Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOTOX® Open-Label-behandling af pædiatrisk spasticitet i underekstremiteterne

29. juli 2019 opdateret af: Allergan

BOTOX®-behandling af pædiatrisk spasticitet i underekstremiteterne: åbent studie

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed af BOTOX® (botulinumtoksin Type A) til behandling af pædiatrisk spasticitet i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Philippine Orthopedic Center
      • Quezon City, Filippinerne, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
        • ABS Health, LLC
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Harrison Clinical Management
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Pediatric Neurology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Children's Hospital Pediatric Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • PMG Research of Charlotte, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16148
        • Istituto IRCCS G. Salini
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6110
        • Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
      • Kocaeli, Kalkun, 41050
        • Kocaeli Üniversitesi
      • Konya, Kalkun, 42250
        • Selçuk Üniversitesi
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lodz, Polen, 93-271
        • Centrum Medyczne "POMOC"
      • Lublin, Polen, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Polen, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Warsaw, Polen, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
      • Warsaw, Polen, 02-315
        • Poradnia Rehab - Neurologiczneij dla Dzieci I Mlodziezy Aga
  • Thailand
      • ChiangMai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1113
        • Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika Karolina út 27
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumvægt på 10 kg (kg)/22 pund (lb)
  • Cerebral parese med dynamisk muskelkontraktur af anklen

Ekskluderingskriterier:

  • Muskeldystrofi, myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller mitokondriel sygdom
  • Ukontrolleret epilepsi
  • Botulinumtoksinbehandling af enhver serotype for enhver tilstand inden for de sidste 3 måneder
  • Anamnese med kirurgisk indgreb i det nedre undersøgelsesben inden for 1 år eller planlagt operation af ethvert lem under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BOTOX®
Deltagerne modtog maksimalt 5 behandlinger af intramuskulære injektioner af BOTOX® (botulinumtoksin Type A) i en enkelt underekstremitetsmuskulatur eller fordelt mellem begge underekstremitetsmuskler eller i underekstremitetsmusklerne og/eller musklerne i overekstremiteterne med mindst 12 ugers mellemrum . Behandlingsdosering var ifølge investigators vurdering ikke at overstige et maksimum på 8 enheder pr. kilogram (U/kg) kropsvægt (ikke at overstige 300 U) i behandlingscyklus 1. Dosis kunne øges til et maksimum på 10 U/kg ( ikke overstige 340 U) i behandlingscyklus 2-5. Deltagerne modtog intramuskulære injektioner af BOTOX® (botulinumtoksin Type A) 4 eller 8 U/kg i underekstremiteterne i den tidligere undersøgelse eller var de novo-deltagere, som ikke var inkluderet i den tidligere undersøgelse.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Deltagerne modtog intramuskulære injektioner af botulinumtoksin Type A i musklerne i underekstremiteterne og/eller musklerne i de øvre lemmer med mindst 12 ugers mellemrum i maksimalt 5 behandlinger.
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 12 uger efter sidste dosis (op til 60 uger)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE var en AE, der opstod efter at have modtaget den første dosis af forsøgsproduktet eller en AE, der var til stede før den første dosis, men øget i sværhedsgrad i løbet af behandlingsperioden.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 12 uger efter sidste dosis (op til 60 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2012

Først opslået (Skøn)

22. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191622-112
  • 2012-000084-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner