomita, California, Egyesült Államok
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
Paramount, California, Egyesült Államok
-
Pasadena, California, Egyesült Államok
-
Riverside, California, Egyesült Államok
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok
-
Torrance, California, Egyesült Államok
-
West Hills, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
-
Deland, Florida, Egyesült Államok
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok
-
New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok
-
Oakland Park, Florida, Egyesült Államok
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok
-
Vero beach, Florida, Egyesült Államok
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
Austell, Georgia, Egyesült Államok
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok
-
Riverdale, Georgia, Egyesült Államok
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok
-
Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok
-
Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok
-
Elwood, Indiana, Egyesült Államok
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
-
Hammond, Indiana, Egyesült Államok
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok
-
Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
-
Mount Sterling, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok
-
Natchitoches, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok
-
Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok
-
Dearbon, Michigan, Egyesült Államok
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok
-
Midland, Michigan, Egyesült Államok
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok
-
Stevensville, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
-
Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Egyesült Államok
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok
-
Sparks, Nevada, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Egyesült Államok
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok
-
Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok
-
Elmer, New Jersey, Egyesült Államok
-
Linden, New Jersey, Egyesült Államok
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok
-
Endwell, New York, Egyesült Államok
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
-
Elizabeth City, North Carolina, Egyesült Államok
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok
-
Morganton, North Carolina, Egyesült Államok
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
-
Delaware, Ohio, Egyesült Államok
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok
-
Willoughby Hills, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Ephrata, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Scottdale, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok
-
Hodges, South Carolina, Egyesült Államok
-
Laurens, South Carolina, Egyesült Államok
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
Schertz, Texas, Egyesült Államok
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok
-
Waco, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok
-
Draper, Utah, Egyesült Államok
-
Murray, Utah, Egyesült Államok
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok
-
Orem, Utah, Egyesült Államok
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
-
Walla Walla, Washington, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥50 éves (nők) vagy ≥45 éves (férfiak)
- Testtömegindex (BMI) ≥27 kg/m2 és ≤50 kg/m2
- Derékbőség ≥88 cm (nők) vagy ≥102 cm (férfiak)
A káros kardiovaszkuláris kimenetelek fokozott kockázata esetén:
Szív- és érrendszeri betegség (megerősített diagnózis vagy nagy valószínűséggel szív- és érrendszeri betegség), amelynél a következők legalább egyike:
- Dokumentált szívinfarktus a kórelőzményben >3 hónappal a szűrés előtt
- A szívkoszorúér revaszkularizáció története
- Carotis vagy perifériás revaszkularizáció anamnézisében
- Angina ischaemiás elváltozásokkal (nyugalmi EKG), EKG-változások fokozatos terhelési teszten (GXT) vagy pozitív szív képalkotó vizsgálat
- Boka brachialis index <0,9 (egyszerű tapintással) megelőző 2 éven belül
- koszorúér, nyaki verőér vagy alsó végtagi artéria ≥50%-os szűkülete az előző 2 éven belül
ÉS/VAGY
2-es típusú diabetes mellitus az alábbiak közül legalább kettővel:
- Hipertónia (gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül kontrollálva, <145/95 Hgmm)
- Farmakoterápiát igénylő diszlipidémia
- Dokumentált alacsony HDL-koleszterinszint (<50 mg/dl nőknél vagy <40 mg/dl férfiaknál) a megelőző 12 hónapon belül
- Jelenlegi dohányos
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- III. vagy IV. fokozatú angina pectoris a Canadian Cardiovascular Society osztályozási rendszere szerint
- Cerebrovascularis betegség (stroke) klinikai kórtörténete
- A szinusz tachycardián kívüli tachyarrhythmia anamnézisében
- Tervezett bariátriai műtét, szívsebészet vagy koszorúér angioplasztika
- A kórtörténetben előfordult görcsrohamok (beleértve a lázas rohamokat is), koponyasérülés vagy egyéb olyan állapot, amely hajlamosítja az alanyt görcsrohamokra
- Az anamnézisben szereplő mánia vagy aktív pszichózis, aktív bulimia vagy anorexia nervosa jelenlegi diagnózisa (a falási zavar nem kizáró ok)
- Bármilyen állapot, amelynek várható élettartama 4 évnél rövidebb (pl. pangásos szívelégtelenség, NYHA 3. vagy 4. osztály)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NB32
|
Naltrexone SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/nap.
A testsúlykontroll program mellett adják be.
Más nevek:
Az alany vizsgálati gyógyszeres megbízása mellett átfogó testsúlykezelési programot is adnak.
A program egy akkreditált egészségügyi és fitnesz szakember által nyújtott internetes tanácsadást, valamint egy táplálkozási és edzésprogramot tartalmaz célmeghatározással, valamint oktatási és nyomkövető eszközökkel.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: PBO
|
Az alany vizsgálati gyógyszeres megbízása mellett átfogó testsúlykezelési programot is adnak.
A program egy akkreditált egészségügyi és fitnesz szakember által nyújtott internetes tanácsadást, valamint egy táplálkozási és edzésprogramot tartalmaz célmeghatározással, valamint oktatási és nyomkövető eszközökkel.
Más nevek:
Placebo.
A testsúlykontroll program mellett adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített szív- és érrendszeri nemkívánatos esemény (MACE) fordult elő
Időkeret: Az esemény megerősített előfordulása az 1. nap (randomizálás) és legfeljebb 4 éves követés között
|
Az elsődleges végpont a véletlen besorolástól az elsődleges MACE-kompoziton belüli bármely esemény első megerősített előfordulásáig eltelt idő (ami kardiovaszkuláris halálozás, nem végzetes szívinfarktus vagy nem végzetes szélütés).
A vizsgálat korai befejezése miatt az előre megtervezett 50%-os időközi elemzést tekintik a kimeneti mérőszámok elsődleges elemzésének.
Az előre tervezett 50%-os időközi elemzést akkor végezték el, amikor a teljes tervezett MACE 50%-a volt megfigyelhető.
|
Az esemény megerősített előfordulása az 1. nap (randomizálás) és legfeljebb 4 éves követés között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél igazolt szív- és érrendszeri halálozás, nem halálos szívinfarktus, nem végzetes stroke vagy nem halálos instabil angina kórházi kezelést igényel
Időkeret: Az esemény megerősített előfordulása az 1. nap (randomizálás) és legfeljebb 4 éves követés között
|
A vizsgálat korai befejezése miatt az előre megtervezett 50%-os időközi elemzést tekintjük az eredménymérők elsődleges elemzésének.
|
Az esemény megerősített előfordulása az 1. nap (randomizálás) és legfeljebb 4 éves követés között
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél igazolt szív- és érrendszeri halálozás (beleértve a halálos szívinfarktust, a végzetes stroke-ot)
Időkeret: Az esemény megerősített előfordulása az 1. nap (randomizálás) és legfeljebb 4 éves követés között
|
A vizsgálat korai befejezése miatt az előre megtervezett 50%-os időközi elemzést tekintjük az eredménymérők elsődleges elemzésének.
|
Az esemény megerősített előfordulása az 1. nap (randomizálás) és legfeljebb 4 éves követés között
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél igazoltan fordult elő szívizominfarktus (nem végzetes vagy halálos)
Időkeret: Az esemény megerősített előfordulása az 1. nap (randomizálás) és legfeljebb 4 éves követés között
|
A vizsgálat korai befejezése miatt az előre megtervezett 50%-os időközi elemzést tekintjük az eredménymérők elsődleges elemzésének.
|
Az esemény megerősített előfordulása az 1. nap (randomizálás) és legfeljebb 4 éves követés között
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél igazoltan fordult elő stroke (nem végzetes vagy végzetes)
Időkeret: Az esemény megerősített előfordulása az 1. nap (randomizálás) és legfeljebb 4 éves követés között
|
A vizsgálat korai befejezése miatt az előre megtervezett 50%-os időközi elemzést tekintjük az eredménymérők elsődleges elemzésének.
|
Az esemény megerősített előfordulása az 1. nap (randomizálás) és legfeljebb 4 éves követés között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NB-CVOT
- The Light Study (Egyéb azonosító: Takeda)
- U1111-1162-4981 (Registry Identifier: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .