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세포거대증(CMV) 감염 치료를 받는 미숙아에서 간시클로비르(GCV)의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 평가

2020년 5월 18일 업데이트: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

거대세포바이러스 감염 치료를 받는 미숙아에서 Ganciclovir의 약동학 및 약력학 평가

이것은 임상 샘플링 연구이며 이 프로토콜에 따라 연구 약물이 투여되지 않습니다. 임상 치료의 일환으로 간시클로비르 정맥 주사를 받는 미숙아는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 정맥 ganciclovir는 이 프로토콜에 따라 제공되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

거대 세포 바이러스 감염

상세 설명

이것은 미숙아에서 간시클로비르 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 임상 샘플링 연구입니다. 임상적 이유로 ganciclovir를 받는 피험자만 등록됩니다. 간시클로비르 치료 개시 결정은 주치의가 바이러스학적으로 확인된 CMV 감염을 치료하기 위한 임상적 결정에 따라 내릴 것입니다. 그런 치료를 받고 등록 기준을 충족하는 영아는 이 연구에 적격할 것입니다. 따라서 ganciclovir는 이 프로토콜에 따라 제공되지 않습니다.

등록 기준을 충족하는 피험자는 이 임상 시험에 참가하게 됩니다. 피험자는 다음과 같이 재태 연령 및 생활 연령에 따라 계층화됩니다: 1) 출생 시 재태 연령 ≤ 27주 6일 및 연구 등록 시 생활 연령 ≤ 30일; 2) 출생 시 재태 연령 27주 6일 이하 및 연구 등록 시 생령 30일 초과; 3) 출생 시 임신 주수 ≥ 28주 0일 및 연구 등록 시 생령 ≤ 30일; 4) 출생 시 임신 주수 ≥ 28주 0일 및 연구 등록 시 생령 ≥ 30일. 8명의 피험자가 4개의 그룹 각각에 등록하여 총 샘플 크기는 32명입니다. 분석을 위한 부적절한 약동학 데이터가 있는 각 코호트의 피험자(예: PK 평가가 수행되기 전에 연구에서 탈락했거나 혈액 샘플링을 얻었지만 분석에 적합하지 않은 경우)은 교체될 것이며 다음의 총 8명의 피험자에 포함되지 않습니다. 네 그룹 각각. 또한 운영상의 이유로 2~3과목을 추가로 등록할 수 있습니다.

전체 약동학 프로필은 등록 후 받은 간시클로비르 용량 중 하나로 얻을 수 있습니다. 대상체가 연구 평가 용량 3, 4, 5, 6, 7 또는 8의 정맥내 간시클로비르를 받은 후에 PK 평가를 얻을 것이다. 그 때 처리를 위해 표본이 배송됩니다. 약동학 데이터는 정보 목적으로 곡선 아래 면적(AUC) 및 클리어런스(CL) 값을 포함하여 연구 기관에 제공될 것입니다.

정맥 ganciclovir 요법의 기간은 치료 의사의 재량에 달려 있으며 연구 프로토콜에 의해 지시되지 않습니다. CMV 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)을 위한 전혈과 CMV 검출을 위한 소변은 피험자가 정맥 내 간시클로비르 요법을 받는 한 각 연구 기간에 한 번씩 수집됩니다. 이 표본은 혈액 바이러스 부하 및 ganciclovir 저항성을 결정하는 데 사용됩니다. ganciclovir는 신장으로 배설되는 약물이므로 Modified Schwartz 공식 등의 방법으로 크레아티닌 청소율을 계산하여 ganciclovir 청소율과 신장의 상관관계를 알아보기 위해 ganciclovir 약동학 검체를 채취한 당일 연구계획서에서 혈청 크레아티닌을 채취한다. 기능. 그렇지 않으면 혈액학 평가(WBC 수 및 감별, 헤모글로빈, 혈소판 수) 및 화학 실험실(혈청 크레아티닌, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 데이터가 각 연구 기간 동안 연구 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 임상적 목적으로 수집되지만 연구 목적으로만 추출되지 않는 경우. 간시클로비르 투약 정보(mg/용량, 투약 간격 및 환자 체중)는 약동학적 채혈일에, 대상체가 정맥내 간시클로비르 요법을 받고 있는 한 기간 1부터 기간 7까지 매주 기록될 것이다.

환자가 연구 평가 18일부터 연구 평가 24일(기간 4)까지 간시클로비르 정맥 주사를 계속 받는 경우, 표본 시점에 대상체의 체중이 575g 이상인 경우 치료 의사의 요청에 따라 두 번째 PK 평가를 수행할 수 있습니다. 수집.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
    - University of South Florida School of Medicine
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
    - Louisiana State University Health Science Center - Shreveport
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    - Johns Hopkins Medical Institutions
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University in St Louis School of Medicine
- New York
  - Manhasset, New York, 미국, 11030
    - Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York (CCMC)
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
    - Carolinas Medical Center - Charlotte
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43205
    - Nationwide Childrens Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상 치료의 일환으로 간시클로비르 정맥 주사를 받는 미숙아

설명

포함 기준:

부모 또는 법적 보호자의 동의서 서명
배양, 패각병 또는 PCR 검사를 통한 소변, 혈액 또는 타액으로부터의 CMV 감염 확인(현지 실험실)
환자의 주치의가 처방한 간시클로비르 정맥 투여
출생 시 재태 연령 32주 미만
연구 등록 시 ≥ 500g

제외 기준:

임박한 죽음
valganciclovir 또는 foscarnet의 현재 수령
간시클로비르 또는 발간시클로비르로 치료 중인 산모로부터 모유 수유
기타 임상시험용 약물의 현재 수령
현장 조사관의 의견에서 약물 대사 또는 환자의 분포 용적에 영향을 미칠 수 있는 주요 선천성 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1 출생 시 ≤ 27주 6일 재태 연령 및 연구 등록 시 ≤ 30일 생령. 정맥 주사 간시클로비르 요법의 용량 및 기간은 치료 의사의 재량에 따르며 연구 프로토콜에 의해 지시되지 않습니다.
그룹 2 출생 시 ≤ 27주 6일 재태 연령 및 연구 등록 시 > 30일 연대기. 정맥 주사 간시클로비르 요법의 용량 및 기간은 치료 의사의 재량에 따르며 연구 프로토콜에 의해 지시되지 않습니다.
그룹 3 출생 시 임신 주수 ≥ 28주 0일 및 연구 등록 시 생령 ≤ 30일. 정맥 주사 간시클로비르 요법의 용량 및 기간은 치료 의사의 재량에 따르며 연구 프로토콜에 의해 지시되지 않습니다.
그룹 4 출생 시 임신 주수 ≥ 28주 0일 및 연구 등록 시 생령 ≥ 30일. 정맥 주사 간시클로비르 요법의 용량 및 기간은 치료 의사의 재량에 따르며 연구 프로토콜에 의해 지시되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
12시간에서 곡선 아래 간시클로비르 영역에 대한 혈장 약동학 매개변수(AUC12mgxh/L) 기간: 투여 후 12시간 이내	일련의 혈액 샘플을 수집하여 다음 시점에 혈액 내 간시클로비르 수준을 평가할 것입니다: 0시간(정맥(IV) 간시클로비르 투여 직전; 투여 전 15분 이내), 1시간(종료 직후) IV ganciclovir 투여량, 투여 후 15분 이내), 2-3시간, 5-7시간 및 10-12시간; 각 시점에서 혈장 ganciclovir 측정에 필요한 전혈의 양은 최소 0.2mL입니다.	투여 후 12시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
최대 혈청 농도(Cmax mg/L)를 포함하는 간시클로비르에 대한 혈장 약동학 매개변수. 기간: 투여 후 12시간 이내	Ganciclovir(GCV)에 대한 약동학(PK) 매개변수를 살펴봅니다. 일련의 혈액 샘플을 수집하여 다음 시점에서 혈액 내 간시클로비르 수준을 평가했습니다: 0시간(정맥(IV) 간시클로비르 투여 직전; 투여 전 15분 이내), 1시간(투여 종료 직후) IV ganciclovir 투여; 투여 후 15분 이내), 2-3시간, 5-7시간 및 10-12시간.	투여 후 12시간 이내
반감기(T1/2시간)에 대한 Ganciclovir의 혈장 약동학 매개변수. 기간: 투여 후 12시간 이내	Ganciclovir(GCV)에 대한 약동학(PK) 매개변수를 살펴봅니다. 일련의 혈액 샘플을 수집하여 다음 시점에서 혈액 내 간시클로비르 수준을 평가했습니다: 0시간(정맥(IV) 간시클로비르 투여 직전; 투여 전 15분 이내), 1시간(투여 종료 직후) IV ganciclovir 투여; 투여 후 15분 이내), 2-3시간, 5-7시간 및 10-12시간.	투여 후 12시간 이내
제거를 위한 Ganciclovir의 혈장 약동학 매개변수(C1L/hr/kg). 기간: 투여 후 12시간 이내	Ganciclovir(GCV)에 대한 약동학(PK) 매개변수를 살펴봅니다. 일련의 혈액 샘플을 수집하여 다음 시점에서 혈액 내 간시클로비르 수준을 평가했습니다: 0시간(정맥(IV) 간시클로비르 투여 직전; 투여 전 15분 이내), 1시간(투여 종료 직후) IV ganciclovir 투여; 투여 후 15분 이내), 2-3시간, 5-7시간 및 10-12시간.	투여 후 12시간 이내
분포 용적(Vd L)에 대한 Ganciclovir의 혈장 약동학 매개변수. 기간: 투여 후 12시간 이내	Ganciclovir(GCV)에 대한 약동학(PK) 매개변수를 살펴봅니다. 일련의 혈액 샘플을 수집하여 다음 시점에서 혈액 내 간시클로비르 수준을 평가했습니다: 0시간(정맥(IV) 간시클로비르 투여 직전; 투여 전 15분 이내), 1시간(투여 종료 직후) IV ganciclovir 투여; 투여 후 15분 이내), 2-3시간, 5-7시간 및 10-12시간.	투여 후 12시간 이내
Ganciclovir Plasma Pharmacokinetics(Clearance(CL)와 전혈 거대세포 바이러스(CMV) 바이러스 부하의 상관관계. 기간: 6주	GCV PK 청소율(CL L/hr/kg) 결과를 전혈 CMV 바이러스 부하 데이터와 비교.	6주
간시클로비르 혈장 약동학 최대 혈청 농도(Cmax)와 전혈 사이토메갈로바이러스(CMV) 바이러스 부하의 상관관계. 기간: 6주	GCV PK 결과 최대 혈청 농도(Cmax)를 CMV 바이러스 로드 데이터와 비교합니다.	6주
Ganciclovir Plasma Pharmacokinetics Area Under the Curve(AUC12)와 전혈 사이토메갈로바이러스(CMV) 바이러스 부하의 상관관계. 기간: 6주	GCV PK 결과 곡선 아래 면적(AUC12-mgxh/L)을 전혈 CMV 바이러스 부하 데이터와 비교.	6주
간시클로비르 혈장 약동학 반감기(T1/2)와 전혈 사이토메갈로바이러스(CMV) 바이러스 부하의 상관관계. 기간: 6주	GCV PK 결과 반감기(T1/2시간)를 전혈 CMV 바이러스 로드 데이터와 비교합니다.	6주
Ganciclovir Plasma Pharmacokinetics 분포 용적(Vd)과 전혈 사이토메갈로바이러스(CMV) 바이러스 부하의 상관관계. 기간: 6주	GCV PK 결과 분포 용적(Vd L)을 전혈 CMV 바이러스 로드 데이터와 비교합니다.	6주
Ganciclovir Plasma Pharmacokinetic Clearance (Cl)와 소변 내 CMV 클리어런스의 상관관계 기간: 6주	GCV PK 결과 클리어런스(Cl L/hr/kg)와 소변 샘플의 CMV 클리어런스 비교	6주
Ganciclovir Plasma Pharmacokinetics 최대 혈청 농도(Cmax)와 소변 내 CMV 제거의 상관 관계. 기간: 6주	GCV PK 결과를 소변 샘플에서 CMV 제거와 함께 Cmax와 비교	6주
Ganciclovir Plasma Pharmacokinetics Area Under the Curve(AUC)와 소변 내 CMV 제거의 상관 관계. 기간: 6주	GCV PK AUC 결과를 소변 샘플의 CMV 청소율과 비교합니다.	6주
Ganciclovir Plasma Pharmacokinetics 최대 혈청 반감기(T1/2)와 소변 내 CMV 제거의 상관관계. 기간: 6주	GCV PK 반감기 결과를 소변 샘플에서 CMV 제거와 비교.	6주
Ganciclovir Plasma Pharmacokinetics 분포 용적(Vd)과 소변 내 CMV 청소율의 상관 관계. 기간: 6주	GCV PK Vd 결과와 소변 샘플의 CMV 청소율 비교	6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

수석 연구원: David Kimberlin, MD, University of Birmingham at Alabama

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출