日本晚期癌症参与者 LY2875358 的研究
2015年6月4日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2875358 在日本晚期恶性肿瘤患者中的 1 期研究
本研究的目的是评估 LY2875358 在患有晚期和/或可能已经扩散到身体其他部位的癌症的日本参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究分为 3 个部分。 参赛者只能报名其中一部分。
A 部分 - 参与者将收到 LY2875358。
B1 部分 - 患有非小细胞肺癌 (NSCLC) 的参与者将接受 LY2875358 和厄洛替尼。
B2 部分 - 患有 NSCLC 的参与者将接受 LY2875358 和吉非替尼。
B1 和 B2 部分是根据 2013 年 1 月的协议修正案添加的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本、277-8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- A 部分：具有晚期和/或转移性恶性肿瘤（实体瘤或淋巴瘤）的组织学或细胞学证据。 根据研究者的判断，参与者必须是在使用可用的标准疗法后进行实验性疗法的合适人选
- B1 部分：组织学或细胞学诊断为晚期 NSCLC，根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 7 版 NSCLC 分期标准的 IV 期。 根据研究者的意见，参与者必须没有其他有效的治疗选择并且符合日本包装说明书的厄洛替尼治疗资格
- B2 部分：具有表皮生长因子受体 (EGFR) 激活突变的晚期 NSCLC 的组织学或细胞学诊断，根据 AJCC NSCLC 分期标准第 7 版的 IV 期。 参与者必须没有其他有效的治疗选择，并且研究者认为符合日本包装说明书的吉非替尼治疗条件
- 存在实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版或修订的恶性淋巴瘤反应标准所定义的可测量或不可测量的疾病
- 具有足够的血液学、肝和肾功能
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态≤2
- 在参加研究前至少 21 天或 5 个半衰期（以较短者为准）已停止所有先前的癌症治疗，以及任何未获得任何适应症监管批准的药物，并且已从治疗的急性效应中恢复（与治疗相关的毒性解决至基线或 ≤ 1 级）。 参与者必须停止丝裂霉素 C 或亚硝基脲治疗至少 42 天
- 具有生殖潜力的男性和女性：必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 4 个月内或直到研究者判断参与者可以安全怀孕之前使用医学上批准的避孕措施
- 有生育潜力的女性：在研究药物首次给药前 ≤7 天的尿妊娠试验结果为阴性，并且不得进行母乳喂养。 如果停止母乳喂养的女性进入研究，该女性必须从第一次研究药物给药之日起停止母乳喂养，直至最后一次给药后 4 个月
- 根据研究者的判断，估计预期寿命将允许参与者完成 8 周的治疗
排除标准：
- 有严重的既往疾病
- A 部分：有症状的中枢神经系统恶性肿瘤或转移
- B 部分：有有症状的脑转移或需要持续使用类固醇或放射疗法进行治疗
- 当前患有急性或慢性白血病（患有成人 T 细胞白血病/淋巴瘤的参与者符合条件）
- 有活跃的真菌、细菌和/或已知病毒感染
- 患有第二原发性恶性肿瘤，根据研究者和申办者的判断，可能会影响结果的解释
- 研究药物给药前 6 个月内有纽约心脏协会 (NYHA) ≥ 3 级、不稳定型心绞痛、心肌梗死病史
- 筛查心电图 QTc 间期 >470 毫秒 (msec)
- 已接受肝移植，或患有肝硬化且 Child-Pugh 分期为 B 或 C
- 由治疗研究者确定的主动酗酒的参与者
- 以前使用间充质上皮转化因子 (c-MET) 的任何细胞外结构域靶向实验治疗药物（例如，XL184、ARQ197 或 onartuzumab）的治疗
- 有超过25%的骨髓受累的放射治疗史。 以前的放射治疗是允许的，但应该受到限制，并且不得包括整个骨盆放射
- B 部分：入组时积极接受华法林治疗的参与者
- B 部分：与细胞色素 P450 (CYP) 3A4 调节剂联合治疗。 参与者不得在第 1 周期第 1 天后的 14 天内接受过任何这些调节剂的治疗
- B 部分：有任何临床活动性间质性肺病 (ILD) 的证据。 具有慢性、稳定、放射学变化的无症状参与者符合条件
- B 部分：在基线时通过计算机断层扫描 (CT) 扫描/X 射线证明存在间质性肺病风险；患有或曾患有急性肺损伤、特发性肺纤维化、肺炎或 X 光片上明显的尘肺病；患有或患有放射性肺炎或药物性肺炎的任何疾病，需要用皮质类固醇治疗
- B 部分：以前不能耐受厄洛替尼或吉非替尼治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY2875358
A 部分。LY2875358 将在 28 天周期的第 1 天和第 15 天以递增剂量（700 mg 至 2000 mg）静脉内 (IV) 给药，直到满足任何停药标准。
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管理 IV
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实验性的：LY2875358+厄洛替尼
B1部分。
厄洛替尼将以每天 150 mg 的剂量水平口服给药。
LY2875358 将在 28 天周期的第 1 天和第 15 天以 A 部分的推荐剂量水平静脉内 (IV) 给药。
（B1 部分是根据 2013 年 1 月的协议修正案添加的。）
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口服给药
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实验性的：LY2875358+吉非替尼
B2部分。
吉非替尼将以每天 250 mg 的剂量水平口服给药。
LY2875358 将在 28 天周期的第 1 天和第 15 天以 A 部分的推荐剂量水平静脉内 (IV) 给药。
（B2 部分是根据 2013 年 1 月的协议修正案添加的。）
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生一种或多种药物（或手术）相关不良事件 (AE) 或任何严重 AE 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 56 天的基线
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最后一次研究药物给药后 56 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：LY2875358、厄洛替尼和吉非替尼的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药至第 6 周期
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给药至第 6 周期
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药代动力学 (PK)：LY2875358、厄洛替尼和吉非替尼的浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药至第 6 周期
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给药至第 6 周期
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有肿瘤反应的参与者人数
大体时间：研究完成的基线（估计为 5 个月）
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研究完成的基线（估计为 5 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月16日
首次发布 (估计)
2012年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月4日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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