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Tratamiento de etiqueta abierta con BOTOX® para la espasticidad pediátrica de las extremidades inferiores

29 de julio de 2019 actualizado por: Allergan

Tratamiento con BOTOX® en la espasticidad pediátrica de las extremidades inferiores: estudio abierto

Este estudio evaluará la seguridad a largo plazo de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) para el tratamiento de la espasticidad pediátrica de las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

370

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41199
        • Daegu fatima hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
        • ABS Health, LLC
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Harrison Clinical Management
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Pediatric Neurology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Children's Hospital Pediatric Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • PMG Research of Charlotte, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Federación Rusa, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Philippine Orthopedic Center
      • Quezon City, Filipinas, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1113
        • Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika Karolina út 27
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16148
        • Istituto IRCCS G. Salini
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 6110
        • Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
      • Kocaeli, Pavo, 41050
        • Kocaeli Üniversitesi
      • Konya, Pavo, 42250
        • Selçuk Üniversitesi
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polonia, 80-389
        • Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
      • Krakow, Polonia, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lodz, Polonia, 93-271
        • Centrum Medyczne "POMOC"
      • Lublin, Polonia, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Polonia, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Rzeszow, Polonia, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Warsaw, Polonia, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
      • Warsaw, Polonia, 02-315
        • Poradnia Rehab - Neurologiczneij dla Dzieci I Mlodziezy Aga
  • Tailandia
      • ChiangMai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso mínimo de 10 kilogramos (kg)/22 libras (lb)
  • Parálisis cerebral con contractura muscular dinámica del tobillo

Criterio de exclusión:

  • Distrofia muscular, miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica o enfermedad mitocondrial
  • Epilepsia no controlada
  • Tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier afección en los últimos 3 meses
  • Historial de intervención quirúrgica de la parte inferior de la pierna del estudio dentro de 1 año, o cirugía planificada de cualquier extremidad durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BOTOX®
Los participantes recibieron un máximo de 5 tratamientos de inyecciones intramusculares de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) en los músculos de una sola extremidad inferior o divididos entre ambos músculos de las extremidades inferiores o en los músculos de las extremidades inferiores y/o los músculos de las extremidades superiores con un mínimo de 12 semanas de diferencia . Según el juicio del investigador, la dosificación del tratamiento no debía exceder un máximo de 8 unidades por kilogramo (U/kg) de peso corporal (no exceder las 300 U) en el ciclo de tratamiento 1. La dosis podía aumentarse hasta un máximo de 10 U/kg ( no exceder las 340 U) en los Ciclos de tratamiento 2-5. Los participantes recibieron inyecciones intramusculares de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) 4 u 8 U/kg en la extremidad inferior en el estudio anterior o eran participantes nuevos que no estaban inscritos en el estudio anterior.
Biológico: Toxina Botulínica Tipo A
Los participantes recibieron inyecciones intramusculares de toxina botulínica tipo A en los músculos de las extremidades inferiores y/o los músculos de las extremidades superiores con un intervalo mínimo de 12 semanas para un máximo de 5 tratamientos.
Otros nombres:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis (hasta 60 semanas)
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un EAET era un EA que se produjo después de recibir la primera dosis del producto en investigación o un EA presente antes de la primera dosis pero que aumentó en gravedad durante el Período de tratamiento.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis (hasta 60 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 191622-112
  • 2012-000084-24 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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