Een studie van LY2875358 bij Japanse deelnemers met gevorderde kanker

Inclusiecriteria:

• Deel A: Heb histologisch of cytologisch bewijs van maligniteiten (vaste tumor of lymfoom) die gevorderd en/of metastatisch zijn. De deelnemer moet, naar het oordeel van de onderzoeker, een geschikte kandidaat zijn voor experimentele therapie nadat beschikbare standaardtherapieën zijn gebruikt
• Deel B1: Heb een histologische of cytologische diagnose van gevorderde NSCLC, stadium IV volgens de 7e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Criteria for NSCLC. De deelnemers mogen geen andere effectieve therapeutische optie hebben en volgens de onderzoeker in aanmerking komen voor erlotinib-therapie per Japanse bijsluiter
• Deel B2: Heb een histologische of cytologische diagnose van gevorderde NSCLC met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) activerende mutatie, stadium IV volgens de 7e editie van de AJCC Staging Criteria voor NSCLC. De deelnemers mogen geen andere effectieve therapeutische optie hebben en volgens de onderzoeker in aanmerking komen voor gefitinib-therapie per Japanse bijsluiter
• De aanwezigheid hebben van een meetbare of niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 of Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma
• Een adequate hematologische, lever- en nierfunctie hebben
• Een prestatiestatus hebben van ≤2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Alle eerdere kankertherapieën hebben gestaakt, en alle middelen die voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties zijn goedgekeurd, gedurende ten minste 21 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de studie-inschrijving, afhankelijk van welke korter is, en hersteld zijn van de acute effecten van de therapie (behandelingsgerelateerd toxiciteit opgelost tot baseline of ≤ Graad 1). Deelnemers moeten de behandeling met mitomycine-C of nitroso-urea gedurende ten minste 42 dagen hebben gestaakt
• Mannetjes en vrouwtjes met voortplantingsvermogen: moeten ermee instemmen medisch goedgekeurde voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of totdat het naar het oordeel van de onderzoeker veilig is voor de deelnemer om zwanger te worden
• Vrouwen die zwanger kunnen worden: hebben een negatieve urine-zwangerschapstest gehad ≤7 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en mogen ook geen borstvoeding geven. Als een vrouw die stopt met borstvoeding aan het onderzoek deelneemt, moet de vrouw stoppen met borstvoeding vanaf de dag van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 maanden na de laatste dosis
• Een geschatte levensverwachting hebben, naar het oordeel van de onderzoeker, waarmee de deelnemer 8 weken behandeling kan voltooien

Uitsluitingscriteria:

• Heb ernstige reeds bestaande medische aandoeningen
• Deel A: Heb symptomatische maligniteit of metastase van het centrale zenuwstelsel
• Deel B: Heb hersenmetastasen die symptomatisch zijn of een voortdurende behandeling met steroïden of bestraling vereisen
• Huidige acute of chronische leukemie hebben (deelnemers met T-celleukemie/lymfoom bij volwassenen komen in aanmerking)
• Een actieve schimmel-, bacteriële en/of bekende virale infectie hebben
• Een tweede primaire maligniteit hebben die naar het oordeel van de onderzoeker en sponsor de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden
• Een voorgeschiedenis hebben van New York Heart Association (NYHA) klasse ≥3, onstabiele angina, myocardinfarct in de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Heb een QTc-interval van> 470 milliseconden (msec) op het screeningselektrocardiogram
• Een levertransplantatie hebben ondergaan of levercirrose hebben met een Child-Pugh-stadium van B of C
• Deelnemers met actief alcoholmisbruik, zoals bepaald door de behandelend onderzoeker
• Eerdere behandeling met elk extracellulair domein van mesenchymale-epitheliale transitiefactor (c-MET) gericht op experimentele therapie (bijvoorbeeld XL184, ARQ197 of onartuzumab)
• Een voorgeschiedenis hebben van bestraling waarbij meer dan 25% van het beenmerg is betrokken. Eerdere bestralingstherapie is toegestaan, maar had beperkt moeten zijn en mag geen bestraling van het hele bekken omvatten
• Deel B: De deelnemers die actief warfarinetherapie kregen op het moment van inschrijving
• Deel B: Gelijktijdige behandeling met de cytochroom P450 (CYP) 3A4-modulatoren. De deelnemers mogen binnen 14 dagen na cyclus 1 dag 1 geen behandeling met een van deze modulatoren hebben ondergaan
• Deel B: Heb enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte (ILD). Asymptomatische deelnemers met chronische, stabiele, radiografische veranderingen komen in aanmerking
• Deel B: reeds bestaande risico's op interstitiële longziekte hebben, zoals blijkt uit computertomografie (CT) scan/röntgenfoto bij baseline; een ziekte van acuut longletsel, idiopathische longfibrose, pneumonitis of pneumoconiose heeft of heeft gehad die zichtbaar is op een röntgenfoto; een ziekte van stralingspneumonie of door geneesmiddelen veroorzaakte longontsteking heeft of heeft gehad, waarvoor behandeling met corticosteroïden vereist is
• Deel B: Eerder intolerant geweest voor therapie met erlotinib of gefitinib