Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BOTOX® Open Label-behandling vid spasticitet i pediatrisk underben

29 juli 2019 uppdaterad av: Allergan

BOTOX®-behandling vid spasticitet i pediatrisk nedre extremitet: öppen studie

Denna studie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten av BOTOX® (botulinumtoxin typ A) för behandling av pediatrisk spasticitet i nedre extremiteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

370

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Quezon City, Filippinerna, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
        • Philippine Orthopedic Center
      • Quezon City, Filippinerna, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
  • Förenta staterna
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91106
        • ABS Health, LLC
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Harrison Clinical Management
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Pediatric Neurology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Children's Hospital Pediatric Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • PMG Research of Charlotte, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16148
        • Istituto IRCCS G. Salini
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 6110
        • Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
      • Kocaeli, Kalkon, 41050
        • Kocaeli Üniversitesi
      • Konya, Kalkon, 42250
        • Selçuk Üniversitesi
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41199
        • Daegu fatima hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lodz, Polen, 93-271
        • Centrum Medyczne "POMOC"
      • Lublin, Polen, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Polen, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Warsaw, Polen, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
      • Warsaw, Polen, 02-315
        • Poradnia Rehab - Neurologiczneij dla Dzieci I Mlodziezy Aga
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Thailand
      • ChiangMai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1113
        • Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika Karolina út 27
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minsta vikt på 10 kg (kg)/22 pund (lb)
  • Cerebral pares med dynamisk muskelkontraktur i fotleden

Exklusions kriterier:

  • Muskeldystrofi, myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller mitokondriell sjukdom
  • Okontrollerad epilepsi
  • Botulinumtoxinbehandling av vilken serotyp som helst för alla tillstånd under de senaste 3 månaderna
  • Historik med kirurgiskt ingrepp av det nedre studiebenet inom 1 år, eller planerad operation av någon lem under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BOTOX®
Deltagarna fick maximalt 5 behandlingar av intramuskulära injektioner av BOTOX® (botulinumtoxin typ A) i en enskild underbensmuskulatur eller uppdelad mellan båda underbensmusklerna eller i underbensmusklerna och/eller musklerna i de övre extremiteterna med minst 12 veckors mellanrum . Behandlingsdoseringen var enligt utredarens bedömning att inte överstiga maximalt 8 enheter per kilogram (U/kg) kroppsvikt (inte överstiga 300 U) i behandlingscykel 1. Dosen kunde ökas till maximalt 10 U/kg ( inte överstiga 340 U) i behandlingscyklerna 2-5. Deltagarna fick intramuskulära injektioner av BOTOX® (botulinumtoxin typ A) 4 eller 8 U/kg i nedre extremiteten i den tidigare studien eller var de novo-deltagare som inte var inskrivna i den tidigare studien.
Biologisk: Botulinumtoxin typ A
Deltagarna fick intramuskulära injektioner av botulinumtoxin typ A i de nedre extremiteterna och/eller musklerna i de övre extremiteterna med minst 12 veckors mellanrum under maximalt 5 behandlingar.
Andra namn:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare med minst en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 12 veckor efter sista dosen (upp till 60 veckor)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE var en AE som inträffade efter att ha fått den första dosen av prövningsprodukten eller en AE som fanns före den första dosen men ökade i svårighetsgrad under behandlingsperioden.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 12 veckor efter sista dosen (upp till 60 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191622-112
  • 2012-000084-24 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera