Tutkimus LY2875358:sta japanilaisista osallistujista, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Osa A: sinulla on histologisia tai sytologisia todisteita pahanlaatuisista kasvaimista (kiinteä kasvain tai lymfooma), jotka ovat edenneet ja/tai metastaattisia. Osallistujan tulee olla tutkijan arvion mukaan sopiva ehdokas kokeelliseen hoitoon sen jälkeen, kun saatavilla olevia standardihoitoja on käytetty
• Osa B1: Sinulla on histologinen tai sytologinen diagnoosi pitkälle edenneestä NSCLC:stä, vaihe IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) NSCLC-vaiheen kriteerien 7. painoksen mukaisesti. Osallistujilla ei saa olla muuta tehokasta hoitovaihtoehtoa, ja heillä ei saa olla tutkijan mielestä erlotinibihoitoa japanilaisen pakkausselosteen mukaan.
• Osa B2: Sinulla on histologinen tai sytologinen diagnoosi pitkälle edenneestä NSCLC:stä, jossa on epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) aktivoiva mutaatio, vaihe IV NSCLC:n AJCC-vaiheen kriteerien 7. painoksen mukaisesti. Osallistujilla ei saa olla muuta tehokasta hoitovaihtoehtoa ja heillä ei saa olla gefitinibihoitoa japanilaisen pakkausselosteen mukaan tutkijan mielestä
• sinulla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versiossa 1.1 tai tarkistetuissa vastekriteereissä pahanlaatuiselle lymfoomalle
• Hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta on riittävä
• Suorituskykytila ​​on ≤2 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).
• ovat lopettaneet kaikki aiemmat syöpähoidot ja kaikki aineet, jotka eivät ole saaneet viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle vähintään 21 päivän tai 5 puoliintumisajan ajaksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ja toipuneet hoidon akuuteista vaikutuksista (hoitoon liittyvät toksisuus hävisi lähtötasolle tai ≤ aste 1). Osallistujien on keskeytettävä mitomysiini-C- tai nitrosoureahoito vähintään 42 päiväksi
• Lisääntymiskykyiset urokset ja naaraat: On suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai kunnes tutkijan arvion mukaan osallistujan on turvallista tulla raskaaksi.
• Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi: heillä on ollut negatiivinen virtsaraskaustesti ≤7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, eivätkä he saa myöskään imettää. Jos nainen, joka lopettaa imetyksen, tulee tutkimukseen, naisen on lopetettava imetys ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä 4 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
• Tutkijan arvion mukaan arvioitu elinajanodote antaa osallistujalle mahdollisuuden suorittaa 8 viikon hoidon

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on vakavia sairauksia
• Osa A: Sinulla on oireinen keskushermoston pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä
• Osa B: sinulla on aivometastaaseja, jotka ovat oireenmukaisia ​​tai vaativat jatkuvaa steroidi- tai sädehoitoa
• Onko sinulla tällä hetkellä akuutti tai krooninen leukemia (osallistujat, joilla on aikuisten T-soluleukemia/lymfooma, ovat kelvollisia)
• Sinulla on aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai tunnettu virusinfektio
• Sinulla on toinen ensisijainen pahanlaatuisuus, joka voi tutkijan ja toimeksiantajan arvion mukaan vaikuttaa tulosten tulkintaan
• sinulla on ollut New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥3, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
• QTc-väli on >470 millisekuntia (msek) seulontasähkökardiogrammissa
• olet saanut maksansiirron tai sinulla on maksakirroosi, jonka Child-Pugh-aste on B tai C
• Osallistujat, joilla on aktiivista alkoholin väärinkäyttöä hoitavan tutkijan määrittämänä
• Aiempi hoito millä tahansa mesenkymaalisen epiteelin siirtymätekijän (c-MET) solunulkoisella domeenilla, joka kohdistuu kokeelliseen hoitoon (esimerkiksi XL184, ARQ197 tai onartutsumabi)
• Sinulla on ollut sädehoito, johon liittyy yli 25 % luuytimestä. Aikaisempi sädehoito on sallittua, mutta sen olisi pitänyt olla rajoitettua, eikä se ole saanut sisältää koko lantion säteilyä
• Osa B: Osallistujat, jotka saavat aktiivisesti varfariinihoitoa ilmoittautumisajankohtana
• Osa B: Samanaikainen hoito sytokromi P450 (CYP) 3A4-modulaattoreilla. Osallistujat eivät saa olla saaneet hoitoa millään näistä modulaattoreista 14 päivän kuluessa syklin 1 päivästä 1
• Osa B: Sinulla on näyttöä kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (ILD). Oireettomat osallistujat, joilla on kroonisia, vakaita, radiologisia muutoksia, ovat kelpoisia
• Osa B: sinulla on olemassa interstitiaalisen keuhkosairauden riskejä, mikä on todistettu tietokonetomografialla/röntgenkuvauksella lähtötilanteessa; sinulla on tai on ollut jokin akuutin keuhkovaurion, idiopaattisen keuhkofibroosin, keuhkotulehduksen tai pneumokonioosin sairaus, joka näkyy röntgenkuvassa; sinulla on tai on ollut jokin säteilykeuhkokuume tai lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, joka vaatii kortikosteroidihoitoa
• Osa B: olet aiemmin ollut intoleranssi erlotinibi- tai gefitinibihoitoon