Estudo de Resultados Cardiovasculares de Naltrexona SR/Bupropion SR em Indivíduos com Sobrepeso e Obesos com Fatores de Risco Cardiovascular (The Light Study)
24 de fevereiro de 2017 atualizado por: Orexigen Therapeutics, Inc
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) em indivíduos com sobrepeso e obesos com fatores de risco cardiovascular recebendo naltrexona SR/Bupropion SR
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do NB em relação ao placebo em eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), como morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal em indivíduos com sobrepeso e obesos que estão em maior risco de ter esses eventos porque eles têm diabetes e/ou outros fatores de risco cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8910
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Dothan, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Scottsboro, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Peoria, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Tuscson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Carmichael, California, Estados Unidos
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Escondido, California, Estados Unidos
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Fresno, California, Estados Unidos
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Harbor City, California, Estados Unidos
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Lomita, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Paramount, California, Estados Unidos
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Pasadena, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
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Spring Valley, California, Estados Unidos
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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West Hills, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Golden, Colorado, Estados Unidos
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Brooksville, Florida, Estados Unidos
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Deland, Florida, Estados Unidos
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Vero beach, Florida, Estados Unidos
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Wellington, Florida, Estados Unidos
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Austell, Georgia, Estados Unidos
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
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Riverdale, Georgia, Estados Unidos
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos
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Brownsburg, Indiana, Estados Unidos
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Elwood, Indiana, Estados Unidos
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Hammond, Indiana, Estados Unidos
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South Bend, Indiana, Estados Unidos
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos
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Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos
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Bangor, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Columbia, Maryland, Estados Unidos
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
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Dearbon, Michigan, Estados Unidos
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
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Midland, Michigan, Estados Unidos
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
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Stevensville, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
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Missoula, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, Estados Unidos
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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Reno, Nevada, Estados Unidos
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Sparks, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Belvidere, New Jersey, Estados Unidos
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Edison, New Jersey, Estados Unidos
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
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Elmer, New Jersey, Estados Unidos
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Linden, New Jersey, Estados Unidos
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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Endwell, New York, Estados Unidos
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Staten Island, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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Williamsville, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Morganton, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Delaware, Ohio, Estados Unidos
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Kettering, Ohio, Estados Unidos
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Marion, Ohio, Estados Unidos
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Mentor, Ohio, Estados Unidos
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Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos
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Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Hodges, South Carolina, Estados Unidos
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Laurens, South Carolina, Estados Unidos
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Hurst, Texas, Estados Unidos
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
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McKinney, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Schertz, Texas, Estados Unidos
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Tomball, Texas, Estados Unidos
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Waco, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos
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Draper, Utah, Estados Unidos
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Murray, Utah, Estados Unidos
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Ogden, Utah, Estados Unidos
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Orem, Utah, Estados Unidos
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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West Jordan, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Winchester, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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Walla Walla, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥50 anos de idade (mulheres) ou ≥45 anos de idade (homens)
- Índice de massa corporal (IMC) ≥27 kg/m2 e ≤50 kg/m2
- Circunferência da cintura ≥88 cm (mulheres) ou ≥102 cm (homens)
Com risco aumentado de desfechos cardiovasculares adversos:
Doença cardiovascular (diagnóstico confirmado ou com alta probabilidade de doença cardiovascular) com pelo menos um dos seguintes:
- História de infarto do miocárdio documentado >3 meses antes da triagem
- História de revascularização coronária
- História de revascularização carotídea ou periférica
- Angina com alterações isquêmicas (ECG em repouso), alterações no ECG em um teste de esforço graduado (GXT) ou estudo de imagem cardíaca positivo
- Índice tornozelo braquial <0,9 (por palpação simples) nos últimos 2 anos
- ≥50% de estenose de uma artéria coronária, carótida ou da extremidade inferior nos últimos 2 anos
E/OU
Diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 2 dos seguintes:
- Hipertensão (controlada com ou sem farmacoterapia em <145/95 mm Hg)
- Dislipidemia que requer farmacoterapia
- Colesterol HDL baixo documentado (<50 mg/dL em mulheres ou <40 mg/dL em homens) nos últimos 12 meses
- Tabagista atual
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da triagem
- Angina pectoris Grau III ou IV de acordo com o esquema de classificação da Canadian Cardiovascular Society
- História clínica de doença cerebrovascular (AVC)
- História de taquiarritmia diferente de taquicardia sinusal
- Cirurgia bariátrica planejada, cirurgia cardíaca ou angioplastia coronária
- História de convulsões (incluindo convulsões febris), trauma craniano ou outras condições que predispõem o sujeito a convulsões
- História de mania ou diagnóstico atual de psicose ativa, bulimia ativa ou anorexia nervosa (o transtorno da compulsão alimentar periódica não é excludente)
- Qualquer condição com expectativa de vida inferior a 4 anos (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva Classe 3 ou 4 da NYHA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NB32
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Naltrexona SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/dia.
Administrado em adição ao programa de controle de peso.
Outros nomes:
Um programa abrangente de controle de peso será administrado além da atribuição da medicação em estudo do sujeito.
O programa inclui aconselhamento na Internet por um profissional de saúde e condicionamento físico credenciado e um programa de nutrição e exercícios com estabelecimento de metas e ferramentas educacionais e de rastreamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: PBO
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Um programa abrangente de controle de peso será administrado além da atribuição da medicação em estudo do sujeito.
O programa inclui aconselhamento na Internet por um profissional de saúde e condicionamento físico credenciado e um programa de nutrição e exercícios com estabelecimento de metas e ferramentas educacionais e de rastreamento.
Outros nomes:
Placebo.
Administrado em adição ao programa de controle de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com ocorrência confirmada de evento cardiovascular adverso importante (MACE)
Prazo: Ocorrência confirmada do evento entre o Dia 1 (randomização) e até um máximo de 4 anos de seguimento
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O endpoint primário é o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência confirmada de qualquer evento dentro do composto MACE primário (definido como morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal).
Devido ao término antecipado do estudo, a análise intermediária pré-planejada de 50% é considerada a análise primária para medidas de resultados.
A análise intermediária pré-planejada de 50% foi realizada quando 50% do total de MACE planejado foram observados.
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Ocorrência confirmada do evento entre o Dia 1 (randomização) e até um máximo de 4 anos de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com ocorrência confirmada de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, AVC não fatal ou angina instável não fatal que requer hospitalização
Prazo: Ocorrência confirmada do evento entre o Dia 1 (randomização) e até um máximo de 4 anos de seguimento
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Devido ao término antecipado do estudo, a análise intermediária pré-planejada de 50% é considerada a análise primária para medidas de resultado.
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Ocorrência confirmada do evento entre o Dia 1 (randomização) e até um máximo de 4 anos de seguimento
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Porcentagem de participantes com ocorrência confirmada de morte cardiovascular (incluindo infarto do miocárdio fatal, AVC fatal)
Prazo: Ocorrência confirmada do evento entre o Dia 1 (randomização) e até um máximo de 4 anos de seguimento
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Devido ao término antecipado do estudo, a análise intermediária pré-planejada de 50% é considerada a análise primária para medidas de resultados.
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Ocorrência confirmada do evento entre o Dia 1 (randomização) e até um máximo de 4 anos de seguimento
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Porcentagem de participantes com ocorrência confirmada de infarto do miocárdio (não fatal ou fatal)
Prazo: Ocorrência confirmada do evento entre o Dia 1 (randomização) e até um máximo de 4 anos de seguimento
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Devido ao término antecipado do estudo, a análise intermediária pré-planejada de 50% é considerada a análise primária para medidas de resultado.
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Ocorrência confirmada do evento entre o Dia 1 (randomização) e até um máximo de 4 anos de seguimento
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Porcentagem de participantes com ocorrência confirmada de AVC (não fatal ou fatal)
Prazo: Ocorrência confirmada do evento entre o Dia 1 (randomização) e até um máximo de 4 anos de seguimento
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Devido ao término antecipado do estudo, a análise intermediária pré-planejada de 50% é considerada a análise primária para medidas de resultado.
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Ocorrência confirmada do evento entre o Dia 1 (randomização) e até um máximo de 4 anos de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NB-CVOT
- The Light Study (Outro identificador: Takeda)
- U1111-1162-4981 (Identificador de registro: WHO)
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