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Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen mit Naltrexon SR/Bupropion SR bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit kardiovaskulären Risikofaktoren (The Light Study)

24. Februar 2017 aktualisiert von: Orexigen Therapeutics, Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung des Auftretens schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit kardiovaskulären Risikofaktoren, die Naltrexon SR/Bupropion SR erhielten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von NB im Vergleich zu Placebo auf schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) wie kardiovaskulären Tod, nicht tödlichen Myokardinfarkt und nicht tödlichen Schlaganfall bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden zu bestimmen, die einem höheren Risiko ausgesetzt sind diese Ereignisse haben, weil sie an Diabetes und/oder anderen kardiovaskulären Risikofaktoren leiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8910

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Scottsboro, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tuscson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Vero beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Elwood, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Dearbon, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
      • Sparks, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Linden, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hodges, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Laurens, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥50 Jahre (Frauen) oder ≥45 Jahre (Männer)
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥27 kg/m2 und ≤50 kg/m2
  3. Taillenumfang ≥88 cm (Damen) bzw. ≥102 cm (Herren)

  4. Bei erhöhtem Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Folgen:

    • Herz-Kreislauf-Erkrankung (bestätigte Diagnose oder mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung) mit mindestens einem der folgenden Merkmale:

      • Vorgeschichte eines dokumentierten Myokardinfarkts > 3 Monate vor dem Screening
      • Geschichte der koronaren Revaskularisation
      • Anamnese einer Karotis- oder peripheren Revaskularisation
      • Angina pectoris mit ischämischen Veränderungen (Ruhe-EKG), EKG-Veränderungen bei einem abgestuften Belastungstest (GXT) oder positiver kardialer Bildgebungsstudie
      • Knöchel-Arm-Index <0,9 (durch einfaches Abtasten) innerhalb der letzten 2 Jahre
      • ≥ 50 % Stenose einer Koronar-, Karotis- oder unteren Extremitätenarterie innerhalb der letzten 2 Jahre

UND/ODER

  • Diabetes mellitus Typ 2 mit mindestens 2 der folgenden:

    • Hypertonie (kontrolliert mit oder ohne Pharmakotherapie bei < 145/95 mm Hg)
    • Dyslipidämie, die eine Pharmakotherapie erfordert
    • Dokumentierter niedriger HDL-Cholesterinspiegel (<50 mg/dl bei Frauen oder <40 mg/dl bei Männern) innerhalb der letzten 12 Monate
    • Aktueller Tabakraucher

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  2. Angina pectoris Grad III oder IV gemäß dem Einstufungsschema der Canadian Cardiovascular Society
  3. Klinische Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung (Schlaganfall)
  4. Anamnestisch andere Tachyarrhythmien als Sinustachykardien
  5. Geplante bariatrische Chirurgie, Herzchirurgie oder koronare Angioplastie
  6. Vorgeschichte von Anfällen (einschließlich Fieberkrämpfen), Schädeltrauma oder anderen Zuständen, die das Subjekt für Anfälle prädisponieren
  7. Vorgeschichte einer Manie oder aktuelle Diagnose einer aktiven Psychose, aktiven Bulimie oder Anorexia nervosa (Binge-Eating-Störung ist kein Ausschluss)
  8. Jeder Zustand mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 4 Jahren (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA Klasse 3 oder 4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NB32
Arzneimittel: NB32
Naltrexon retard 32 mg/Bupropion retard 360 mg/Tag. Wird zusätzlich zum Gewichtsmanagementprogramm verabreicht.
Andere Namen:
  • KONTRAVE
Verhalten: Gewichtsmanagement-Programm
Zusätzlich zur Studienmedikationszuweisung des Probanden wird ein umfassendes Gewichtsmanagementprogramm durchgeführt. Das Programm umfasst Internetberatung durch einen akkreditierten Gesundheits- und Fitnessexperten sowie ein Ernährungs- und Trainingsprogramm mit Zielsetzung sowie Bildungs- und Tracking-Tools.
Andere Namen:
  • WeightMate (TM)
Placebo-Komparator: PBO
Verhalten: Gewichtsmanagement-Programm
Zusätzlich zur Studienmedikationszuweisung des Probanden wird ein umfassendes Gewichtsmanagementprogramm durchgeführt. Das Programm umfasst Internetberatung durch einen akkreditierten Gesundheits- und Fitnessexperten sowie ein Ernährungs- und Trainingsprogramm mit Zielsetzung sowie Bildungs- und Tracking-Tools.
Andere Namen:
  • WeightMate (TM)
Arzneimittel: PBO
Placebo. Wird zusätzlich zum Gewichtsmanagementprogramm verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE)
Zeitfenster: Bestätigtes Auftreten des Ereignisses zwischen Tag 1 (Randomisierung) und bis zu maximal 4 Jahren Nachbeobachtung
Der primäre Endpunkt ist die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten bestätigten Auftreten eines beliebigen Ereignisses innerhalb des primären MACE-Komposits (definiert als kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall). Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie wird die vorab geplante 50-%-Zwischenanalyse als primäre Analyse für Ergebnismessungen angesehen. Die vorgeplante 50 %-Interimsanalyse wurde durchgeführt, als 50 % der insgesamt geplanten MACE beobachtet wurden.
Bestätigtes Auftreten des Ereignisses zwischen Tag 1 (Randomisierung) und bis zu maximal 4 Jahren Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall oder nicht tödlicher instabiler Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: Bestätigtes Auftreten des Ereignisses zwischen Tag 1 (Randomisierung) und bis zu maximal 4 Jahren Nachbeobachtung
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie gilt die vorab geplante 50 %-Zwischenanalyse als primäre Analyse für Ergebnismessungen.
Bestätigtes Auftreten des Ereignisses zwischen Tag 1 (Randomisierung) und bis zu maximal 4 Jahren Nachbeobachtung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten kardiovaskulären Tod (einschließlich tödlichem Myokardinfarkt, tödlichem Schlaganfall)
Zeitfenster: Bestätigtes Auftreten des Ereignisses zwischen Tag 1 (Randomisierung) und bis zu maximal 4 Jahren Nachbeobachtung
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie wird die vorab geplante 50 %-Zwischenanalyse als primäre Analyse für Ergebnismessungen angesehen.
Bestätigtes Auftreten des Ereignisses zwischen Tag 1 (Randomisierung) und bis zu maximal 4 Jahren Nachbeobachtung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten Auftreten eines Myokardinfarkts (nicht tödlich oder tödlich)
Zeitfenster: Bestätigtes Auftreten des Ereignisses zwischen Tag 1 (Randomisierung) und bis zu maximal 4 Jahren Nachbeobachtung
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie gilt die vorab geplante 50 %-Zwischenanalyse als primäre Analyse für Ergebnismessungen.
Bestätigtes Auftreten des Ereignisses zwischen Tag 1 (Randomisierung) und bis zu maximal 4 Jahren Nachbeobachtung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten Auftreten eines Schlaganfalls (nicht tödlich oder tödlich)
Zeitfenster: Bestätigtes Auftreten des Ereignisses zwischen Tag 1 (Randomisierung) und bis zu maximal 4 Jahren Nachbeobachtung
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie gilt die vorab geplante 50 %-Zwischenanalyse als primäre Analyse für Ergebnismessungen.
Bestätigtes Auftreten des Ereignisses zwischen Tag 1 (Randomisierung) und bis zu maximal 4 Jahren Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB-CVOT
  • The Light Study (Andere Kennung: Takeda)
  • U1111-1162-4981 (Registrierungskennung: WHO)

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