Avaliação da Farmacocinética (PK) e Farmacodinâmica (PD) do Ganciclovir (GCV) em Bebês Prematuros Recebendo Tratamento para Infecção por Citomegalorivus (CMV)
Avaliação da Farmacocinética e Farmacodinâmica do Ganciclovir em Prematuros Recebendo Tratamento para Infecção por Citomegalovírus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de amostragem clínica para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica do ganciclovir em bebês prematuros. Apenas os indivíduos que recebem ganciclovir por razões clínicas serão inscritos. A decisão de iniciar a terapia com ganciclovir será tomada pelo médico assistente com base em sua decisão clínica de tratar a infecção por CMV confirmada virologicamente; os bebês que recebem essa terapia e atendem aos critérios de entrada serão elegíveis para este estudo. Portanto, o ganciclovir não será fornecido sob este protocolo.
Os indivíduos que atendem aos critérios de inscrição serão inseridos neste ensaio clínico. Os indivíduos serão estratificados por idade gestacional e por idade cronológica da seguinte forma: 1) ≤ 27 semanas e 6 dias de idade gestacional no nascimento e ≤ 30 dias de idade cronológica na inscrição no estudo; 2) ≤ 27 semanas e 6 dias de idade gestacional no nascimento e > 30 dias de idade cronológica no início do estudo; 3) ≥ 28 semanas e 0 dias de idade gestacional no nascimento e ≤ 30 dias de idade cronológica no início do estudo; 4) ≥ 28 semanas e 0 dias de idade gestacional no nascimento e > 30 dias de idade cronológica no início do estudo. Oito indivíduos serão inscritos em cada um dos quatro grupos, para um tamanho amostral total de 32 indivíduos. Indivíduos em cada coorte com dados farmacocinéticos inadequados para análise (por exemplo, devido ao abandono do estudo antes da realização das avaliações farmacocinéticas ou amostragem de sangue obtida, mas inadequada para análise) serão substituídos e não contarão para o total de oito indivíduos em cada um dos quatro grupos. Além disso, a inscrição de 2 a 3 disciplinas adicionais pode ser permitida por motivos operacionais.
Um perfil farmacocinético completo será obtido com uma das doses de ganciclovir recebidas após a inscrição. As avaliações farmacocinéticas serão obtidas após o sujeito ter recebido a dose de avaliação do estudo 3, 4, 5, 6, 7 ou 8 de ganciclovir intravenoso. As amostras serão enviadas para processamento naquele momento. Os dados farmacocinéticos serão então fornecidos ao local do estudo, incluindo os valores de área sob a curva (AUC) e depuração (CL) para fins informativos.
A duração da terapia intravenosa com ganciclovir fica a critério do médico assistente e não será ditada pelo protocolo de pesquisa. Tanto sangue total para reação em cadeia da polimerase CMV (PCR) quanto urina para detecção de CMV serão obtidos uma vez em cada período de estudo, desde que o indivíduo esteja recebendo terapia intravenosa com ganciclovir. Essas amostras serão usadas para determinar a carga viral no sangue e a resistência ao ganciclovir. Como o ganciclovir é um fármaco excretado pelos rins, a creatinina sérica será coletada para o protocolo de pesquisa no dia em que as amostras farmacocinéticas do ganciclovir forem obtidas para calcular a depuração da creatinina usando um método como a fórmula de Schwartz modificada e, assim, correlacionar a depuração do ganciclovir com a função. Caso contrário, os dados das avaliações hematológicas (contagem e diferencial de leucócitos, hemoglobina, contagem de plaquetas) e dos laboratórios de química (creatinina sérica, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) serão registrados nos formulários de relatório de caso do estudo durante cada período de estudo se forem obtidos por motivos clínicos, mas não serão sorteados apenas para fins do estudo. As informações de dosagem de ganciclovir (mg/dose, intervalo de dosagem e peso do paciente) serão registradas no dia das coletas de sangue farmacocinéticas e semanalmente do Período 1 ao Período 7, desde que o sujeito esteja recebendo terapia intravenosa com ganciclovir.
Se o paciente continuar a receber ganciclovir intravenoso desde o Dia 18 da Avaliação do Estudo até o Dia 24 da Avaliação do Estudo (Período 4), uma segunda avaliação farmacocinética pode ser realizada a pedido do médico assistente se o indivíduo pesar 575 gramas ou mais no momento da amostra coleção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- University of South Florida School of Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Science Center - Shreveport
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St Louis School of Medicine
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York (CCMC)
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center - Charlotte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou tutor(es) legal(is)
- Confirmação de infecção por CMV a partir de urina, sangue ou saliva por cultura, frasco-ampola ou testes de PCR (laboratório local)
- Recebendo ganciclovir intravenoso, prescrito pelo médico do paciente
- < 32 semanas de idade gestacional ao nascer
- ≥ 500 gramas na inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- morte iminente
- Recibo atual de valganciclovir ou foscarnet
- Recebendo leite materno de uma mãe que está sendo tratada com ganciclovir ou valganciclovir
- Recebimento atual de outros medicamentos experimentais
- Anomalia congênita importante que, na opinião do investigador do centro, pode afetar o metabolismo do medicamento ou o volume de distribuição do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
≤ 27 semanas e 6 dias de idade gestacional no nascimento e ≤ 30 dias de idade cronológica na inscrição no estudo.
A dose e a duração da terapia intravenosa com ganciclovir ficam a critério do médico assistente e não serão ditadas pelo protocolo de pesquisa.
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Grupo 2
≤ 27 semanas e 6 dias de idade gestacional no nascimento e > 30 dias de idade cronológica na inclusão no estudo.
A dose e a duração da terapia intravenosa com ganciclovir ficam a critério do médico assistente e não serão ditadas pelo protocolo de pesquisa.
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Grupo 3
≥ 28 semanas e 0 dias de idade gestacional no nascimento e ≤ 30 dias de idade cronológica na inscrição no estudo.
A dose e a duração da terapia intravenosa com ganciclovir ficam a critério do médico assistente e não serão ditadas pelo protocolo de pesquisa.
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Grupo 4
≥ 28 semanas e 0 dias de idade gestacional no nascimento e > 30 dias de idade cronológica na inclusão no estudo.
A dose e a duração da terapia intravenosa com ganciclovir ficam a critério do médico assistente e não serão ditadas pelo protocolo de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos para área sob a curva do ganciclovir em 12 horas (AUC12mgxh/L)
Prazo: dentro de 12 horas após a administração da dose
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Uma série de amostras de sangue será coletada para avaliar os níveis de ganciclovir no sangue nos seguintes pontos de tempo: 0 hora (imediatamente antes da dose intravenosa (IV) de ganciclovir; dentro de 15 minutos antes da dose), 1 hora (imediatamente após o término da dose IV de ganciclovir; dentro de 15 minutos após a dose), 2-3 horas, 5-7 horas e 10-12 horas; a quantidade necessária de sangue total para determinação plasmática de ganciclovir em cada ponto de tempo é de pelo menos 0,2 mL
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dentro de 12 horas após a administração da dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos para ganciclovir, incluindo concentração sérica máxima (Cmax mg/L).
Prazo: dentro de 12 horas após a administração da dose
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Olhando para os parâmetros farmacocinéticos (PK) para Ganciclovir (GCV).
Uma série de amostras de sangue foi coletada para avaliar os níveis de ganciclovir no sangue nos seguintes pontos de tempo: 0 hora (imediatamente antes da dose intravenosa (IV) de ganciclovir; dentro de 15 minutos antes da dose), 1 hora (imediatamente após o final da a dose IV de ganciclovir; dentro de 15 minutos após a dose), 2-3 horas, 5-7 horas e 10-12 horas.
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dentro de 12 horas após a administração da dose
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Parâmetros Farmacocinéticos Plasmáticos para Ganciclovir para Meia-vida (T1/2 h).
Prazo: dentro de 12 horas após a administração da dose
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Olhando para os parâmetros farmacocinéticos (PK) para Ganciclovir (GCV).
Uma série de amostras de sangue foi coletada para avaliar os níveis de ganciclovir no sangue nos seguintes pontos de tempo: 0 hora (imediatamente antes da dose intravenosa (IV) de ganciclovir; dentro de 15 minutos antes da dose), 1 hora (imediatamente após o final da a dose IV de ganciclovir; dentro de 15 minutos após a dose), 2-3 horas, 5-7 horas e 10-12 horas.
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dentro de 12 horas após a administração da dose
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos para ganciclovir para depuração (Cl L/h/kg).
Prazo: dentro de 12 horas após a administração da dose
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Olhando para os parâmetros farmacocinéticos (PK) para Ganciclovir (GCV).
Uma série de amostras de sangue foi coletada para avaliar os níveis de ganciclovir no sangue nos seguintes pontos de tempo: 0 hora (imediatamente antes da dose intravenosa (IV) de ganciclovir; dentro de 15 minutos antes da dose), 1 hora (imediatamente após o final da a dose IV de ganciclovir; dentro de 15 minutos após a dose), 2-3 horas, 5-7 horas e 10-12 horas.
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dentro de 12 horas após a administração da dose
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Parâmetros Farmacocinéticos Plasmáticos para Ganciclovir para Volume de Distribuição (Vd L).
Prazo: dentro de 12 horas após a administração da dose
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Olhando para os parâmetros farmacocinéticos (PK) para Ganciclovir (GCV).
Uma série de amostras de sangue foi coletada para avaliar os níveis de ganciclovir no sangue nos seguintes pontos de tempo: 0 hora (imediatamente antes da dose intravenosa (IV) de ganciclovir; dentro de 15 minutos antes da dose), 1 hora (imediatamente após o final da a dose IV de ganciclovir; dentro de 15 minutos após a dose), 2-3 horas, 5-7 horas e 10-12 horas.
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dentro de 12 horas após a administração da dose
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Correlação da farmacocinética plasmática do ganciclovir (depuração (CL) com a carga viral do citomegalovírus (CMV) no sangue total).
Prazo: 6 semanas
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Comparando os resultados da depuração GCV PK (CL L/h/kg) com os dados de carga viral de CMV no sangue total.
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6 semanas
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Correlação da Farmacocinética Plasmática do Ganciclovir Máxima Concentração Sérica (Cmax) com a Carga Viral do Citomegalovírus (CMV) no Sangue Total.
Prazo: 6 semanas
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A comparação da concentração sérica máxima de resultados GCV PK (Cmax) com os dados de carga viral de CMV.
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6 semanas
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Correlação da área sob a curva da farmacocinética plasmática do ganciclovir (AUC12) com a carga viral do citomegalovírus (CMV) no sangue total.
Prazo: 6 semanas
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Comparando a área de resultados GCV PK sob a curva (AUC12-mgxh/L) com os dados de carga viral CMV de sangue total.
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6 semanas
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Correlação da meia-vida da farmacocinética plasmática do ganciclovir (T1/2) com a carga viral do citomegalovírus (CMV) no sangue total.
Prazo: 6 semanas
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Comparando a meia-vida dos resultados GCV PK (T1/2 hr) com os dados de carga viral de CMV no sangue total.
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6 semanas
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Correlação do volume de distribuição (Vd) da farmacocinética plasmática do ganciclovir com a carga viral do citomegalovírus (CMV) no sangue total.
Prazo: 6 semanas
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Comparando o volume de distribuição dos resultados GCV PK (Vd L) com os dados de carga viral de CMV no sangue total.
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6 semanas
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Correlação da depuração da farmacocinética plasmática do ganciclovir (Cl) com a depuração do CMV na urina
Prazo: 6 semanas
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Comparando a depuração dos resultados GCV PK (Cl L/h/kg) com a depuração de CMV nas amostras de urina
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6 semanas
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Correlação da Farmacocinética Plasmática do Ganciclovir Máxima Concentração Sérica (Cmax) com a Depuração do CMV na Urina.
Prazo: 6 semanas
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Comparando os resultados GCV PK com o Cmax com depuração de CMV nas amostras de urina
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6 semanas
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Correlação da área sob a curva da farmacocinética plasmática do ganciclovir (AUC) com a depuração do CMV na urina.
Prazo: 6 semanas
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Comparando os resultados GCV PK AUC com a depuração de CMV nas amostras de urina.
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6 semanas
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Correlação da meia-vida sérica máxima da farmacocinética plasmática do ganciclovir (T1/2) com a depuração do CMV na urina.
Prazo: 6 semanas
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Comparando os resultados da meia-vida do GCV PK com a depuração do CMV nas amostras de urina.
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6 semanas
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Correlação do volume de distribuição (Vd) da farmacocinética plasmática do ganciclovir com a depuração do CMV na urina.
Prazo: 6 semanas
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Comparando os resultados GCV PK Vd com a depuração de CMV nas amostras de urina
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Kimberlin, MD, University of Birmingham at Alabama
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F21116007
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