小児下肢痙性における BOTOX® 非盲検治療
2019年7月29日 更新者：Allergan
小児下肢痙性におけるBOTOX®治療：非盲検試験
この研究では、小児下肢痙縮の治療における BOTOX® (ボツリヌス毒素 A 型) の長期的な安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
370
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Pasadena、California、アメリカ、91106
- ABS Health, LLC
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Harrison Clinical Management
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Axcess Medical Research, LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Pediatric Neurology, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Children's Hospital Pediatric Research
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Clinical Research Center Of New Jersey
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Genoa、イタリア、16148
- Istituto IRCCS G. Salini
-
-
-
-
-
ChiangMai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1113
- Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika Karolina út 27
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
-
-
-
-
-
Quezon City、フィリピン、1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City、フィリピン、1100
- Philippine Orthopedic Center
-
Quezon City、フィリピン、1104
- Philippine Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Białystok、ポーランド、15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
-
Gdansk、ポーランド、80-219
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk、ポーランド、80-389
- Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
-
Krakow、ポーランド、30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
-
Lodz、ポーランド、93-271
- Centrum Medyczne "POMOC"
-
Lublin、ポーランド、20-058
- INTERMED, Lublin
-
Lublin、ポーランド、20-601
- CRH ŻAGIEL MED, Lublin
-
Rzeszow、ポーランド、35-301
- Szpital Wojewodzki Nr 2
-
Warsaw、ポーランド、05-462
- NZOZ Mazowieckie Centrum
-
Warsaw、ポーランド、02-315
- Poradnia Rehab - Neurologiczneij dla Dzieci I Mlodziezy Aga
-
-
-
-
-
Kazan、ロシア連邦、420138
- Childrens Republic Hospital
-
Smolensk、ロシア連邦、214018
- Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
-
Tyumen、ロシア連邦、625039
- Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、6110
- Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
-
Kocaeli、七面鳥、41050
- Kocaeli Üniversitesi
-
Konya、七面鳥、42250
- Selçuk Üniversitesi
-
-
-
-
-
Daegu、大韓民国、41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Gyeonggi-do、大韓民国、10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10 キログラム (kg)/22 ポンド (ポンド) の最小重量
- 足首の動的筋拘縮を伴う脳性麻痺
除外基準:
- 筋ジストロフィー、重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、またはミトコンドリア病
- コントロールされていないてんかん
- -過去3か月以内の任意の状態に対する任意の血清型のボツリヌス毒素療法
- -1年以内の研究下肢の外科的介入の歴史、または研究中の任意の手足の計画された手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボトックス®
参加者は、BOTOX® (ボツリヌス毒素 A 型) の筋肉内注射による最大 5 回の治療を受け、最低 12 週間の間隔をあけて、1 つの下肢の筋肉に、または両方の下肢の筋肉に、または下肢の筋肉および/または上肢の筋肉に分けて投与されました。 .
治療の投薬量は、治験責任医師の判断に従い、治療サイクル 1 で体重 1 キログラムあたり最大 8 単位 (U/kg) (300 U を超えない) を超えないようにしました。用量は、最大 10 U/kg (治療サイクル 2～5 で 340 U を超えないこと。
参加者は、以前の研究で BOTOX® (ボツリヌス毒素 A 型) 4 または 8 U/kg を下肢に筋肉内注射したか、または以前の研究に登録されていない de novo 参加者でした。
|
参加者は、ボツリヌス毒素タイプ A を下肢の筋肉および/または上肢の筋肉に筋肉内注射し、最低 12 週間間隔で最大 5 回の治療を受けました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
少なくとも1つの治療に伴う有害事象（TEAE）を有する参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後12週間まで（最大60週間）
|
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
TEAE は、治験薬の初回投与後に発生した AE、または初回投与前に存在したが治療期間中に重症度が増加した AE でした。
|
治験薬の初回投与から最終投与後12週間まで（最大60週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月5日
一次修了 (実際)
2018年8月25日
研究の完了 (実際)
2018年8月25日
試験登録日
最初に提出
2012年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191622-112
- 2012-000084-24 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。