Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOTOX® Open-Label behandeling bij pediatrische spasticiteit van de onderste ledematen

29 juli 2019 bijgewerkt door: Allergan

BOTOX®-behandeling bij spasticiteit van de onderste ledematen bij kinderen: open-label onderzoek

Deze studie zal de veiligheid op lange termijn van BOTOX® (botulinetoxine Type A) evalueren voor de behandeling van spasticiteit van de onderste ledematen bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Philippine Orthopedic Center
      • Quezon City, Filippijnen, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1113
        • Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika Karolina út 27
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
  • Italië
      • Genoa, Italië, 16148
        • Istituto IRCCS G. Salini
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 6110
        • Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
      • Kocaeli, Kalkoen, 41050
        • Kocaeli Üniversitesi
      • Konya, Kalkoen, 42250
        • Selçuk Üniversitesi
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lodz, Polen, 93-271
        • Centrum Medyczne "POMOC"
      • Lublin, Polen, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Polen, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Warsaw, Polen, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
      • Warsaw, Polen, 02-315
        • Poradnia Rehab - Neurologiczneij dla Dzieci I Mlodziezy Aga
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Russische Federatie, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Thailand
      • ChiangMai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91106
        • ABS Health, LLC
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Harrison Clinical Management
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Pediatric Neurology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Children's Hospital Pediatric Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • PMG Research of Charlotte, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimumgewicht van 10 kilogram (kg)/22 pond (lb)
  • Cerebrale parese met dynamische spiercontractuur van de enkel

Uitsluitingscriteria:

  • Spierdystrofie, myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of mitochondriale ziekte
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Botulinumtoxinetherapie van elk serotype voor elke aandoening in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van chirurgische interventie van het onderste onderzoeksbeen binnen 1 jaar, of geplande operatie van een ledemaat tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BOTOX®
Deelnemers kregen maximaal 5 behandelingen met intramusculaire injecties van BOTOX® (botulinumtoxine Type A) in een enkele spier van de onderste ledematen of verdeeld over beide spieren van de onderste ledematen of in de spieren van de onderste ledematen en/of spieren van de bovenste ledematen met een tussenpoos van minimaal 12 weken . De behandelingsdosering mocht volgens het oordeel van de onderzoeker niet hoger zijn dan maximaal 8 eenheden per kilogram (E/kg) lichaamsgewicht (niet hoger dan 300 E) in behandelingscyclus 1. De dosis kon worden verhoogd tot maximaal 10 E/kg ( niet meer dan 340 U) in behandelingscycli 2-5. Deelnemers ontvingen intramusculaire injecties van BOTOX® (botulinumtoxine Type A) 4 of 8 E/kg in de onderste ledematen in de vorige studie of waren de novo-deelnemers die niet deelnamen aan de vorige studie.
Biologisch: Botulinetoxine type A
Deelnemers kregen intramusculaire injecties van botulinumtoxine Type A in de spieren van de onderste ledematen en/of spieren van de bovenste ledematen met een tussenpoos van minimaal 12 weken gedurende maximaal 5 behandelingen.
Andere namen:
  • OnabotulinumtoxineA
  • BOTOX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 12 weken na de laatste dosis (tot 60 weken)
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een TEAE was een bijwerking die optrad na ontvangst van de eerste dosis onderzoeksproduct of een bijwerking die aanwezig was vóór de eerste dosis maar in ernst toenam tijdens de behandelingsperiode.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 12 weken na de laatste dosis (tot 60 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191622-112
  • 2012-000084-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren