Otevřená léčba přípravkem BOTOX® u spasticity dolních končetin u dětí
29. července 2019 aktualizováno: Allergan
Léčba přípravkem BOTOX® u spasticity dolních končetin u dětí: Otevřená studie
Tato studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost přípravku BOTOX® (botulotoxin typu A) pro léčbu spasticity dolních končetin u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
370
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quezon City, Filipíny, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filipíny, 1100
- Philippine Orthopedic Center
-
Quezon City, Filipíny, 1104
- Philippine Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Genoa, Itálie, 16148
- Istituto IRCCS G. Salini
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 6110
- Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
-
Kocaeli, Krocan, 41050
- Kocaeli Üniversitesi
-
Konya, Krocan, 42250
- Selçuk Üniversitesi
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1113
- Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika Karolina út 27
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
-
Gdansk, Polsko, 80-219
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Polsko, 80-389
- Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
-
Krakow, Polsko, 30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
-
Lodz, Polsko, 93-271
- Centrum Medyczne "POMOC"
-
Lublin, Polsko, 20-058
- INTERMED, Lublin
-
Lublin, Polsko, 20-601
- CRH ŻAGIEL MED, Lublin
-
Rzeszow, Polsko, 35-301
- Szpital Wojewodzki Nr 2
-
Warsaw, Polsko, 05-462
- NZOZ Mazowieckie Centrum
-
Warsaw, Polsko, 02-315
- Poradnia Rehab - Neurologiczneij dla Dzieci I Mlodziezy Aga
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420138
- Childrens Republic Hospital
-
Smolensk, Ruská Federace, 214018
- Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
-
Tyumen, Ruská Federace, 625039
- Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91106
- ABS Health, LLC
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Harrison Clinical Management
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
- Axcess Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Pediatric Neurology, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Children's Hospital Pediatric Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Clinical Research Center Of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
ChiangMai, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální hmotnost 10 kilogramů (kg)/22 liber (lb)
- Dětská mozková obrna s dynamickou svalovou kontrakturou hlezna
Kritéria vyloučení:
- Svalová dystrofie, myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo mitochondriální onemocnění
- Nekontrolovaná epilepsie
- Léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu pro jakýkoli stav během posledních 3 měsíců
- Anamnéza chirurgického zákroku na dolní končetině studie do 1 roku nebo plánovaná operace jakékoli končetiny během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BOTOX®
Účastníci obdrželi maximálně 5 ošetření intramuskulárními injekcemi BOTOX® (botulotoxin typu A) do jednoho svalu dolní končetiny nebo rozdělených mezi svaly obou dolních končetin nebo do svalů dolních končetin a/nebo svalů horní končetiny s odstupem minimálně 12 týdnů. .
Léčebné dávkování podle úsudku zkoušejícího nemělo překročit maximálně 8 jednotek na kilogram (U/kg) tělesné hmotnosti (nepřekročit 300 U) v léčebném cyklu 1. Dávka mohla být zvýšena na maximálně 10 U/kg ( nepřekračovat 340 U) v léčebných cyklech 2-5.
Účastníci dostávali intramuskulární injekce BOTOX® (botulotoxin typu A) 4 nebo 8 U/kg do dolní končetiny v předchozí studii nebo byli de novo účastníky, kteří nebyli zařazeni do předchozí studie.
|
Účastníci dostávali intramuskulární injekce botulotoxinu typu A do svalů dolních končetin a/nebo svalů horních končetin s odstupem minimálně 12 týdnů, maximálně 5 ošetření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12 týdnů po poslední dávce (až 60 týdnů)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
TEAE byla AE, která se objevila po podání první dávky hodnoceného produktu nebo AE přítomná před první dávkou, ale její závažnost se zvýšila během období léčby.
|
Od první dávky studovaného léku do 12 týdnů po poslední dávce (až 60 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poškození mozku, chronické
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Dětská mozková obrna
- Svalová spasticita
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 191622-112
- 2012-000084-24 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .