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Traitement ouvert au BOTOX® dans la spasticité pédiatrique des membres inférieurs

29 juillet 2019 mis à jour par: Allergan

Traitement BOTOX® dans la spasticité pédiatrique des membres inférieurs : étude ouverte

Cette étude évaluera l'innocuité à long terme de BOTOX® (toxine botulique de type A) pour le traitement de la spasticité pédiatrique des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

370

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Fédération Russe, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1113
        • Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika Karolina út 27
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
  • Italie
      • Genoa, Italie, 16148
        • Istituto IRCCS G. Salini
  • Philippines
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • Philippine Orthopedic Center
      • Quezon City, Philippines, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
      • Gdansk, Pologne, 80-219
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Pologne, 80-389
        • Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
      • Krakow, Pologne, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lodz, Pologne, 93-271
        • Centrum Medyczne "POMOC"
      • Lublin, Pologne, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Pologne, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Rzeszow, Pologne, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Warsaw, Pologne, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
      • Warsaw, Pologne, 02-315
        • Poradnia Rehab - Neurologiczneij dla Dzieci I Mlodziezy Aga
  • Thaïlande
      • ChiangMai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 6110
        • Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
      • Kocaeli, Turquie, 41050
        • Kocaeli Üniversitesi
      • Konya, Turquie, 42250
        • Selçuk Üniversitesi
  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91106
        • ABS Health, LLC
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Harrison Clinical Management
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Pediatric Neurology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Children's Hospital Pediatric Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • PMG Research of Charlotte, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids minimum de 10 kilogrammes (kg)/22 livres (lb)
  • Infirmité motrice cérébrale avec contracture musculaire dynamique de la cheville

Critère d'exclusion:

  • Dystrophie musculaire, myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique ou maladie mitochondriale
  • Épilepsie non contrôlée
  • Traitement à la toxine botulique de tout sérotype pour toute condition au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'intervention chirurgicale de la partie inférieure de la jambe à l'étude au cours de l'année 1, ou chirurgie planifiée de n'importe quel membre pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BOTOX®
Les participants ont reçu un maximum de 5 traitements d'injections intramusculaires de BOTOX® (toxine botulique de type A) dans un seul muscle des membres inférieurs ou répartis entre les deux muscles des membres inférieurs ou dans les muscles des membres inférieurs et/ou les muscles des membres supérieurs à un minimum de 12 semaines d'intervalle . Selon le jugement de l'investigateur, la posologie du traitement ne devait pas dépasser un maximum de 8 unités par kilogramme (U/kg) de poids corporel (ne pas dépasser 300 U) dans le cycle de traitement 1. La dose pouvait être augmentée jusqu'à un maximum de 10 U/kg ( ne pas dépasser 340 U) dans les cycles de traitement 2-5. Les participants ont reçu des injections intramusculaires de BOTOX® (toxine botulique de type A) 4 ou 8 U/kg dans le membre inférieur dans l'étude précédente ou étaient des participants de novo qui n'étaient pas inscrits à l'étude précédente.
Biologique: Toxine botulique de type A
Les participants ont reçu des injections intramusculaires de toxine botulique de type A dans les muscles des membres inférieurs et/ou les muscles des membres supérieurs à un minimum de 12 semaines d'intervalle pour un maximum de 5 traitements.
Autres noms:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière dose (jusqu'à 60 semaines)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un TEAE était un EI qui s'est produit après avoir reçu la première dose du produit expérimental ou un EI présent avant la première dose mais dont la gravité s'est accrue pendant la période de traitement.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière dose (jusqu'à 60 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2012

Première publication (Estimation)

22 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191622-112
  • 2012-000084-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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