Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое лечение ботоксом® при спастичности нижних конечностей у детей

29 июля 2019 г. обновлено: Allergan

Лечение ботоксом при спастичности нижних конечностей у детей: открытое исследование

В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность препарата БОТОКС® (ботулинический токсин типа А) для лечения спастичности нижних конечностей у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

370

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1113
        • Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika Karolina út 27
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
  • Италия
      • Genoa, Италия, 16148
        • Istituto IRCCS G. Salini
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Польша, 80-389
        • Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
      • Krakow, Польша, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lodz, Польша, 93-271
        • Centrum Medyczne "POMOC"
      • Lublin, Польша, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Польша, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Rzeszow, Польша, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Warsaw, Польша, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
      • Warsaw, Польша, 02-315
        • Poradnia Rehab - Neurologiczneij dla Dzieci I Mlodziezy Aga
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Российская Федерация, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91106
        • ABS Health, LLC
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Harrison Clinical Management
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Pediatric Neurology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Children's Hospital Pediatric Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • PMG Research of Charlotte, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Таиланд
      • ChiangMai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Турция
      • Ankara, Турция, 6110
        • Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
      • Kocaeli, Турция, 41050
        • Kocaeli Üniversitesi
      • Konya, Турция, 42250
        • Selçuk Üniversitesi
  • Филиппины
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • Philippine Orthopedic Center
      • Quezon City, Филиппины, 1104
        • Philippine Children's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный вес 10 килограммов (кг)/22 фунта (фунт)
  • Детский церебральный паралич с динамической контрактурой мышц голеностопного сустава

Критерий исключения:

  • Мышечная дистрофия, миастения, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или митохондриальное заболевание
  • Неконтролируемая эпилепсия
  • Терапия ботулотоксином любого серотипа при любом заболевании в течение последних 3 месяцев
  • Хирургическое вмешательство на голени исследуемой ноги в анамнезе в течение 1 года или плановое хирургическое вмешательство на любой конечности во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БОТОКС®
Участники получили максимум 5 процедур внутримышечных инъекций BOTOX® (ботулинический токсин типа А) в одну мышцу нижней конечности или разделенную между обеими мышцами нижних конечностей или в мышцы нижних конечностей и/или мышцы верхних конечностей с интервалом не менее 12 недель. . Лечебная доза, по мнению исследователя, не превышала максимум 8 единиц на килограмм (Ед/кг) массы тела (не превышала 300 ЕД) в цикле лечения 1. Доза могла быть увеличена до 10 ЕД/кг (максимум). не более 340 ЕД) в циклах лечения 2-5. Участники получали внутримышечные инъекции BOTOX® (ботулинический токсин типа А) 4 или 8 ЕД/кг в нижнюю конечность в предыдущем исследовании или были участниками de novo, которые не были включены в предыдущее исследование.
Биологический: Ботулинический токсин типа А
Участники получали внутримышечные инъекции ботулинического токсина типа А в мышцы нижних конечностей и/или мышцы верхних конечностей с интервалом не менее 12 недель в течение максимум 5 процедур.
Другие имена:
  • Онаботулотоксин А
  • БОТОКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 недель после последней дозы (до 60 недель)
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением. TEAE представляло собой НЯ, возникшее после получения первой дозы исследуемого продукта, или НЯ, имевшее место до введения первой дозы, но усиливавшееся в течение периода лечения.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 недель после последней дозы (до 60 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191622-112
  • 2012-000084-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться