Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOTOX® åpen etikettbehandling ved spastisitet i pediatrisk underekstremitet

29. juli 2019 oppdatert av: Allergan

BOTOX®-behandling ved spastisitet i pediatrisk underekstremitet: åpen studie

Denne studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten til BOTOX® (botulinumtoksin type A) for behandling av pediatrisk spastisitet i underekstremitetene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Filippinene
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Philippine Orthopedic Center
      • Quezon City, Filippinene, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91106
        • ABS Health, LLC
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Harrison Clinical Management
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Pediatric Neurology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Children's Hospital Pediatric Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • PMG Research of Charlotte, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16148
        • Istituto IRCCS G. Salini
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lodz, Polen, 93-271
        • Centrum Medyczne "POMOC"
      • Lublin, Polen, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Polen, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Warsaw, Polen, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
      • Warsaw, Polen, 02-315
        • Poradnia Rehab - Neurologiczneij dla Dzieci I Mlodziezy Aga
  • Thailand
      • ChiangMai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 6110
        • Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
      • Kocaeli, Tyrkia, 41050
        • Kocaeli Üniversitesi
      • Konya, Tyrkia, 42250
        • Selçuk Üniversitesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1113
        • Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika Karolina út 27
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsvekt på 10 kilogram (kg)/22 pund (lb)
  • Cerebral parese med dynamisk muskelkontraktur i ankelen

Ekskluderingskriterier:

  • Muskeldystrofi, myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller mitokondriell sykdom
  • Ukontrollert epilepsi
  • Botulinumtoksinbehandling av enhver serotype for enhver tilstand innen de siste 3 månedene
  • Anamnese med kirurgisk inngrep i det nedre studiebenet innen 1 år, eller planlagt operasjon av et lem under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BOTOX®
Deltakerne fikk maksimalt 5 behandlinger med intramuskulære injeksjoner av BOTOX® (botulinumtoksin Type A) i en enkelt muskulatur i underekstremitet eller delt mellom begge underekstremitetsmuskler eller i underekstremitetsmuskler og/eller muskler i øvre lem med minimum 12 ukers mellomrom . Behandlingsdosering var i henhold til etterforskerens vurdering å ikke overstige maksimalt 8 enheter per kilogram (U/kg) kroppsvekt (ikke overstige 300 U) i behandlingssyklus 1. Dosen kunne økes til maksimalt 10 U/kg ( ikke overstige 340 U) i behandlingssyklus 2-5. Deltakerne fikk intramuskulære injeksjoner av BOTOX® (botulinumtoksin Type A) 4 eller 8 U/kg i underekstremiteten i den forrige studien eller var de novo-deltakere som ikke var registrert i den forrige studien.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Deltakerne fikk intramuskulære injeksjoner av botulinumtoksin type A i underekstremitetsmuskulaturen og/eller muskler i øvre lem med minimum 12 ukers mellomrom i maksimalt 5 behandlinger.
Andre navn:
  • OnabotulinumtoksinA
  • BOTOX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst én behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 12 uker etter siste dose (opptil 60 uker)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som hadde administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE var en AE som oppsto etter å ha mottatt den første dosen av undersøkelsesproduktet eller en AE tilstede før den første dosen, men økte i alvorlighetsgrad i løpet av behandlingsperioden.
Fra første dose av studiemedisin opp til 12 uker etter siste dose (opptil 60 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191622-112
  • 2012-000084-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere