Исследование LY2875358 у японских участников с прогрессирующим раком

Критерии включения:

• Часть A: наличие гистологических или цитологических признаков злокачественных новообразований (солидная опухоль или лимфома), которые прогрессируют и/или метастазируют. Участник должен быть, по мнению исследователя, подходящим кандидатом на экспериментальную терапию после того, как были использованы доступные стандартные терапии.
• Часть B1: Иметь гистологический или цитологический диагноз распространенного НМРЛ, стадия IV в соответствии с 7-м изданием Критериев стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC) для НМРЛ. У участников не должно быть других эффективных терапевтических возможностей, и, по мнению исследователя, они должны иметь право на терапию эрлотинибом согласно листку-вкладышу на японском языке.
• Часть B2: Иметь гистологический или цитологический диагноз распространенного НМРЛ с мутацией, активирующей рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), Стадия IV в соответствии с 7-м изданием Критериев стадирования AJCC для НМРЛ. У участников не должно быть других эффективных терапевтических возможностей, и, по мнению исследователя, они должны иметь право на терапию гефитинибом, как указано в листке-вкладыше на японском языке.
• Наличие измеримого или неизмеримого заболевания, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или пересмотренными критериями ответа для злокачественной лимфомы.
• Иметь адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию
• Иметь рабочий статус ≤2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
• Прекратили все предыдущие противоопухолевые препараты и любые агенты, не получившие одобрения регулирующих органов по какому-либо показанию, по крайней мере за 21 день или 5 периодов полувыведения до включения в исследование, в зависимости от того, что короче, и оправились от острых эффектов терапии (связанные с лечением токсичность разрешилась до исходного уровня или ≤ степени 1). Участники должны прекратить терапию митомицином-С или нитрозомочевиной не менее чем на 42 дня.
• Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом: должны согласиться использовать одобренные с медицинской точки зрения меры предосторожности в отношении контрацепции во время исследования и в течение 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата или до тех пор, пока, по мнению исследователя, участнице не станет безопасно забеременеть.
• Женщины с детородным потенциалом: имели отрицательный тест мочи на беременность ≤7 дней до первой дозы исследуемого препарата и также не должны кормить грудью. Если женщина, прекратившая грудное вскармливание, включается в исследование, женщина должна прекратить грудное вскармливание со дня первого введения исследуемого препарата и до 4 месяцев после последней дозы.
• Иметь предполагаемую продолжительность жизни, по мнению исследователя, которая позволит участнику пройти 8 недель лечения.

Критерий исключения:

• Иметь серьезные ранее существовавшие заболевания
• Часть A: Имеют симптоматическое злокачественное новообразование в центральной нервной системе или метастазы.
• Часть B: Имеют метастазы в головной мозг, которые являются симптоматическими или требуют постоянного лечения стероидами или лучевой терапией.
• Текущий острый или хронический лейкоз (участники с Т-клеточным лейкозом/лимфомой у взрослых имеют право на участие)
• Наличие активной грибковой, бактериальной и/или известной вирусной инфекции
• Наличие второго первичного злокачественного новообразования, которое, по мнению исследователя и спонсора, может повлиять на интерпретацию результатов.
• Иметь в анамнезе класс ≥3 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда за 6 месяцев до введения исследуемого препарата
• Иметь интервал QTc> 470 миллисекунд (мс) на скрининговой электрокардиограмме
• Вы перенесли трансплантацию печени или страдаете циррозом печени со стадией B или C по Чайлд-Пью.
• Участники с активным злоупотреблением алкоголем, как определено лечащим исследователем
• Предшествующее лечение любым внеклеточным доменом мезенхимально-эпителиального переходного фактора (c-MET), нацеленным на экспериментальное лекарство (например, XL184, ARQ197 или онартузумаб)
• Иметь в анамнезе лучевую терапию с вовлечением более 25% костного мозга. Предыдущая лучевая терапия разрешена, но должна быть ограничена и не должна включать облучение всего таза.
• Часть B: Участники, активно получавшие терапию варфарином на момент зачисления
• Часть B: Сопутствующее лечение модуляторами цитохрома P450 (CYP) 3A4. Участники не должны получать лечение каким-либо из этих модуляторов в течение 14 дней после цикла 1. День 1.
• Часть B: Имеются какие-либо признаки клинически активного интерстициального заболевания легких (ИЗЛ). Бессимптомные участники с хроническими, стабильными рентгенологическими изменениями имеют право
• Часть B: Имеются ранее существовавшие риски интерстициального заболевания легких, подтвержденные компьютерной томографией (КТ)/рентгенографией на исходном уровне; имеют или имели какие-либо заболевания острого повреждения легких, идиопатический легочный фиброз, пневмонит или пневмокониоз, очевидные на рентгенограмме; есть или было какое-либо заболевание лучевой пневмонии или пневмонии, вызванной лекарствами, которая требует лечения кортикостероидами
• Часть B: Ранее была непереносимость терапии эрлотинибом или гефитинибом.