진행성 암을 가진 일본인 참가자의 LY2875358에 대한 연구

포함 기준:

• 파트 A: 진행성 및/또는 전이성 악성 종양(고형 종양 또는 림프종)의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있습니다. 참가자는 연구자의 판단에 따라 이용 가능한 표준 요법을 사용한 후 실험적 요법에 적합한 후보여야 합니다.
• 파트 B1: NSCLC에 대한 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정 기준 7판에 따라 진행성 NSCLC, 병기 IV의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받으십시오. 참가자는 다른 효과적인 치료 옵션이 없어야 하며 조사자의 의견에 따라 일본 패키지 삽입물에 따라 엘로티닙 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
• 파트 B2: 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 활성화 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받아야 합니다. NSCLC에 대한 AJCC 병기 결정 기준 7판에 따라 IV기입니다. 참가자는 다른 효과적인 치료 옵션이 없어야 하며 연구자의 의견에 따라 일본 패키지 삽입물에 따라 게피티닙 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 또는 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준(Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma)에 의해 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있음
• 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 ≤2입니다.
• 연구 등록 전 최소 21일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 동안 이전의 모든 암 치료법 및 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 모든 제제를 중단하고 치료의 급성 효과(치료 관련 기준선 또는 ≤ 등급 1로 해결된 독성). 참여자는 최소 42일 동안 미토마이신-C 또는 니트로소우레아 요법을 중단해야 합니다.
• 생식 가능성이 있는 남성 및 여성: 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 또는 연구자의 판단에 따라 참가자가 임신하는 것이 안전할 때까지 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 여성: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤7일 전에 음성 소변 임신 검사를 받았고 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 모유수유를 중단한 여성이 연구에 참여하는 경우 여성은 첫 번째 연구 약물 투여일부터 마지막 ​​투여 후 4개월까지 모유수유를 중단해야 합니다.
• 연구자의 판단에 따라 참가자가 8주간의 치료를 완료할 수 있는 예상 수명을 갖습니다.

제외 기준:

• 심각한 기존 질환이 있는 경우
• 파트 A: 증상이 있는 중추 신경계 악성 종양 또는 전이가 있는 경우
• 파트 B: 증상이 있거나 스테로이드 또는 방사선 요법으로 지속적인 치료가 필요한 뇌 전이가 있는 경우
• 현재 급성 또는 만성 백혈병이 있는 경우(성인 T 세포 백혈병/림프종이 있는 참가자가 자격이 있음)
• 활성 진균, 박테리아 및/또는 알려진 바이러스 감염이 있는 경우
• 조사자와 의뢰자의 판단에 따라 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 이차 원발성 악성 종양이 있는 경우
• 연구 약물 투여 전 6개월 동안 New York Heart Association(NYHA) 클래스 ≥3, 불안정 협심증, 심근 경색의 병력이 있음
• 심전도 스크리닝에서 QTc 간격이 >470밀리초(msec)인 경우
• 간 이식을 받았거나 Child-Pugh Stage B 또는 C의 간경변증이 있는 경우
• 치료 조사자가 결정한 활성 알코올 남용 참가자
• 실험적 치료제(예: XL184, ARQ197 또는 onartuzumab)를 표적으로 하는 중간엽-상피 전이 인자(c-MET)의 세포외 도메인을 사용한 이전 치료
• 골수의 25% 이상을 포함하는 방사선 요법의 병력이 있습니다. 이전 방사선 요법은 허용되지만 제한되어야 하고 전체 골반 방사선을 포함하지 않아야 합니다.
• 파트 B: 등록 시 와파린 요법을 적극적으로 받고 있는 참가자
• 파트 B: 시토크롬 P450(CYP) 3A4 조절제를 사용한 병용 치료. 참가자는 1주기 1일 14일 이내에 이러한 조절제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 파트 B: 임상적으로 활성인 간질성 폐질환(ILD)의 증거가 있어야 합니다. 만성적이고 안정적인 방사선학적 변화가 있는 무증상 참가자는 자격이 있습니다.
• 파트 B: 기준선에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔/X-레이로 입증된 기존의 간질성 폐질환 위험이 있습니다. 급성 폐 손상, 특발성 폐 섬유증, 폐렴 또는 X-레이에서 분명한 진폐증의 질병이 있거나 있었거나 코르티코 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 약물 유발 성 폐렴의 질병이 있거나 있었거나
• 파트 B: 이전에 erlotinib 또는 gefitinib 치료에 내성이 없었음