Um estudo de LY2875358 em participantes japoneses com câncer avançado

Critério de inclusão:

• Parte A: Tem evidência histológica ou citológica de malignidades (tumor sólido ou linfoma) que são avançadas e/ou metastáticas. O participante deve ser, no julgamento do investigador, um candidato apropriado para a terapia experimental após o uso das terapias padrão disponíveis
• Parte B1: Ter diagnóstico histológico ou citológico de NSCLC avançado, Estágio IV de acordo com a 7ª edição dos Critérios de Estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC) para NSCLC. Os participantes não devem ter outra opção terapêutica eficaz e ser elegíveis para terapia com erlotinibe de acordo com a bula japonesa na opinião do investigador
• Parte B2: Ter diagnóstico histológico ou citológico de NSCLC avançado com mutação ativadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), Estágio IV de acordo com a 7ª edição dos Critérios de Estadiamento da AJCC para NSCLC. Os participantes não devem ter outra opção terapêutica eficaz e ser elegíveis para terapia com gefitinibe de acordo com a bula japonesa na opinião do investigador
• Ter a presença de doença mensurável ou não mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 ou Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno
• Ter função hematológica, hepática e renal adequada
• Ter um status de desempenho ≤2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Descontinuaram todas as terapias anteriores contra o câncer e quaisquer agentes que não receberam aprovação regulatória para qualquer indicação, por pelo menos 21 dias ou 5 meias-vidas antes da inscrição no estudo, o que for menor, e se recuperaram dos efeitos agudos da terapia (relacionados ao tratamento toxicidade resolvida na linha de base ou ≤ Grau 1). Os participantes devem ter descontinuado a terapia com mitomicina-C ou nitrosouréia por pelo menos 42 dias
• Homens e mulheres com potencial reprodutivo: devem concordar em usar precauções anticoncepcionais medicamente aprovadas durante o estudo e por 4 meses após a última dose do medicamento do estudo ou até que, a critério do investigador, seja seguro para a participante engravidar
• Mulheres com potencial para engravidar: Tiveram um teste de gravidez de urina negativo ≤ 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e também não devem estar amamentando. Se a mulher que parar de amamentar entrar no estudo, ela deve parar de amamentar desde o dia da primeira administração do medicamento do estudo até 4 meses após a última dose
• Ter uma expectativa de vida estimada, no julgamento do investigador, que permitirá ao participante completar 8 semanas de tratamento

Critério de exclusão:

• Ter condições médicas preexistentes graves
• Parte A: Tem malignidade sintomática do sistema nervoso central ou metástase
• Parte B: Têm metástases cerebrais sintomáticas ou requerem tratamento contínuo com esteróides ou radioterapia
• Tem leucemia aguda ou crônica atual (participantes com leucemia/linfoma de células T do adulto são elegíveis)
• Ter uma infecção ativa fúngica, bacteriana e/ou viral conhecida
• Ter uma segunda malignidade primária que, no julgamento do investigador e do patrocinador, pode afetar a interpretação dos resultados
• Ter um histórico de classe ≥3 da New York Heart Association (NYHA), angina instável, infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à administração do medicamento em estudo
• Ter intervalo QTc >470 milissegundos (ms) no eletrocardiograma de triagem
• Recebeu um transplante de fígado ou tem cirrose hepática com estágio Child-Pugh de B ou C
• Participantes com abuso ativo de álcool, conforme determinado pelo investigador responsável
• Tratamento prévio com qualquer domínio extracelular do fator de transição mesenquimal-epitelial (c-MET) direcionado a terapêutica experimental (por exemplo, XL184, ARQ197 ou onartuzumabe)
• Ter histórico de radioterapia envolvendo mais de 25% da medula óssea. A radioterapia prévia é permitida, mas deveria ter sido limitada e não incluir radiação da pelve inteira
• Parte B: Os participantes recebendo terapia com varfarina ativamente no momento da inscrição
• Parte B: Tratamento concomitante com os moduladores do citocromo P450 (CYP) 3A4. Os participantes não devem ter recebido tratamento com nenhum desses moduladores dentro de 14 dias do Ciclo 1 Dia 1
• Parte B: Tem qualquer evidência de doença pulmonar intersticial (DPI) clinicamente ativa. Participantes assintomáticos com alterações radiográficas crônicas e estáveis ​​são elegíveis
• Parte B: Têm riscos preexistentes de doença pulmonar intersticial, conforme evidenciado por tomografia computadorizada (TC)/raios-X no início do estudo; tem ou teve qualquer doença de lesão pulmonar aguda, fibrose pulmonar idiopática, pneumonite ou pneumoconiose evidente em um raio-x; tem ou teve qualquer doença de pneumonia por radiação ou pneumonia induzida por drogas, que requer tratamento com corticosteróides
• Parte B: Já foi previamente intolerante à terapia com erlotinibe ou gefitinibe