BOTOX® Open Label -hoito lasten alaraajojen spastisuuteen
maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Allergan
BOTOX®-hoito lasten alaraajojen spastisuudesta: avoin tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BOTOX®:n (A-tyypin botuliinitoksiini) pitkän aikavälin turvallisuutta lasten alaraajojen spastisuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
370
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- Philippine Orthopedic Center
-
Quezon City, Filippiinit, 1104
- Philippine Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Genoa, Italia, 16148
- Istituto IRCCS G. Salini
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
-
Gdansk, Puola, 80-219
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Puola, 80-389
- Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
-
Krakow, Puola, 30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
-
Lodz, Puola, 93-271
- Centrum Medyczne "POMOC"
-
Lublin, Puola, 20-058
- INTERMED, Lublin
-
Lublin, Puola, 20-601
- CRH ŻAGIEL MED, Lublin
-
Rzeszow, Puola, 35-301
- Szpital Wojewodzki Nr 2
-
Warsaw, Puola, 05-462
- NZOZ Mazowieckie Centrum
-
Warsaw, Puola, 02-315
- Poradnia Rehab - Neurologiczneij dla Dzieci I Mlodziezy Aga
-
-
-
-
-
ChiangMai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 6110
- Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
-
Kocaeli, Turkki, 41050
- Kocaeli Üniversitesi
-
Konya, Turkki, 42250
- Selçuk Üniversitesi
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1113
- Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika Karolina út 27
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420138
- Childrens Republic Hospital
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625039
- Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91106
- ABS Health, LLC
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Harrison Clinical Management
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Axcess Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Pediatric Neurology, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Children's Hospital Pediatric Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Clinical Research Center Of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähimmäispaino 10 kilogrammaa (kg) / 22 paunaa (lb)
- Aivovamma, johon liittyy nilkan dynaaminen lihaskontraktuuri
Poissulkemiskriteerit:
- Lihasdystrofia, myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mitokondriaalinen sairaus
- Hallitsematon epilepsia
- Minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinihoito mihin tahansa sairauteen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiemmat leikkaukset tutkimuksen jalan alaosassa yhden vuoden sisällä tai minkä tahansa raajan suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BOTOX®
Osallistujat saivat enintään 5 hoitoa lihaksensisäisellä BOTOX®-injektiolla (botuliinitoksiini tyyppi A) yhteen alaraajan lihakseen tai jaettuna molempiin alaraajan lihaksiin tai alaraajan lihaksiin ja/tai yläraajan lihaksiin vähintään 12 viikon välein. .
Hoitoannostus oli tutkijan harkinnan mukaan enintään 8 yksikköä painokiloa (U/kg) kohden (ei yli 300 U) hoitosyklissä 1. Annosta voitiin nostaa enintään 10 U/kg ( ei ylitä 340 U) hoitojaksoissa 2-5.
Osallistujat saivat aiemmassa tutkimuksessa lihaksensisäisiä BOTOX®-injektioita (A-tyypin botuliinitoksiini) 4 tai 8 U/kg alaraajaan, tai he olivat de novo -osallistujia, jotka eivät olleet mukana edellisessä tutkimuksessa.
|
Osallistujat saivat lihaksensisäisiä injektioita tyypin A botuliinitoksiinia alaraajan lihaksiin ja/tai yläraajan lihaksiin vähintään 12 viikon välein enintään 5 hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (60 viikkoon asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE oli haittavaikutus, joka ilmeni ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen, tai haittavaikutus, joka oli läsnä ennen ensimmäistä annosta, mutta joka paheni vaikeusasteeltaan hoitojakson aikana.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (60 viikkoon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivovaurio, krooninen
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Aivohalvaus
- Lihasten spastisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191622-112
- 2012-000084-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .