Un estudio de LY2875358 en participantes japoneses con cáncer avanzado

Criterios de inclusión:

• Parte A: Tiene evidencia histológica o citológica de neoplasias malignas (tumor sólido o linfoma) que están avanzadas y/o son metastásicas. El participante debe ser, a juicio del investigador, un candidato adecuado para la terapia experimental después de haber utilizado las terapias estándar disponibles.
• Parte B1: Tener un diagnóstico histológico o citológico de NSCLC avanzado, estadio IV según la 7.ª edición de los Criterios de estadificación para NSCLC del American Joint Committee on Cancer (AJCC). Los participantes no deben tener otra opción terapéutica efectiva y ser elegibles para la terapia con erlotinib según el prospecto japonés en opinión del investigador.
• Parte B2: Tener un diagnóstico histológico o citológico de NSCLC avanzado con mutación activadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), estadio IV según la 7.ª edición de los Criterios de estadificación del AJCC para NSCLC. Los participantes no deben tener otra opción terapéutica efectiva y ser elegibles para la terapia con gefitinib según el prospecto japonés en opinión del investigador.
• Tener la presencia de una enfermedad medible o no medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 o los Criterios de Respuesta Revisados ​​para Linfoma Maligno
• Tener una función hematológica, hepática y renal adecuada
• Tener un estado funcional de ≤2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
• Haber interrumpido todas las terapias anteriores contra el cáncer y cualquier agente que no haya recibido la aprobación regulatoria para cualquier indicación durante al menos 21 días o 5 vidas medias antes de la inscripción en el estudio, lo que sea más corto, y haberse recuperado de los efectos agudos de la terapia (relacionados con el tratamiento). toxicidad resuelta a la línea de base o ≤ Grado 1). Los participantes deben haber interrumpido la terapia con mitomicina-C o nitrosourea durante al menos 42 días.
• Hombres y mujeres con potencial reproductivo: deben aceptar usar precauciones anticonceptivas médicamente aprobadas durante el estudio y durante los 4 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio o hasta que, a juicio del investigador, sea seguro que la participante quede embarazada.
• Mujeres en edad fértil: han tenido una prueba de embarazo en orina negativa ≤7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y tampoco deben estar amamantando. Si la mujer que deja de amamantar ingresa al estudio, la mujer debe dejar de amamantar desde el día de la primera administración del fármaco del estudio hasta 4 meses después de la última dosis.
• Tener una expectativa de vida estimada, a juicio del investigador, que le permita al participante completar 8 semanas de tratamiento

Criterio de exclusión:

• Tiene condiciones médicas preexistentes graves
• Parte A: tiene una neoplasia maligna o metástasis sintomática del sistema nervioso central
• Parte B: tiene metástasis cerebrales que son sintomáticas o requieren tratamiento continuo con esteroides o radioterapia
• Tiene leucemia aguda o crónica actual (los participantes con leucemia/linfoma de células T adultas son elegibles)
• Tiene una infección fúngica, bacteriana y/o viral conocida activa
• Tener una segunda neoplasia maligna primaria que, a juicio del investigador y del patrocinador, pueda afectar la interpretación de los resultados.
• Tener antecedentes de clase ≥3 de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Tiene un intervalo QTc de >470 milisegundos (mseg) en el electrocardiograma de detección
• Ha recibido un trasplante de hígado o tiene cirrosis hepática con una etapa B o C de Child-Pugh
• Participantes con abuso activo de alcohol, según lo determine el investigador tratante
• Tratamiento previo con cualquier dominio extracelular del factor de transición mesenquimatoso-epitelial (c-MET) dirigido a tratamientos terapéuticos experimentales (por ejemplo, XL184, ARQ197 u onartuzumab)
• Tener antecedentes de radioterapia que involucre más del 25% de la médula ósea. Se permite la radioterapia previa, pero debería haber sido limitada y no debe haber incluido la radiación de toda la pelvis.
• Parte B: los participantes que reciben activamente terapia con warfarina en el momento de la inscripción
• Parte B: Tratamiento concomitante con moduladores del citocromo P450 (CYP) 3A4. Los participantes no deben haber recibido tratamiento con ninguno de estos moduladores dentro de los 14 días del Ciclo 1 Día 1
• Parte B: Tiene alguna evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) clínicamente activa. Los participantes asintomáticos con cambios radiográficos estables y crónicos son elegibles
• Parte B: tiene riesgos de enfermedad pulmonar intersticial preexistentes como lo demuestra una tomografía computarizada (TC)/rayos X al inicio del estudio; tiene o ha tenido alguna enfermedad de lesión pulmonar aguda, fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis o neumoconiosis evidente en una radiografía; tiene o ha tenido alguna enfermedad de neumonía por radiación o neumonía inducida por fármacos, que requiere tratamiento con corticosteroides
• Parte B: han sido previamente intolerantes a la terapia con erlotinib o gefitinib