Badanie LY2875358 u japońskich uczestników z zaawansowanym rakiem

Kryteria przyjęcia:

• Część A: Mają histologiczne lub cytologiczne dowody na nowotwory złośliwe (guz lity lub chłoniak), które są zaawansowane i/lub przerzutowe. Uczestnik musi być, w ocenie badacza, odpowiednim kandydatem do terapii eksperymentalnej po zastosowaniu dostępnych standardowych terapii
• Część B1: Mieć histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie zaawansowanego NSCLC, stadium IV, zgodnie z 7. wydaniem Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Uczestnicy nie mogą mieć innej skutecznej opcji terapeutycznej i kwalifikować się do leczenia erlotynibem zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania w opinii badacza
• Część B2: mieć histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie zaawansowanego NSCLC z mutacją aktywującą receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), stadium IV zgodnie z 7. edycją AJCC Staging Criteria for NSCLC. Uczestnicy nie mogą mieć innej skutecznej opcji terapeutycznej i kwalifikować się do terapii gefitynibem zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania w opinii badacza
• Mają obecność mierzalnej lub niemierzalnej choroby, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 lub poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego
• Mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i nerkową
• Mieć stan sprawności ≤2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Przerwali wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe i wszelkie leki, które nie zostały zatwierdzone przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania, na co najmniej 21 dni lub 5 okresów półtrwania przed włączeniem do badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, i wyzdrowiały po ostrych skutkach terapii (związanych z leczeniem toksyczność ustąpiła do poziomu wyjściowego lub ≤ stopnia 1). Uczestnicy muszą przerwać terapię mitomycyną-C lub nitrozomocznikiem przez co najmniej 42 dni
• Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym: muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub do czasu, gdy w ocenie badacza zajście w ciążę będzie bezpieczne dla uczestniczki
• Kobiety mogące zajść w ciążę: miały negatywny wynik testu ciążowego z moczu ≤7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i nie mogą karmić piersią. W przypadku udziału w badaniu kobiety, która przestała karmić piersią, musi ona zaprzestać karmienia piersią od dnia pierwszego podania badanego leku do 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
• Mieć szacunkową oczekiwaną długość życia, w ocenie badacza, która pozwoli uczestnikowi ukończyć 8 tygodni leczenia

Kryteria wyłączenia:

• Mają poważne wcześniejsze schorzenia
• Część A: mają objawowe nowotwory złośliwe ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty
• Część B: Mają przerzuty do mózgu, które są objawowe lub wymagają ciągłego leczenia sterydami lub radioterapią
• Chorują na ostrą lub przewlekłą białaczkę (uczestnicy z białaczką/chłoniakiem z komórek T dorosłych są uprawnieni)
• Mieć aktywną infekcję grzybiczą, bakteryjną i / lub znaną infekcję wirusową
• Mieć drugi pierwotny nowotwór złośliwy, który w ocenie badacza i sponsora może wpłynąć na interpretację wyników
• Mieć w wywiadzie klasę New York Heart Association (NYHA) ≥3, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
• Mieć odstęp QTc > 470 milisekund (ms) na elektrokardiogramie przesiewowym
• Otrzymałeś przeszczep wątroby lub masz marskość wątroby w stadium B lub C wg skali Childa-Pugha
• Uczestnicy aktywnie nadużywający alkoholu, zgodnie z ustaleniami prowadzącego badanie
• Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek zewnątrzkomórkową domeną czynnika przejścia mezenchymalno-nabłonkowego (c-MET) ukierunkowanego na eksperymentalny lek (na przykład XL184, ARQ197 lub onartuzumab)
• Mieć historię radioterapii obejmującej więcej niż 25% szpiku kostnego. Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, ​​ale powinna być ograniczona i nie może obejmować naświetlania całej miednicy
• Część B: Uczestnicy aktywnie otrzymujący terapię warfaryną w momencie rejestracji
• Część B: Jednoczesne leczenie modulatorami cytochromu P450 (CYP) 3A4. Uczestnicy nie mogli otrzymać leczenia żadnym z tych modulatorów w ciągu 14 dni od dnia 1. cyklu 1
• Część B: Mają jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc (ILD). Kwalifikują się uczestnicy bezobjawowi z przewlekłymi, stabilnymi zmianami radiograficznymi
• Część B: istnieje ryzyko wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc, co wykazano na podstawie badania tomografii komputerowej (CT)/zdjęcia rentgenowskiego na początku badania; mają lub miały jakąkolwiek chorobę ostrego uszkodzenia płuc, idiopatycznego zwłóknienia płuc, zapalenia płuc lub pylicy płuc widocznej na zdjęciu rentgenowskim; u pacjenta występuje lub występowała choroba popromienna lub polekowe zapalenie płuc, które wymaga leczenia kortykosteroidami
• Część B: Wcześniej nietolerancja terapii erlotynibem lub gefitynibem