Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gansikloviirin (GCV) farmakokinetiikan (PK) ja farmakodymian (PD) arviointi keskosilla, jotka saavat hoitoa sytomegalorivus-infektioon (CMV)

maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Gansikloviirin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arviointi keskosilla, jotka saavat hoitoa sytomegalovirusinfektiosta

Tämä on kliininen näytteenottotutkimus, eikä tämän protokollan mukaisesti anneta tutkimuslääkkeitä. Keskoset, jotka saavat suonensisäistä gansikloviiria osana kliinistä hoitoa, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Laskimonsisäistä gansikloviiria ei anneta tämän protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus-, kliininen näytteenottotutkimus, jossa arvioidaan gansikloviirin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa keskosilla. Vain ne henkilöt, jotka saavat gansikloviiria kliinisistä syistä, otetaan mukaan. Päätöksen gansikloviirihoidon aloittamisesta tekee hoitava lääkäri kliinisen päätöksensä perusteella hoitaa virologisesti vahvistettua CMV-infektiota; pikkulapset, jotka saavat tällaista hoitoa ja täyttävät pääsykriteerit, ovat sitten kelvollisia tähän tutkimukseen. Tästä syystä gansikloviiria ei anneta tämän pöytäkirjan mukaisesti.

Koehenkilöt, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, otetaan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen. Koehenkilöt ositetaan raskausiän ja kronologisen iän mukaan seuraavasti: 1) ≤ 27 viikkoa 6 päivää raskausikä syntymässä ja ≤ 30 päivää kronologinen ikä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä; 2) ≤ 27 viikkoa 6 päivää raskausikä syntymähetkellä ja > 30 päivää kronologinen ikä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä; 3) ≥ 28 viikkoa 0 päivää raskausikä syntymähetkellä ja ≤ 30 päivää kronologinen ikä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä; 4) ≥ 28 viikkoa 0 päivää raskausikä syntymähetkellä ja > 30 päivää kronologinen ikä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Kahdeksan koehenkilöä ilmoittautuu kuhunkin neljästä ryhmästä, yhteensä 32 koehenkilöä. Kunkin kohortin koehenkilöt, joilla on riittämättömät farmakokineettiset tiedot analysointia varten (esim. koska tutkimuksesta on keskeytynyt ennen farmakokineettisten arviointien suorittamista tai verinäyte on otettu, mutta se ei ole riittävä analyysiin), korvataan, eikä niitä lasketa mukaan kahdeksaan koehenkilöön. jokainen neljästä ryhmästä. Lisäksi 2-3 lisäaineen ilmoittautuminen voidaan sallia toiminnallisista syistä.

Täydellinen farmakokineettinen profiili saadaan yhdellä gansikloviiriannoksesta, joka vastaanotetaan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. PK-arvioinnit saadaan sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut tutkimuksen arviointiannoksen 3, 4, 5, 6, 7 tai 8 suonensisäistä gansikloviiria. Näytteet toimitetaan käsittelyyn tuolloin. Farmakokineettiset tiedot toimitetaan sitten tutkimuspaikalle, mukaan lukien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja puhdistuma (CL) tiedoksi.

Suonensisäisen gansikloviirihoidon kesto on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, eikä sitä määrätä tutkimusprotokollan mukaan. Sekä kokoverta CMV-polymeraasiketjureaktiota (PCR) varten että virtsaa CMV-detektiota varten otetaan kerran kussakin tutkimusjaksossa niin kauan kuin koehenkilö saa suonensisäistä gansikloviirihoitoa. Näitä näytteitä käytetään veren viruskuorman ja gansikloviiriresistenssin määrittämiseen. Koska gansikloviiri erittyy munuaisten kautta, seerumin kreatiniini otetaan tutkimusprotokollaa varten sinä päivänä, jona gansikloviirin farmakokineettiset näytteet otetaan, jotta voidaan laskea kreatiniinipuhdistuma käyttämällä menetelmää, kuten muunnettua Schwartzin kaavaa, ja siten korreloida gansikloviirin puhdistuma munuaisten kanssa. toiminto. Muussa tapauksessa tiedot hematologisista arvioinneista (valkosolujen määrä ja ero, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä) ja kemian laboratorioista (seerumin kreatiniini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) kirjataan tutkimustapausraporttilomakkeille kunkin tutkimusjakson aikana. jos ne hankitaan kliinisistä syistä, mutta niitä ei arvosteta vain tutkimuksen tarkoituksiin. Gansikloviirin annostustiedot (mg/annos, annosteluväli ja potilaan paino) tallennetaan farmakokineettisten verenottopäivien aikana ja viikoittain jaksosta 1 jaksoon 7 niin kauan kuin kohde saa suonensisäistä gansikloviirihoitoa.

Jos potilas jatkaa suonensisäistä gansikloviiria tutkimusarviointipäivästä 18 tutkimuksen arviointipäivään 24 (jakso 4), voidaan hoitavan lääkärin pyynnöstä suorittaa toinen farmakokinetiikkaarviointi, jos koehenkilö painaa näytteenottohetkellä vähintään 575 grammaa. kokoelma.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • University of South Florida School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St Louis School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York (CCMC)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center - Charlotte
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 5 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskoset, jotka saavat suonensisäistä gansikloviiria osana kliinistä hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta
  2. CMV-infektion varmistus virtsasta, verestä tai syljestä viljelmällä, kuoripullolla tai PCR-testeillä (paikallinen laboratorio)
  3. Laskimonsisäisen gansikloviirin saaminen, potilaan lääkärin määräämä
  4. < 32 raskausviikkoa syntyessään
  5. ≥ 500 grammaa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Välitön kuolema
  2. Valgansikloviirin tai foskarnetin nykyinen saanti
  3. Rintamaidon saaminen äidiltä, ​​jota hoidetaan gansikloviirilla tai valgansikloviirilla
  4. Muiden tutkimuslääkkeiden tämänhetkinen vastaanottaminen
  5. Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan tai potilaan jakautumistilavuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1
≤ 27 viikkoa 6 päivää raskausikä syntymähetkellä ja ≤ 30 päivää kronologinen ikä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Suonensisäisen gansikloviirihoidon annos ja kesto ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, eikä niitä määrätä tutkimusprotokollasta.
Ryhmä 2
≤ 27 viikkoa 6 päivää raskausikä syntymähetkellä ja > 30 päivää kronologinen ikä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Suonensisäisen gansikloviirihoidon annos ja kesto ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, eikä niitä määrätä tutkimusprotokollasta.
Ryhmä 3
≥ 28 viikkoa 0 päivää raskausikä syntymähetkellä ja ≤ 30 päivää kronologinen ikä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Suonensisäisen gansikloviirihoidon annos ja kesto ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, eikä niitä määrätä tutkimusprotokollasta.
Ryhmä 4
≥ 28 viikkoa 0 päivää raskausikä syntymähetkellä ja > 30 päivää kronologinen ikä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Suonensisäisen gansikloviirihoidon annos ja kesto ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, eikä niitä määrätä tutkimusprotokollasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman farmakokinetiikkaparametrit gansikloviirin käyrän alla olevalle alueelle 12 tunnin kohdalla (AUC12mgxh/l)
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
Sarja verinäytteitä kerätään veren gansikloviiripitoisuuden arvioimiseksi seuraavina ajankohtina: 0 tunti (välittömästi ennen suonensisäistä (IV) gansikloviiriannosta; 15 minuutin sisällä ennen annosta), 1 tunti (välittömästi lopettamisen jälkeen) IV gansikloviiriannoksesta; 15 minuutin sisällä annoksen jälkeen), 2-3 tuntia, 5-7 tuntia ja 10-12 tuntia; vaadittu kokoveren määrä plasman gansikloviirimääritykseen kullakin aikapisteellä on vähintään 0,2 ml
12 tunnin kuluessa annoksen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gansikloviirin plasman farmakokinetiikan parametrit, mukaan lukien seerumin enimmäispitoisuus (Cmax mg/l).
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
Gansikloviirin (GCV) farmakokinetiikan (PK) parametrien tarkastelu. Kerättiin sarja verinäytteitä veren gansikloviiripitoisuuksien arvioimiseksi seuraavina ajankohtina: 0 tunti (välittömästi ennen suonensisäistä (IV) gansikloviiriannosta; 15 minuutin sisällä ennen annosta), 1 tunti (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen). IV gansikloviiriannos; 15 minuutin sisällä annoksen jälkeen), 2-3 tuntia, 5-7 tuntia ja 10-12 tuntia.
12 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
Gansikloviirin puoliintumisajan (T1/2 h) plasman farmakokinetiikkaparametrit.
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
Gansikloviirin (GCV) farmakokinetiikan (PK) parametrien tarkastelu. Kerättiin sarja verinäytteitä veren gansikloviiripitoisuuksien arvioimiseksi seuraavina ajankohtina: 0 tunti (välittömästi ennen suonensisäistä (IV) gansikloviiriannosta; 15 minuutin sisällä ennen annosta), 1 tunti (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen). IV gansikloviiriannos; 15 minuutin sisällä annoksen jälkeen), 2-3 tuntia, 5-7 tuntia ja 10-12 tuntia.
12 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
Gansikloviirin puhdistuman plasman farmakokinetiikkaparametrit (Cl L/h/kg).
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
Gansikloviirin (GCV) farmakokinetiikan (PK) parametrien tarkastelu. Kerättiin sarja verinäytteitä veren gansikloviiripitoisuuksien arvioimiseksi seuraavina ajankohtina: 0 tunti (välittömästi ennen suonensisäistä (IV) gansikloviiriannosta; 15 minuutin sisällä ennen annosta), 1 tunti (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen). IV gansikloviiriannos; 15 minuutin sisällä annoksen jälkeen), 2-3 tuntia, 5-7 tuntia ja 10-12 tuntia.
12 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
Gansikloviirin plasman farmakokinetiikkaparametrit jakautumistilavuudelle (Vd L).
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
Gansikloviirin (GCV) farmakokinetiikan (PK) parametrien tarkastelu. Kerättiin sarja verinäytteitä veren gansikloviiripitoisuuksien arvioimiseksi seuraavina ajankohtina: 0 tunti (välittömästi ennen suonensisäistä (IV) gansikloviiriannosta; 15 minuutin sisällä ennen annosta), 1 tunti (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen). IV gansikloviiriannos; 15 minuutin sisällä annoksen jälkeen), 2-3 tuntia, 5-7 tuntia ja 10-12 tuntia.
12 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
Gansikloviirin plasman farmakokinetiikan (puhdistuma (CL)) korrelaatio kokoveren sytomegaloviruksen (CMV) viruskuorman kanssa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vertaamalla GCV:n PK-puhdistuman (CL L/hr/kg) tuloksia kokoveren CMV-viruskuormatietoihin.
6 viikkoa
Gansikloviirin plasman farmakokinetiikan korrelaatio seerumin maksimipitoisuuden (Cmax) ja kokoveren sytomegaloviruksen (CMV) viruskuorman kanssa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vertaamalla GCV PK -tuloksia seerumin maksimipitoisuuteen (Cmax) CMV-viruskuormatietoihin.
6 viikkoa
Gansikloviiriplasman farmakokinetiikan käyrän alla olevan alueen (AUC12) korrelaatio kokoveren sytomegaloviruksen (CMV) viruskuorman kanssa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vertaamalla GCV PK -tulosten pinta-alaa käyrän alla (AUC12-mgxh/L) kokoveren CMV-viruskuormatietoihin.
6 viikkoa
Gansikloviirin plasman farmakokinetiikan korrelaatio puoliintumisajan (T1/2) ja kokoveren sytomegaloviruksen (CMV) viruskuorman kanssa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vertaamalla GCV PK -tulosten puoliintumisaikaa (T1/2 h) kokoveren CMV-viruskuormatietoihin.
6 viikkoa
Gansikloviirin plasman farmakokinetiikan jakaantumistilavuuden (Vd) korrelaatio kokoveren sytomegaloviruksen (CMV) viruskuorman kanssa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vertaamalla GCV PK -tulosten jakautumistilavuutta (Vd L) kokoveren CMV-viruskuormatietoihin.
6 viikkoa
Gansikloviirin plasman farmakokineettisen puhdistuman (Cl) korrelaatio virtsan CMV-puhdistuman kanssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vertaamalla GCV PK -tulosten puhdistumaa (Cl L/h/kg) CMV:n puhdistumaan virtsanäytteissä
6 viikkoa
Gansikloviirin plasman farmakokinetiikan korrelaatio seerumin maksimipitoisuuden (Cmax) ja virtsan CMV-puhdistuman kanssa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
GCV PK -tulosten vertaaminen Cmax-arvoon CMV-puhdistuman kanssa virtsanäytteissä
6 viikkoa
Gansikloviiriplasman farmakokinetiikan käyrän alla olevan alueen (AUC) korrelaatio CMV:n puhdistuman kanssa virtsassa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
GCV PK AUC -tulosten vertaaminen CMV:n puhdistumaan virtsanäytteissä.
6 viikkoa
Gansikloviirin plasman farmakokinetiikan korrelaatio seerumin maksimipuoliintumisajan (T1/2) ja virtsan CMV-puhdistuman kanssa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vertaamalla GCV PK:n puoliintumisajan tuloksia CMV:n puhdistumaan virtsanäytteistä.
6 viikkoa
Gansikloviirin plasman farmakokinetiikan jakaantumistilavuuden (Vd) korrelaatio virtsassa olevan CMV-puhdistuman kanssa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vertaamalla GCV PK Vd -tuloksia CMV-puhdistumaan virtsanäytteistä
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: David Kimberlin, MD, University of Birmingham at Alabama

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F21116007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa