進行がんの日本人参加者におけるLY2875358の研究
2015年6月4日 更新者：Eli Lilly and Company
日本人の進行悪性腫瘍患者を対象としたLY2875358の第1相試験
この研究の目的は、進行がんおよび/または体の別の部分に転移している可能性のあるがんを患う日本人参加者におけるLY2875358の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 3 つの部分から構成されています。 参加者は 1 つのパートのみに登録できます。
パート A - 参加者は LY2875358 を受け取ります。
パート B1 - 非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者は、LY2875358 とエルロチニブの投与を受けます。
パート B2 - NSCLC の参加者には LY2875358 とゲフィチニブが投与されます。
パート B1 および B2 は、2013 年 1 月の議定書改正により追加されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、277-8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パート A: 進行性および/または転移性の悪性腫瘍 (固形腫瘍またはリンパ腫) の組織学的または細胞学的証拠がある。 参加者は、研究者の判断により、利用可能な標準治療が使用された後の実験的治療の適切な候補者でなければなりません
- パート B1: 米国癌合同委員会 (AJCC) の NSCLC 病期分類基準の第 7 版に従って、進行性 NSCLC、ステージ IV の組織学的または細胞学的診断を受けている。 参加者は他に効果的な治療選択肢がなく、治験責任医師の意見により日本の添付文書に従ってエルロチニブ療法を受ける資格がある必要があります。
- パート B2: NSCLC の AJCC 病期分類基準の第 7 版に従って、上皮成長因子受容体 (EGFR) 活性化変異を伴う進行性 NSCLC、ステージ IV の組織学的または細胞学的診断を受けている。 参加者は他に効果的な治療選択肢がなく、日本の添付文書に従ってゲフィチニブ療法を受ける資格があることが治験責任医師の意見で認められている必要があります。
- 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1または悪性リンパ腫の改訂反応基準で定義されている測定可能な疾患または測定不可能な疾患の存在がある
- 適切な血液、肝臓、腎臓の機能がある
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでパフォーマンス ステータスが 2 以下である
- -以前のすべてのがん治療、および適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤を、研究登録前の少なくとも21日間または5半減期のいずれか短い方の間中止し、治療の急性効果（治療関連）から回復している。毒性がベースラインまたはグレード 1 以下に解決された場合）。 参加者はマイトマイシン-Cまたはニトロソウレア療法を少なくとも42日間中止していなければなりません
- 生殖能力のある男性および女性：治験期間中および治験薬の最後の投与後4か月間、または参加者が妊娠しても安全であると治験責任医師が判断するまで、医学的に承認された避妊予防策を使用することに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性：治験薬の初回投与前7日以内に尿妊娠検査が陰性であり、また授乳中ではないこと。 母乳育児を中止した女性が研究に参加する場合、その女性は最初の治験薬投与日から最後の投与後4か月まで母乳育児を中止しなければなりません。
- -治験責任医師の判断で、参加者が8週間の治療を完了できると推定される余命がある
除外基準:
- 重篤な持病がある
- パート A: 症候性の中枢神経系悪性腫瘍または転移がある
- パート B: 症状のある脳転移がある、またはステロイドや放射線療法による継続的な治療が必要な脳転移がある
- 現在急性または慢性白血病を患っている（成人T細胞白血病/リンパ腫の参加者は対象となります）
- 活動性の真菌、細菌、および/または既知のウイルス感染症を患っている
- -治験責任医師および治験依頼者の判断により、結果の解釈に影響を与える可能性がある二次原発性悪性腫瘍を患っている
- -治験薬投与前の6ヶ月以内にニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3以上、不安定狭心症、心筋梗塞の病歴がある
- スクリーニング心電図で QTc 間隔が 470 ミリ秒 (msec) を超えている
- 肝移植を受けたことがある、またはチャイルド・ピュー期BまたはCの肝硬変を患っている
- 治療研究者によって判断された、活動的なアルコール乱用のある参加者
- -実験的治療法（XL184、ARQ197、またはオナルツズマブなど）を標的とした間葉上皮移行因子（c-MET）の細胞外ドメインによる以前の治療歴がある
- 骨髄の25%を超える放射線治療歴がある。 以前の放射線療法は許可されていますが、限定されるべきであり、骨盤全体への放射線療法を含めてはなりません
- パート B: 登録時にワルファリン療法を積極的に受けている参加者
- パート B: シトクロム P450 (CYP) 3A4 モジュレーターによる併用治療。 参加者は、サイクル 1 1 日目から 14 日以内にこれらのモジュレーターのいずれかによる治療を受けてはなりません
- パート B: 臨床的に活動性の間質性肺疾患 (ILD) の証拠がある。 慢性的で安定したX線検査上の変化がある無症状の参加者が対象となります
- パート B: ベースライン時のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン/X 線によって証明されるように、既存の間質性肺疾患のリスクがある。 X線検査で明らかな急性肺損傷、特発性肺線維症、肺炎、じん肺のいずれかの疾患を患っている、または患っていた。コルチコステロイドによる治療が必要な放射線肺炎または薬剤性肺炎の疾患を患っている、または患っていた
- パート B: 以前にエルロチニブまたはゲフィチニブによる治療に耐えられなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2875358
パート A. LY2875358 は、中止基準が満たされるまで、28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に漸増用量 (700 mg から 2000 mg) で静脈内 (IV) 投与されます。
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投与された IV
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実験的：LY2875358+エルロチニブ
パートB1。
エルロチニブは、毎日 150 mg の用量レベルで経口投与されます。
LY2875358 は、28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、パート A の推奨用量レベルで静脈内 (IV) 投与されます。
(パート B1 は、2013 年 1 月のプロトコル改正により追加されました。)
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経口投与
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実験的：LY2875358+ゲフィチニブ
パートB2。
ゲフィチニブは、毎日 250 mg の用量レベルで経口投与されます。
LY2875358 は、28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、パート A の推奨用量レベルで静脈内 (IV) 投与されます。
(パート B2 は、2013 年 1 月のプロトコル改正により追加されました。)
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 つ以上の薬剤 (または処置) 関連の有害事象 (AE) または重篤な AE が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後最大56日後のベースライン
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治験薬の最終投与後最大56日後のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY2875358、エルロチニブおよびゲフィチニブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル6までのプレドーズ
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サイクル6までのプレドーズ
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薬物動態 (PK): LY2875358、エルロチニブおよびゲフィチニブの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル6までのプレドーズ
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サイクル6までのプレドーズ
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腫瘍反応を示した参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン (5 か月と推定)
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研究完了までのベースライン (5 か月と推定)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月4日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。