Kardiovaskulära resultatstudie av Naltrexone SR/Bupropion SR hos överviktiga och feta personer med kardiovaskulära riskfaktorer (The Light Study)
24 februari 2017 uppdaterad av: Orexigen Therapeutics, Inc
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) hos överviktiga och feta patienter med kardiovaskulära riskfaktorer som får Naltrexone SR/Bupropion SR
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av NB i förhållande till placebo på allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) såsom kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke hos överviktiga och feta personer som löper högre risk. att ha dessa händelser eftersom de har diabetes och/eller andra kardiovaskulära riskfaktorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8910
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna
-
Scottsboro, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
-
Tuscson, Arizona, Förenta staterna
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna
-
Carmichael, California, Förenta staterna
-
Escondido, California, Förenta staterna
-
Fresno, California, Förenta staterna
-
Harbor City, California, Förenta staterna
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna
-
La Jolla, California, Förenta staterna
-
Lomita, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Paramount, California, Förenta staterna
-
Pasadena, California, Förenta staterna
-
Riverside, California, Förenta staterna
-
Sacramento, California, Förenta staterna
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna
-
Spring Valley, California, Förenta staterna
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna
-
Torrance, California, Förenta staterna
-
West Hills, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
-
Golden, Colorado, Förenta staterna
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
-
Deland, Florida, Förenta staterna
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna
-
New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna
-
Oakland Park, Florida, Förenta staterna
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
-
Vero beach, Florida, Förenta staterna
-
Wellington, Florida, Förenta staterna
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
Austell, Georgia, Förenta staterna
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna
-
Riverdale, Georgia, Förenta staterna
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna
-
Melrose Park, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna
-
Brownsburg, Indiana, Förenta staterna
-
Elwood, Indiana, Förenta staterna
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna
-
Hammond, Indiana, Förenta staterna
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna
-
Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
-
Mount Sterling, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna
-
Natchitoches, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Förenta staterna
-
Bangor, Maine, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna
-
Salisbury, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna
-
Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna
-
Dearbon, Michigan, Förenta staterna
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
-
Midland, Michigan, Förenta staterna
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna
-
Stevensville, Michigan, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna
-
Missoula, Montana, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Förenta staterna
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
-
Reno, Nevada, Förenta staterna
-
Sparks, Nevada, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Förenta staterna
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna
-
Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna
-
Elmer, New Jersey, Förenta staterna
-
Linden, New Jersey, Förenta staterna
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna
-
Endwell, New York, Förenta staterna
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
Staten Island, New York, Förenta staterna
-
Syracuse, New York, Förenta staterna
-
Williamsville, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
-
Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna
-
Morganton, North Carolina, Förenta staterna
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
-
Delaware, Ohio, Förenta staterna
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna
-
Marion, Ohio, Förenta staterna
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna
-
Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Ephrata, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna
-
Hodges, South Carolina, Förenta staterna
-
Laurens, South Carolina, Förenta staterna
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
Hurst, Texas, Förenta staterna
-
Lake Jackson, Texas, Förenta staterna
-
McKinney, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
Schertz, Texas, Förenta staterna
-
Tomball, Texas, Förenta staterna
-
Waco, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Förenta staterna
-
Draper, Utah, Förenta staterna
-
Murray, Utah, Förenta staterna
-
Ogden, Utah, Förenta staterna
-
Orem, Utah, Förenta staterna
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna
-
Walla Walla, Washington, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥50 år (kvinnor) eller ≥45 år (män)
- Body mass index (BMI) ≥27 kg/m2 och ≤50 kg/m2
- Midjemått ≥88 cm (kvinnor) eller ≥102 cm (män)
Med ökad risk för negativa kardiovaskulära utfall:
Kardiovaskulär sjukdom (bekräftad diagnos eller med hög sannolikhet för hjärt-kärlsjukdom) med minst ett av följande:
- Anamnes på dokumenterad hjärtinfarkt >3 månader före screening
- Historik om koronar revaskularisering
- Historik av karotis eller perifer revaskularisering
- Angina med ischemiska förändringar (vilo-EKG), EKG-förändringar på ett graderat träningstest (GXT) eller positiv hjärtavbildningsstudie
- Ankel brachial index <0,9 (genom enkel palpation) inom föregående 2 år
- ≥50 % stenos av en kranskärls-, hals- eller nedre extremitetsartär inom de föregående 2 åren
OCH/ELLER
Typ 2 diabetes mellitus med minst 2 av följande:
- Hypertoni (kontrollerad med eller utan farmakoterapi vid <145/95 mm Hg)
- Dyslipidemi som kräver farmakoterapi
- Dokumenterat lågt HDL-kolesterol (<50 mg/dL hos kvinnor eller <40 mg/dL hos män) inom föregående 12 månader
- Aktuell tobaksrökare
Exklusions kriterier:
- Hjärtinfarkt inom 3 månader före screening
- Angina pectoris grad III eller IV enligt Canadian Cardiovascular Societys betygsschema
- Klinisk historia av cerebrovaskulär sjukdom (stroke)
- Historik av takyarytmi annan än sinustakykardi
- Planerad bariatrisk operation, hjärtkirurgi eller kranskärlsoperation
- Historik med anfall (inklusive feberkramper), kranialtrauma eller andra tillstånd som predisponerar patienten för anfall
- Historik med mani eller aktuell diagnos av aktiv psykos, aktiv bulimi eller anorexia nervosa (hetsätningsstörning är inte uteslutande)
- Alla tillstånd med förväntad livslängd som förväntas vara mindre än 4 år (t.ex. kongestiv hjärtsvikt NYHA klass 3 eller 4)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NB32
|
Naltrexon SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/dag.
Administreras utöver viktkontrollprogrammet.
Andra namn:
Ett omfattande viktkontrollprogram kommer att administreras utöver ämnets studieläkemedelsuppgift.
Programmet inkluderar internetrådgivning av en ackrediterad hälso- och fitnesspersonal och ett kost- och träningsprogram med målsättning och utbildnings- och spårningsverktyg.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: PBO
|
Ett omfattande viktkontrollprogram kommer att administreras utöver ämnets studieläkemedelsuppgift.
Programmet inkluderar internetrådgivning av en ackrediterad hälso- och fitnesspersonal och ett kost- och träningsprogram med målsättning och utbildnings- och spårningsverktyg.
Andra namn:
Placebo.
Administreras utöver viktkontrollprogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en bekräftad förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Bekräftad förekomst av händelse mellan dag 1 (randomisering) och upp till maximalt 4 års uppföljning
|
Det primära effektmåttet är tiden från randomisering till den första bekräftade förekomsten av någon händelse inom den primära MACE-kompositen (definierad som kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke).
På grund av att studien avslutas tidigt anses förplanerad 50 % interimsanalys vara den primära analysen för utfallsmått.
Den förplanerade interimsanalysen på 50 % utfördes när 50 % av den totala planerade MACE observerades.
|
Bekräftad förekomst av händelse mellan dag 1 (randomisering) och upp till maximalt 4 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en bekräftad förekomst av kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke eller icke-fatal instabil angina som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: Bekräftad förekomst av händelse mellan dag 1 (randomisering) och upp till maximalt 4 års uppföljning
|
På grund av att studien avslutas i förtid anses den förplanerade 50-procentiga interimsanalysen vara den primära analysen för utfallsmått.
|
Bekräftad förekomst av händelse mellan dag 1 (randomisering) och upp till maximalt 4 års uppföljning
|
|
Andel deltagare med en bekräftad förekomst av kardiovaskulär död (inklusive dödlig hjärtinfarkt, dödlig stroke)
Tidsram: Bekräftad förekomst av händelse mellan dag 1 (randomisering) och upp till maximalt 4 års uppföljning
|
På grund av att studien avslutas i förtid anses den förplanerade 50-procentiga interimsanalysen vara den primära analysen för utfallsmått.
|
Bekräftad förekomst av händelse mellan dag 1 (randomisering) och upp till maximalt 4 års uppföljning
|
|
Andel deltagare med en bekräftad förekomst av hjärtinfarkt (icke dödlig eller dödlig)
Tidsram: Bekräftad förekomst av händelse mellan dag 1 (randomisering) och upp till maximalt 4 års uppföljning
|
På grund av att studien avslutas i förtid anses den förplanerade 50-procentiga interimsanalysen vara den primära analysen för utfallsmått.
|
Bekräftad förekomst av händelse mellan dag 1 (randomisering) och upp till maximalt 4 års uppföljning
|
|
Andel deltagare med en bekräftad förekomst av stroke (icke dödlig eller dödlig)
Tidsram: Bekräftad förekomst av händelse mellan dag 1 (randomisering) och upp till maximalt 4 års uppföljning
|
På grund av att studien avslutas i förtid anses den förplanerade 50-procentiga interimsanalysen vara den primära analysen för utfallsmått.
|
Bekräftad förekomst av händelse mellan dag 1 (randomisering) och upp till maximalt 4 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2017
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NB-CVOT
- The Light Study (Annan identifierare: Takeda)
- U1111-1162-4981 (Registeridentifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .