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サイトメガロリバス (CMV) 感染症の治療を受けている未熟児におけるガンシクロビル (GCV) の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) の評価

2020年5月18日 更新者：David Kimberlin, MD、University of Alabama at Birmingham

サイトメガロウイルス感染症の治療を受けている未熟児におけるガンシクロビルの薬物動態と薬力学の評価

これは臨床サンプリング試験であり、このプロトコルに基づいて試験薬が投与されることはありません。 臨床ケアの一環として静脈内ガンシクロビルを投与された未熟児は、この研究への参加資格があります。 静脈内ガンシクロビルは、このプロトコルでは提供されません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、未熟児におけるガンシクロビルの薬物動態と薬力学を評価するための非盲検多施設臨床サンプリング研究です。 臨床上の理由でガンシクロビルを投与された被験者のみが登録されます。 ガンシクロビル療法を開始する決定は、ウイルス学的に確認されたCMV感染を治療するという彼/彼女の臨床的決定に基づいて、主治医によって行われます。そのような治療を受け、登録基準を満たす乳児は、この研究の対象となります。 したがって、ガンシクロビルはこのプロトコルでは提供されません。

登録基準を満たす被験者は、この臨床試験に参加します。 被験者は、以下のように在胎週数および実年齢によって層別化されます。 2) 出生時の在胎週数が 27 週 6 日以下で、試験登録時の暦年齢が 30 日を超える患者。 3) 出生時の妊娠期間が 28 週 0 日以上であり、試験登録時の暦年齢が 30 日以下である。 4) 出生時の妊娠期間が 28 週 0 日以上であり、試験登録時の暦年齢が 30 日以上である。 4 つのグループのそれぞれに 8 人の被験者が登録され、合計サンプル数は 32 人になります。 薬物動態データが分析に不十分な各コホートの被験者 (例えば、PK 評価が実施される前に研究から脱落したため、または採血が得られたが分析には不十分であったため) は置き換えられ、合計 8 人の被験者にはカウントされません。 4つのグループのそれぞれ。 また、運営上の都合により、2～3科目の追加登録が認められる場合があります。

完全な薬物動態プロファイルは、登録後に受け取ったガンシクロビル用量の1つで取得されます。 PK評価は、対象が静脈内ガンシクロビルの研究評価用量3、4、5、6、7、または8を受けた後に取得されます。 標本はその時点で処理のために出荷されます。 次に、薬物動態データは、情報目的で曲線下面積 (AUC) およびクリアランス (CL) 値を含む研究サイトに提供されます。

静脈内ガンシクロビル療法の期間は、担当医師の裁量であり、研究プロトコルによって決定されることはありません。 被験者が静脈内ガンシクロビル療法を受けている限り、CMVポリメラーゼ連鎖反応（PCR）用の全血とCMV検出用の尿の両方を各研究期間に1回採取します。 これらの標本は、血中のウイルス負荷とガンシクロビル耐性を決定するために使用されます。 ガンシクロビルは腎臓から排泄される薬物であるため、修正シュワルツ式などの方法を使用してクレアチニンクリアランスを計算するために、ガンシクロビル薬物動態標本が得られた日に血清クレアチニンが研究プロトコルのために採取され、ガンシクロビルクリアランスと腎臓との相関がとられます。関数。 それ以外の場合、血液学的評価 (WBC 数と分画、ヘモグロビン、血小板数) および化学実験室 (血清クレアチニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)) からのデータは、各研究期間中に症例報告フォームに記録されます。それらが臨床上の理由で取得されている場合、ただし、研究の目的のためだけに描かれることはありません. ガンシクロビル投与情報（mg/用量、投与間隔、および患者の体重）は、薬物動態採血の日に記録され、対象が静脈内ガンシクロビル療法を受けている限り、期間1から期間7まで毎週記録されます。

患者が研究評価 18 日目から研究評価 24 日目 (期間 4) までガンシクロビルの静脈内投与を受け続ける場合、被験者の体重が検体採取時に 575 グラム以上である場合、担当医師の要請により 2 回目の PK 評価を行うことができます。コレクション。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • University of South Florida School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana State University Health Science Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St Louis School of Medicine
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York (CCMC)
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center - Charlotte
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～5ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床ケアの一環としてガンシクロビルの静脈内投与を受ける未熟児

説明

包含基準:

  1. 親または法定後見人からの署名済みのインフォームドコンセント
  2. 培養、シェルバイアル、または PCR 検査による尿、血液、または唾液からの CMV 感染の確認 (ローカルラボ)
  3. 患者の医師によって処方されたガンシクロビルの静脈内投与を受けている
  4. 出生時の在胎週数が 32 週未満
  5. -研究登録時に500グラム以上

除外基準:

  1. 差し迫った終焉
  2. バルガンシクロビルまたはホスカルネットの現在の受領
  3. ガンシクロビルまたはバルガンシクロビルで治療されている母親から母乳を受け取る
  4. 他の治験薬の現在の受領
  5. -サイト調査官の意見では、薬物代謝または患者の分布量に影響を与える可能性がある主要な先天性異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1
-出生時の妊娠期間が27週6日以下、研究登録時の暦年齢が30日以下。 静脈内ガンシクロビル療法の用量と期間は、担当医師の裁量であり、研究プロトコルによって決定されることはありません。
グループ 2
-出生時の妊娠期間が27週6日以下で、研究登録時の暦年齢が30日以上。 静脈内ガンシクロビル療法の用量と期間は、担当医師の裁量であり、研究プロトコルによって決定されることはありません。
グループ 3
-出生時の妊娠期間が28週0日以上、研究登録時の暦年齢が30日以下。 静脈内ガンシクロビル療法の用量と期間は、担当医師の裁量であり、研究プロトコルによって決定されることはありません。
グループ 4
-出生時の妊娠期間が28週0日以上で、研究登録時の暦年齢が30日以上。 静脈内ガンシクロビル療法の用量と期間は、担当医師の裁量であり、研究プロトコルによって決定されることはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガンシクロビルの 12 時間における曲線下面積の血漿薬物動態パラメーター (AUC12mgxh/L)
時間枠：投与後12時間以内
血中のガンシクロビルレベルを評価するために、次の時点で一連の血液サンプルを採取します: 0 時間 (静脈内 (IV) ガンシクロビル投与の直前; 投与前 15 分以内)、1 時間 (終了直後) IV ガンシクロビル用量の; 投与後 15 分以内)、2 ～ 3 時間、5 ～ 7 時間、および 10 ～ 12 時間。各時点での血漿ガンシクロビル測定に必要な全血量は、少なくとも 0.2 mL です。
投与後12時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血清濃度 (Cmax mg/L) を含む、ガンシクロビルの血漿薬物動態パラメーター。
時間枠：投与後12時間以内
ガンシクロビル (GCV) の薬物動態 (PK) パラメーターを調べます。 血中のガンシクロビルレベルを評価するために、次の時点で一連の血液サンプルを採取しました。 IV ガンシクロビル用量; 投与後 15 分以内)、2 ～ 3 時間、5 ～ 7 時間、および 10 ～ 12 時間。
投与後12時間以内
ガンシクロビルの半減期 (T1/2 時間) の血漿薬物動態パラメータ。
時間枠：投与後12時間以内
ガンシクロビル (GCV) の薬物動態 (PK) パラメーターを調べます。 血中のガンシクロビルレベルを評価するために、次の時点で一連の血液サンプルを採取しました。 IV ガンシクロビル用量; 投与後 15 分以内)、2 ～ 3 時間、5 ～ 7 時間、および 10 ～ 12 時間。
投与後12時間以内
クリアランスのためのガンシクロビルの血漿薬物動態パラメーター (CL L/hr/kg)。
時間枠：投与後12時間以内
ガンシクロビル (GCV) の薬物動態 (PK) パラメーターを調べます。 血中のガンシクロビルレベルを評価するために、次の時点で一連の血液サンプルを採取しました。 IV ガンシクロビル用量; 投与後 15 分以内)、2 ～ 3 時間、5 ～ 7 時間、および 10 ～ 12 時間。
投与後12時間以内
分布容積 (Vd L) に対するガンシクロビルの血漿薬物動態パラメータ。
時間枠：投与後12時間以内
ガンシクロビル (GCV) の薬物動態 (PK) パラメーターを調べます。 血中のガンシクロビルレベルを評価するために、次の時点で一連の血液サンプルを採取しました。 IV ガンシクロビル用量; 投与後 15 分以内)、2 ～ 3 時間、5 ～ 7 時間、および 10 ～ 12 時間。
投与後12時間以内
ガンシクロビル血漿薬物動態 (クリアランス (CL) と全血サイトメガロウイルス (CMV) ウイルス負荷との相関。
時間枠：6週間
GCV PK クリアランス (CL L/hr/kg) の結果を全血 CMV ウイルス負荷データと比較します。
6週間
ガンシクロビル血漿薬物動態最大血清濃度 (Cmax) と全血サイトメガロウイルス (CMV) ウイルス量との相関。
時間枠：6週間
GCV PK 結果の最大血清濃度 (Cmax) を CMV ウイルス負荷データと比較します。
6週間
ガンシクロビル血漿薬物動態曲線下面積 (AUC12) と全血サイトメガロウイルス (CMV) ウイルス負荷との相関。
時間枠：6週間
GCV PK 結果の曲線下面積 (AUC12-mgxh/L) を全血 CMV ウイルス負荷データと比較します。
6週間
ガンシクロビル血漿薬物動態半減期 (T1/2) と全血サイトメガロウイルス (CMV) ウイルス量との相関。
時間枠：6週間
GCV PK 結果の半減期 (T1/2 時間) を全血 CMV ウイルス負荷データと比較します。
6週間
全血サイトメガロ ウイルス (CMV) ウイルス負荷とガンシクロビル血漿薬物動態分布容積 (Vd) の相関。
時間枠：6週間
GCV PK 結果の分布量 (Vd L) を全血 CMV ウイルス負荷データと比較します。
6週間
ガンシクロビル血漿薬物動態クリアランス (Cl) と尿中の CMV クリアランスとの相関
時間枠：6週間
GCV PK 結果のクリアランス (Cl L/hr/kg) と尿サンプル中の CMV のクリアランスの比較
6週間
ガンシクロビル血漿薬物動態最大血清濃度 (Cmax) と尿中の CMV クリアランスとの相関。
時間枠：6週間
GCV PK の結果を、尿サンプル中の CMV のクリアランスを伴う Cmax と比較する
6週間
ガンシクロビル血漿薬物動態曲線下面積 (AUC) と尿中の CMV クリアランスとの相関。
時間枠：6週間
GCV PK AUC の結果を尿サンプル中の CMV のクリアランスと比較します。
6週間
ガンシクロビル血漿薬物動態最大血清半減期 (T1/2) と尿中の CMV のクリアランスとの相関。
時間枠：6週間
GCV PK 半減期の結果を尿サンプル中の CMV のクリアランスと比較します。
6週間
尿中のＣＭＶのクリアランスとガンシクロビル血漿薬物動態分布容積（Ｖｄ）との相関。
時間枠：6週間
GCV PK Vd の結果を尿サンプル中の CMV のクリアランスと比較する
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：David Kimberlin, MD、University of Birmingham at Alabama

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月18日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F21116007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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