En studie av LY2875358 hos japanske deltakere med avansert kreft

Inklusjonskriterier:

• Del A: Har histologiske eller cytologiske tegn på maligniteter (solid tumor eller lymfom) som er fremskredne og/eller metastatiske. Deltakeren må, etter etterforskerens vurdering, være en passende kandidat for eksperimentell terapi etter at tilgjengelige standardterapier har blitt brukt
• Del B1: Ha histologisk eller cytologisk diagnose av avansert NSCLC, Stage IV i henhold til den 7. utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Criteria for NSCLC. Deltakerne må ikke ha andre effektive terapeutiske alternativer og være kvalifisert for erlotinib-terapi i henhold til japansk pakningsvedlegg etter utrederens mening
• Del B2: Ha histologisk eller cytologisk diagnose av avansert NSCLC med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) aktiverende mutasjon, Stage IV i henhold til den 7. utgaven av AJCC Staging Criteria for NSCLC. Deltakerne må ikke ha andre effektive terapeutiske alternativer og være kvalifisert for gefitinib-terapi i henhold til japansk pakningsvedlegg etter utrederens mening
• Ha tilstedeværelsen av målbar eller ikke-målbar sykdom som definert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 eller Revised Response Criteria for Malignt Lymfom
• Ha tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
• Ha en ytelsesstatus på ≤2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
• Har avbrutt alle tidligere kreftbehandlinger, og alle midler som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon, i minst 21 dager eller 5 halveringstider før studieregistrering, avhengig av hva som er kortest, og kommet seg etter de akutte effektene av behandlingen (behandlingsrelatert toksisitet løst til baseline eller ≤ grad 1). Deltakerne må ha avbrutt behandling med mitomycin-C eller nitrosourea i minst 42 dager
• Menn og kvinner med reproduksjonspotensial: Må godta å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmidler under studien og i 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet eller inntil etterforskerens vurdering er det trygt for deltakeren å bli gravid
• Kvinner med fertil alder: Har hatt negativ uringraviditetstest ≤7 dager før første dose studiemedisin og må heller ikke amme. Hvis kvinnen som slutter å amme deltar i studien, må kvinnen slutte å amme fra dagen for den første studiemedikamentadministrasjonen til 4 måneder etter siste dose
• Ha en estimert forventet levetid, etter etterforskerens vurdering, som vil tillate deltakeren å fullføre 8 ukers behandling

Ekskluderingskriterier:

• Har alvorlige medisinske tilstander fra før
• Del A: Har symptomatisk malignitet i sentralnervesystemet eller metastaser
• Del B: Har hjernemetastaser som er symptomatiske eller krever pågående behandling med steroider eller strålebehandling
• Har nåværende akutt eller kronisk leukemi (deltakere med voksen T-celleleukemi/lymfom er kvalifisert)
• Har en aktiv sopp-, bakterie- og/eller kjent virusinfeksjon
• Har en annen primær malignitet som etter etterforskerens og sponsorens vurdering kan påvirke tolkningen av resultatene
• Har en historie med New York Heart Association (NYHA) klasse ≥3, ustabil angina, hjerteinfarkt i 6 måneder før studiemedisinadministrasjon
• Har QTc-intervall på >470 millisekunder (ms) på screening-elektrokardiogram
• Har mottatt en levertransplantasjon, eller har levercirrhose med et Child-Pugh-stadium av B eller C
• Deltakere med aktivt alkoholmisbruk, som bestemt av behandlende etterforsker
• Tidligere behandling med et hvilket som helst ekstracellulært domene av mesenkymal-epitelial overgangsfaktor (c-MET) rettet mot eksperimentell terapeutisk (for eksempel XL184, ARQ197 eller onartuzumab)
• Har en historie med strålebehandling som involverer mer enn 25 % av benmargen. Tidligere strålebehandling er tillatt, men burde vært begrenset og må ikke ha inkludert stråling fra hele bekkenet
• Del B: Deltakerne mottar aktivt warfarinbehandling på tidspunktet for registrering
• Del B: Samtidig behandling med cytokrom P450 (CYP) 3A4-modulatorene. Deltakerne må ikke ha mottatt behandling med noen av disse modulatorene innen 14 dager etter syklus 1 dag 1
• Del B: Har noen tegn på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom (ILD). Asymptomatiske deltakere med kroniske, stabile, radiografiske endringer er kvalifisert
• Del B: Har eksisterende risiko for interstitiell lungesykdom, som dokumentert ved computertomografi (CT) skanning/røntgen ved baseline; har eller hatt en sykdom med akutt lungeskade, idiopatisk lungefibrose, pneumonitt eller pneumokoniose som er tydelig på røntgen; har eller hatt noen sykdommer med strålingslungebetennelse eller legemiddelindusert lungebetennelse, som krever behandling med kortikosteroider
• Del B: Har tidligere vært intolerant overfor behandling med erlotinib eller gefitinib