Étude sur les résultats cardiovasculaires de la naltrexone SR/bupropion SR chez des sujets en surpoids et obèses présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (The Light Study)
24 février 2017 mis à jour par: Orexigen Therapeutics, Inc
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant la survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) chez des sujets en surpoids et obèses présentant des facteurs de risque cardiovasculaire recevant du naltrexone SR/bupropion SR
Le but de cette étude est de déterminer les effets du NB par rapport au placebo sur les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) tels que les décès cardiovasculaires, les infarctus du myocarde non mortels et les accidents vasculaires cérébraux non mortels chez les sujets en surpoids et obèses qui présentent un risque plus élevé. d'avoir ces événements parce qu'ils souffrent de diabète et/ou d'autres facteurs de risque cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8910
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Dothan, Alabama, États-Unis
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Mobile, Alabama, États-Unis
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Scottsboro, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis
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Mesa, Arizona, États-Unis
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Peoria, Arizona, États-Unis
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
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Tucson, Arizona, États-Unis
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Tuscson, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Anaheim, California, États-Unis
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Carmichael, California, États-Unis
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Escondido, California, États-Unis
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Fresno, California, États-Unis
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Harbor City, California, États-Unis
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Huntington Beach, California, États-Unis
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La Jolla, California, États-Unis
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Lomita, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Paramount, California, États-Unis
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Pasadena, California, États-Unis
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Riverside, California, États-Unis
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Sacramento, California, États-Unis
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Santa Rosa, California, États-Unis
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Spring Valley, California, États-Unis
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Thousand Oaks, California, États-Unis
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Torrance, California, États-Unis
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West Hills, California, États-Unis
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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Denver, Colorado, États-Unis
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Golden, Colorado, États-Unis
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis
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Stamford, Connecticut, États-Unis
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis
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Brooksville, Florida, États-Unis
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Clearwater, Florida, États-Unis
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Deland, Florida, États-Unis
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Delray Beach, Florida, États-Unis
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Gainesville, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Jacksonville Beach, Florida, États-Unis
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Melbourne, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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New Port Richey, Florida, États-Unis
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New Smyrna Beach, Florida, États-Unis
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Oakland Park, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Palm Harbor, Florida, États-Unis
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis
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Pensacola, Florida, États-Unis
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Pinellas Park, Florida, États-Unis
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis
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Vero beach, Florida, États-Unis
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Wellington, Florida, États-Unis
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Winter Haven, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Austell, Georgia, États-Unis
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Columbus, Georgia, États-Unis
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis
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Riverdale, Georgia, États-Unis
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Savannah, Georgia, États-Unis
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Stockbridge, Georgia, États-Unis
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Gurnee, Illinois, États-Unis
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Melrose Park, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis
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Brownsburg, Indiana, États-Unis
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Elwood, Indiana, États-Unis
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Hammond, Indiana, États-Unis
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South Bend, Indiana, États-Unis
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Valparaiso, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis
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Council Bluffs, Iowa, États-Unis
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Des Moines, Iowa, États-Unis
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West Des Moines, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, États-Unis
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Mount Sterling, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, États-Unis
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
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Monroe, Louisiana, États-Unis
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Natchitoches, Louisiana, États-Unis
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Maine
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Auburn, Maine, États-Unis
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Bangor, Maine, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Columbia, Maryland, États-Unis
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Elkridge, Maryland, États-Unis
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Lutherville, Maryland, États-Unis
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Salisbury, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Brockton, Massachusetts, États-Unis
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Fall River, Massachusetts, États-Unis
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Haverhill, Massachusetts, États-Unis
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Methuen, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, États-Unis
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Dearbon, Michigan, États-Unis
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis
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Midland, Michigan, États-Unis
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Saginaw, Michigan, États-Unis
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Southfield, Michigan, États-Unis
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Stevensville, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis
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Rochester, Minnesota, États-Unis
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis
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Olive Branch, Mississippi, États-Unis
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Tupelo, Mississippi, États-Unis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis
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Missoula, Montana, États-Unis
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, États-Unis
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Grand Island, Nebraska, États-Unis
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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Reno, Nevada, États-Unis
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Sparks, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Belvidere, New Jersey, États-Unis
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Edison, New Jersey, États-Unis
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Elizabeth, New Jersey, États-Unis
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Elmer, New Jersey, États-Unis
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Linden, New Jersey, États-Unis
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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Bronx, New York, États-Unis
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Endwell, New York, États-Unis
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New Hyde Park, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Staten Island, New York, États-Unis
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Syracuse, New York, États-Unis
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Williamsville, New York, États-Unis
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Elizabeth City, North Carolina, États-Unis
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Greensboro, North Carolina, États-Unis
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Greenville, North Carolina, États-Unis
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Hickory, North Carolina, États-Unis
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Morganton, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Salisbury, North Carolina, États-Unis
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Wilmington, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis
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Beachwood, Ohio, États-Unis
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Delaware, Ohio, États-Unis
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Kettering, Ohio, États-Unis
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Marion, Ohio, États-Unis
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Mentor, Ohio, États-Unis
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Willoughby Hills, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis
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Bensalem, Pennsylvania, États-Unis
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Danville, Pennsylvania, États-Unis
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
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Ephrata, Pennsylvania, États-Unis
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Jersey Shore, Pennsylvania, États-Unis
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
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Lansdale, Pennsylvania, États-Unis
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Norristown, Pennsylvania, États-Unis
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Scottdale, Pennsylvania, États-Unis
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Sellersville, Pennsylvania, États-Unis
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State College, Pennsylvania, États-Unis
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West Reading, Pennsylvania, États-Unis
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Columbia, South Carolina, États-Unis
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Greenville, South Carolina, États-Unis
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Greer, South Carolina, États-Unis
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Hodges, South Carolina, États-Unis
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Laurens, South Carolina, États-Unis
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
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Germantown, Tennessee, États-Unis
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Jackson, Tennessee, États-Unis
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Kingsport, Tennessee, États-Unis
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
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Memphis, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis
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Corpus Christi, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Hurst, Texas, États-Unis
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Lake Jackson, Texas, États-Unis
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McKinney, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Schertz, Texas, États-Unis
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Tomball, Texas, États-Unis
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Waco, Texas, États-Unis
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Utah
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Bountiful, Utah, États-Unis
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Draper, Utah, États-Unis
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Murray, Utah, États-Unis
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Ogden, Utah, États-Unis
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Orem, Utah, États-Unis
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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West Jordan, Utah, États-Unis
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Winchester, Virginia, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Spokane, Washington, États-Unis
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Tacoma, Washington, États-Unis
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Walla Walla, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis
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Madison, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥50 ans (femmes) ou ≥45 ans (hommes)
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥27 kg/m2 et ≤50 kg/m2
- Tour de taille ≥88 cm (femmes) ou ≥102 cm (hommes)
En cas de risque accru d'effets cardiovasculaires indésirables :
Maladie cardiovasculaire (diagnostic confirmé ou à forte probabilité de maladie cardiovasculaire) avec au moins un des éléments suivants :
- Antécédents d'infarctus du myocarde documenté> 3 mois avant le dépistage
- Antécédents de revascularisation coronarienne
- Antécédents de revascularisation carotidienne ou périphérique
- Angine avec modifications ischémiques (ECG au repos), modifications de l'ECG lors d'un test d'effort gradué (GXT) ou étude d'imagerie cardiaque positive
- Indice cheville-bras <0,9 (par simple palpation) dans les 2 années précédentes
- Sténose ≥ 50 % d'une artère coronaire, carotide ou d'un membre inférieur au cours des 2 années précédentes
ET/OU
Diabète sucré de type 2 avec au moins 2 des éléments suivants :
- Hypertension (contrôlée avec ou sans pharmacothérapie à <145/95 mm Hg)
- Dyslipidémie nécessitant une pharmacothérapie
- Faible taux de cholestérol HDL documenté (<50 mg/dL chez les femmes ou <40 mg/dL chez les hommes) au cours des 12 mois précédents
- Fumeur de tabac actuel
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le dépistage
- Angine de poitrine Grade III ou IV selon le barème de notation de la Société canadienne de cardiologie
- Antécédents cliniques de maladie cérébrovasculaire (AVC)
- Antécédents de tachyarythmie autre que la tachycardie sinusale
- Chirurgie bariatrique, chirurgie cardiaque ou angioplastie coronaire planifiée
- Antécédents de convulsions (y compris convulsions fébriles), de traumatisme crânien ou d'autres affections qui prédisposent le sujet aux convulsions
- Antécédents de manie ou diagnostic actuel de psychose active, de boulimie active ou d'anorexie mentale (l'hyperphagie boulimique n'est pas exclusive)
- Toute affection dont l'espérance de vie devrait être inférieure à 4 ans (par exemple, insuffisance cardiaque congestive NYHA Classe 3 ou 4)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NB32
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Naltrexone SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/jour.
Administré en complément du programme de gestion du poids.
Autres noms:
Un programme complet de gestion du poids sera administré en plus de l'affectation des médicaments à l'étude du sujet.
Le programme comprend des conseils en ligne par un professionnel de la santé et de la forme physique accrédité et un programme de nutrition et d'exercice avec l'établissement d'objectifs et des outils éducatifs et de suivi.
Autres noms:
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Comparateur placebo: DPB
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Un programme complet de gestion du poids sera administré en plus de l'affectation des médicaments à l'étude du sujet.
Le programme comprend des conseils en ligne par un professionnel de la santé et de la forme physique accrédité et un programme de nutrition et d'exercice avec l'établissement d'objectifs et des outils éducatifs et de suivi.
Autres noms:
Placebo.
Administré en complément du programme de gestion du poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une occurrence confirmée d'événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: Apparition confirmée de l'événement entre le jour 1 (randomisation) et jusqu'à un maximum de 4 ans de suivi
|
Le critère d'évaluation principal est le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence confirmée de tout événement dans le composite MACE principal (défini comme un décès cardiovasculaire, un infarctus du myocarde non mortel ou un accident vasculaire cérébral non mortel).
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, une analyse intermédiaire pré-planifiée à 50 % est considérée comme l'analyse principale pour les mesures des résultats.
L'analyse intermédiaire pré-planifiée à 50 % a été effectuée lorsque 50 % du total des MACE planifiés ont été observés.
|
Apparition confirmée de l'événement entre le jour 1 (randomisation) et jusqu'à un maximum de 4 ans de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant une occurrence confirmée de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel, d'accident vasculaire cérébral non mortel ou d'angor instable non mortel nécessitant une hospitalisation
Délai: Apparition confirmée de l'événement entre le jour 1 (randomisation) et jusqu'à un maximum de 4 ans de suivi
|
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, l'analyse intermédiaire pré-planifiée à 50 % est considérée comme l'analyse principale pour les mesures des résultats.
|
Apparition confirmée de l'événement entre le jour 1 (randomisation) et jusqu'à un maximum de 4 ans de suivi
|
|
Pourcentage de participants avec une occurrence confirmée de décès cardiovasculaire (y compris l'infarctus du myocarde mortel, l'accident vasculaire cérébral mortel)
Délai: Apparition confirmée de l'événement entre le jour 1 (randomisation) et jusqu'à un maximum de 4 ans de suivi
|
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, l'analyse intermédiaire pré-planifiée à 50 % est considérée comme l'analyse principale pour les mesures des résultats.
|
Apparition confirmée de l'événement entre le jour 1 (randomisation) et jusqu'à un maximum de 4 ans de suivi
|
|
Pourcentage de participants avec une occurrence confirmée d'infarctus du myocarde (non mortel ou mortel)
Délai: Apparition confirmée de l'événement entre le jour 1 (randomisation) et jusqu'à un maximum de 4 ans de suivi
|
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, l'analyse intermédiaire pré-planifiée à 50 % est considérée comme l'analyse principale pour les mesures des résultats.
|
Apparition confirmée de l'événement entre le jour 1 (randomisation) et jusqu'à un maximum de 4 ans de suivi
|
|
Pourcentage de participants avec une occurrence confirmée d'AVC (non mortel ou mortel)
Délai: Apparition confirmée de l'événement entre le jour 1 (randomisation) et jusqu'à un maximum de 4 ans de suivi
|
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, l'analyse intermédiaire pré-planifiée à 50 % est considérée comme l'analyse principale pour les mesures des résultats.
|
Apparition confirmée de l'événement entre le jour 1 (randomisation) et jusqu'à un maximum de 4 ans de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2012
Première publication (Estimation)
18 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2017
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NB-CVOT
- The Light Study (Autre identifiant: Takeda)
- U1111-1162-4981 (Identificateur de registre: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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