Az LY2875358 vizsgálata előrehaladott rákban szenvedő japán résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

• A. rész: Előrehaladott és/vagy áttétes rosszindulatú daganatok (szolid tumor vagy limfóma) szövettani vagy citológiai bizonyítékai vannak. A résztvevőnek a vizsgáló megítélése szerint megfelelő jelöltnek kell lennie a kísérleti terápiára, miután a rendelkezésre álló standard terápiákat alkalmazták.
• B1 rész: Előrehaladott NSCLC IV. stádiumú szövettani vagy citológiai diagnózisa az American Joint Committee on Cancer (AJCC) NSCLC stádiumkritériumainak 7. kiadása szerint. A résztvevőknek nem lehet más hatékony terápiás lehetőségük, és a vizsgáló véleménye szerint jogosultak lehetnek erlotinib-terápiára a japán betegtájékoztató szerint.
• B2 rész: Előrehaladott NSCLC szövettani vagy citológiai diagnózisa epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) aktiváló mutációval, IV. stádium az NSCLC AJCC Stage Criteria 7. kiadása szerint. A résztvevőknek nem lehet más hatékony terápiás lehetőségük, és a vizsgáló véleménye szerint jogosultak lehetnek gefitinib-terápiára a japán betegtájékoztató szerint.
• Mérhető vagy nem mérhető betegség jelenléte a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziójában vagy a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumokban meghatározottak szerint
• Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval rendelkezik
• ≤2 teljesítménystátusszal kell rendelkeznie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán
• Minden korábbi rákterápiát és minden olyan szert, amely semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt, legalább 21 napig vagy 5 felezési időn keresztül a vizsgálatba való felvétel előtt, attól függően, hogy melyik a rövidebb, és felépültek a terápia akut hatásaiból (kezeléssel kapcsolatos toxicitás a kiindulási értékre szűnt meg vagy ≤ 1. fokozat). A résztvevőknek legalább 42 napig abba kell hagyniuk a mitomicin-C vagy nitrozoura terápiát
• Reproduktív potenciállal rendelkező hímek és nőstények: El kell fogadniuk, hogy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló óvintézkedéseket alkalmaznak a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hónapon keresztül, vagy amíg a vizsgáló megítélése szerint a résztvevő számára biztonságos a teherbeesés.
• Fogamzóképes nők: Negatív vizelet terhességi tesztet kaptak ≤7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, és nem szoptathatnak. Ha a szoptatást abbahagyó nőstény kerül be a vizsgálatba, a nősténynek abba kell hagynia a szoptatást az első vizsgálati gyógyszer beadása napjától az utolsó adag beadását követő 4 hónapig.
• A vizsgáló megítélése szerint olyan becsült élettartammal kell rendelkeznie, amely lehetővé teszi a résztvevő számára a 8 hetes kezelést

Kizárási kritériumok:

• Súlyos egészségügyi állapota van
• A rész: Tünetekkel járó központi idegrendszeri rosszindulatú daganata vagy áttétje van
• B rész: olyan agyi áttétek vannak, amelyek tüneti jellegűek, vagy folyamatos szteroid- vagy sugárkezelést igényelnek
• Jelenlegi akut vagy krónikus leukémiája van (felnőtt T-sejtes leukémiában/limfómában szenvedő résztvevők jogosultak)
• Aktív gombás, bakteriális és/vagy ismert vírusfertőzése van
• Van egy második elsődleges rosszindulatú daganata, amely a vizsgáló és a megbízó megítélése szerint befolyásolhatja az eredmények értelmezését
• a kórelőzményében a New York Heart Association (NYHA) osztálya ≥3, instabil angina, szívinfarktus szerepelt a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapban
• A QTc intervallum >470 milliszekundum (msec) legyen a szűrési elektrokardiogramon
• Májátültetésen esett át, vagy májcirrózisa van Child-Pugh B vagy C stádiumú
• Aktív alkoholfogyasztásban szenvedő résztvevők, a kezelő vizsgáló meghatározása szerint
• Korábbi kezelés a mesenchymal-epithelialis átmeneti faktor (c-MET) bármely extracelluláris doménjével, amely kísérleti terápiát céloz (például XL184, ARQ197 vagy onartuzumab)
• A kórtörténetben a csontvelő több mint 25%-át érintő sugárterápia szerepel. A korábbi sugárterápia megengedett, de korlátozni kellett volna, és nem szabad tartalmaznia a teljes medence besugárzását
• B rész: Azok a résztvevők, akik a beiratkozás időpontjában aktívan részesülnek warfarin terápiában
• B rész: Egyidejű kezelés citokróm P450 (CYP) 3A4 modulátorokkal. A résztvevők nem részesülhetnek kezelésben ezen modulátorok egyikével sem az 1. ciklus 1. napjától számított 14 napon belül
• B rész: Klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség (ILD) bizonyítéka van. A krónikus, stabil, radiográfiai elváltozásokkal rendelkező tünetmentes résztvevők jogosultak
• B. rész: Az intersticiális tüdőbetegség fennállásának kockázata fennáll, amint azt a számítógépes tomográfiás (CT) szkennelés/röntgenfelvétel igazolja a kiinduláskor; akut tüdősérüléssel, idiopátiás tüdőfibrózissal, tüdőgyulladással vagy tüdőgyulladással járó betegsége van vagy volt, amely röntgenfelvételen látható; bármilyen sugár- vagy gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladásban szenved, vagy volt, amely kortikoszteroid kezelést igényel
• B rész: Korábban nem tolerálta az erlotinib- vagy gefitinib-terápiát