En studie av LY2875358 hos japanska deltagare med avancerad cancer

Inklusionskriterier:

• Del A: Har histologiska eller cytologiska tecken på maligniteter (fast tumör eller lymfom) som är avancerade och/eller metastaserande. Deltagaren måste, enligt utredarens bedömning, vara en lämplig kandidat för experimentell terapi efter att tillgängliga standardterapier har använts
• Del B1: Ha histologisk eller cytologisk diagnos av avancerad NSCLC, stadium IV enligt den 7:e upplagan av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Criteria for NSCLC. Deltagarna får inte ha något annat effektivt terapeutiskt alternativ och vara berättigade till erlotinibbehandling enligt japansk bipacksedel enligt utredarens uppfattning
• Del B2: Ha histologisk eller cytologisk diagnos av avancerad NSCLC med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) aktiverande mutation, Steg IV enligt den 7:e upplagan av AJCC Staging Criteria for NSCLC. Deltagarna får inte ha något annat effektivt terapeutiskt alternativ och vara berättigade till gefitinib-terapi enligt japansk bipacksedel enligt utredarens uppfattning
• Ha närvaron av mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 eller Revised Response Criteria for Malignt Lymfom
• Ha adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion
• Ha en prestationsstatus på ≤2 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Har avbrutit alla tidigare cancerterapier, och alla medel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation, under minst 21 dagar eller 5 halveringstider före studieregistreringen, beroende på vilket som är kortast, och återhämtat sig från de akuta effekterna av behandlingen (behandlingsrelaterad toxicitet upplöst till baslinje eller ≤ grad 1). Deltagarna måste ha avbrutit behandlingen med mitomycin-C eller nitrosourea i minst 42 dagar
• Hanar och kvinnor med reproduktionspotential: Måste samtycka till att använda medicinskt godkända preventivmedel under studien och i 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet eller tills det enligt utredarens bedömning är det säkert för deltagaren att bli gravid
• Kvinnor i fertil ålder: Har haft negativt uringraviditetstest ≤7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och får inte heller amma. Om kvinnan som slutar amma deltar i studien måste honan sluta amma från dagen för den första studieläkemedlets administrering till 4 månader efter den sista dosen
• Ha en beräknad förväntad livslängd, enligt utredarens bedömning, som gör det möjligt för deltagaren att slutföra 8 veckors behandling

Exklusions kriterier:

• Har redan existerande allvarliga medicinska tillstånd
• Del A: Har symtomatisk malignitet i centrala nervsystemet eller metastaser
• Del B: Har hjärnmetastaser som är symtomatiska eller kräver pågående behandling med steroider eller strålbehandling
• Har aktuell akut eller kronisk leukemi (deltagare med vuxen T-cellsleukemi/lymfom är berättigade)
• Har en aktiv svamp-, bakterie- och/eller känd virusinfektion
• Har en andra primär malignitet som enligt utredarens och sponsorns bedömning kan påverka tolkningen av resultaten
• Har en historia av New York Heart Association (NYHA) klass ≥3, instabil angina, hjärtinfarkt i 6 månader före studieläkemedelsadministration
• Har QTc-intervall på >470 millisekunder (ms) på screening-elektrokardiogram
• Har fått en levertransplantation eller har levercirros med Child-Pugh-stadiet B eller C
• Deltagare med aktivt alkoholmissbruk, enligt bedömning av den behandlande utredaren
• Tidigare behandling med någon extracellulär domän av mesenkymal-epitelial övergångsfaktor (c-MET) inriktad på experimentell terapeutisk (till exempel XL184, ARQ197 eller onartuzumab)
• Har en historia av strålbehandling som involverar mer än 25 % av benmärgen. Tidigare strålbehandling är tillåten men borde ha varit begränsad och får inte ha inkluderat hel bäckenstrålning
• Del B: Deltagarna fick aktivt warfarinbehandling vid tidpunkten för inskrivningen
• Del B: Samtidig behandling med cytokrom P450 (CYP) 3A4-modulatorerna. Deltagarna får inte ha fått behandling med någon av dessa modulatorer inom 14 dagar efter cykel 1 dag 1
• Del B: Har några tecken på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom (ILD). Asymtomatiska deltagare med kroniska, stabila, röntgenförändringar är berättigade
• Del B: Ha redan existerande risker för interstitiell lungsjukdom, vilket framgår av datortomografi (CT)-skanning/röntgen vid baslinjen; har eller haft någon sjukdom av akut lungskada, idiopatisk lungfibros, pneumonit eller pneumokonios som uppenbarar sig på röntgen; har eller haft någon sjukdom av strålningslunginflammation eller läkemedelsinducerad lunginflammation, som kräver behandling med kortikosteroider
• Del B: Har tidigare varit intolerant mot behandling med erlotinib eller gefitinib