Uno studio su LY2875358 in partecipanti giapponesi con cancro avanzato

Criterio di inclusione:

• Parte A: Avere evidenza istologica o citologica di tumori maligni (tumore solido o linfoma) che sono avanzati e/o metastatici. Il partecipante deve essere, a giudizio dello sperimentatore, un candidato appropriato per la terapia sperimentale dopo che sono state utilizzate le terapie standard disponibili
• Parte B1: avere una diagnosi istologica o citologica di NSCLC avanzato, stadio IV secondo la 7a edizione dei criteri di stadiazione per NSCLC dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). I partecipanti non devono avere altra opzione terapeutica efficace ed essere idonei per la terapia con erlotinib secondo il foglietto illustrativo giapponese secondo l'opinione dello sperimentatore
• Parte B2: diagnosi istologica o citologica di NSCLC avanzato con mutazione attivante il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), stadio IV secondo la 7a edizione dei criteri di stadiazione AJCC per NSCLC. I partecipanti non devono avere altra opzione terapeutica efficace ed essere idonei per la terapia con gefitinib secondo il foglietto illustrativo giapponese secondo l'opinione dello sperimentatore
• Avere la presenza di malattia misurabile o non misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o dai criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno
• Avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
• Avere un performance status di ≤2 sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Avere interrotto tutte le precedenti terapie antitumorali e tutti gli agenti che non hanno ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione, per almeno 21 giorni o 5 emivite prima dell'arruolamento nello studio, a seconda di quale sia più breve, e si sono ripresi dagli effetti acuti della terapia (correlati al trattamento tossicità risolta al basale o ≤ Grado 1). I partecipanti devono aver interrotto la terapia con mitomicina-C o nitrosourea per almeno 42 giorni
• Maschi e femmine con potenziale riproduttivo: devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino a quando, a giudizio dello sperimentatore, è sicuro per il partecipante rimanere incinta
• Donne in età fertile: hanno avuto un test di gravidanza sulle urine negativo ≤7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e non devono nemmeno allattare. Se la donna che interrompe l'allattamento al seno entra nello studio, la donna deve interrompere l'allattamento al seno dal giorno della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 4 mesi dopo l'ultima dose
• Avere un'aspettativa di vita stimata, a giudizio dello sperimentatore, che consentirà al partecipante di completare 8 settimane di trattamento

Criteri di esclusione:

• Avere gravi condizioni mediche preesistenti
• Parte A: presenza di malignità o metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale
• Parte B: avere metastasi cerebrali sintomatiche o che richiedono un trattamento continuo con steroidi o radioterapia
• Avere leucemia acuta o cronica in corso (sono idonei i partecipanti con leucemia / linfoma a cellule T dell'adulto)
• Avere un'infezione fungina, batterica e/o virale nota
• Avere un secondo tumore maligno primario che, a giudizio dello sperimentatore e dello sponsor, può influenzare l'interpretazione dei risultati
• Avere una storia di classe New York Heart Association (NYHA) ≥3, angina instabile, infarto miocardico nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio
• Avere un intervallo QTc >470 millisecondi (msec) all'elettrocardiogramma di screening
• Hanno ricevuto un trapianto di fegato o hanno una cirrosi epatica con stadio Child-Pugh B o C
• - Partecipanti con abuso di alcol attivo, come determinato dall'investigatore curante
• Precedente trattamento con qualsiasi dominio extracellulare del fattore di transizione mesenchimale-epiteliale (c-MET) mirato a terapie sperimentali (ad esempio, XL184, ARQ197 o onartuzumab)
• Avere una storia di radioterapia che coinvolge più del 25% del midollo osseo. La precedente radioterapia è consentita ma avrebbe dovuto essere limitata e non deve aver incluso la radioterapia dell'intero bacino
• Parte B: i partecipanti che ricevono attivamente la terapia con warfarin al momento dell'arruolamento
• Parte B: trattamento concomitante con i modulatori del citocromo P450 (CYP) 3A4. I partecipanti non devono aver ricevuto un trattamento con nessuno di questi modulatori entro 14 giorni dal Ciclo 1 Giorno 1
• Parte B: Avere qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale (ILD) clinicamente attiva. Sono ammissibili i partecipanti asintomatici con alterazioni radiografiche croniche, stabili
• Parte B: avere rischi preesistenti di malattia polmonare interstiziale come evidenziato dalla tomografia computerizzata (TC)/radiografia al basale; ha o ha avuto qualsiasi malattia di danno polmonare acuto, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite o pneumoconiosi evidente su una radiografia; ha o ha avuto qualsiasi malattia di polmonite da radiazioni o polmonite indotta da farmaci, che richiede un trattamento con corticosteroidi
• Parte B: sono stati precedentemente intolleranti alla terapia con erlotinib o gefitinib