Otwarte leczenie BOTOX® w leczeniu spastyczności kończyn dolnych u dzieci
29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Leczenie BOTOX® w spastyczności kończyn dolnych u dzieci: badanie otwarte
To badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo BOTOX® (toksyny botulinowej typu A) w leczeniu spastyczności kończyn dolnych u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
370
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420138
- Childrens Republic Hospital
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
- Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625039
- Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
-
-
-
-
-
Quezon City, Filipiny, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filipiny, 1100
- Philippine Orthopedic Center
-
Quezon City, Filipiny, 1104
- Philippine Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 6110
- Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
-
Kocaeli, Indyk, 41050
- Kocaeli Üniversitesi
-
Konya, Indyk, 42250
- Selçuk Üniversitesi
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
-
Gdansk, Polska, 80-219
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Polska, 80-389
- Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
-
Krakow, Polska, 30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
-
Lodz, Polska, 93-271
- Centrum Medyczne "POMOC"
-
Lublin, Polska, 20-058
- INTERMED, Lublin
-
Lublin, Polska, 20-601
- CRH ŻAGIEL MED, Lublin
-
Rzeszow, Polska, 35-301
- Szpital Wojewodzki Nr 2
-
Warsaw, Polska, 05-462
- NZOZ Mazowieckie Centrum
-
Warsaw, Polska, 02-315
- Poradnia Rehab - Neurologiczneij dla Dzieci I Mlodziezy Aga
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
- ABS Health, LLC
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Harrison Clinical Management
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Axcess Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Pediatric Neurology, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Children's Hospital Pediatric Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Clinical Research Center Of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
ChiangMai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1113
- Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika Karolina út 27
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
-
-
-
-
-
Genoa, Włochy, 16148
- Istituto IRCCS G. Salini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalna waga 10 kilogramów (kg)/22 funty (funty)
- Mózgowe porażenie dziecięce z dynamicznym przykurczem mięśni stawu skokowego
Kryteria wyłączenia:
- Dystrofia mięśniowa, myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub choroba mitochondrialna
- Niekontrolowana padaczka
- Terapia toksyną botulinową dowolnego serotypu na dowolny stan w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia interwencji chirurgicznej badanej podudzia w ciągu 1 roku lub planowana operacja dowolnej kończyny podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BOTOX®
Uczestnicy otrzymali maksymalnie 5 zabiegów wstrzyknięć domięśniowych BOTOX® (toksyny botulinowej typu A) w pojedynczy mięsień kończyn dolnych lub w podziale na oba mięśnie kończyn dolnych lub w mięśnie kończyn dolnych i/lub mięśnie kończyn górnych w odstępie co najmniej 12 tygodni .
Zgodnie z oceną badacza dawka lecznicza nie przekraczała maksymalnej dawki 8 jednostek na kilogram (j./kg) masy ciała (nie przekraczała 300 jednostek) w cyklu leczenia 1. Dawkę można było zwiększyć do maksymalnie 10 j./kg ( nie przekraczać 340 U) w cyklach obróbki 2-5.
Uczestnicy otrzymali domięśniowe zastrzyki BOTOX® (toksyna botulinowa typu A) 4 lub 8 U/kg w kończynę dolną w poprzednim badaniu lub byli uczestnikami de novo, którzy nie zostali włączeni do poprzedniego badania.
|
Uczestnicy otrzymywali domięśniowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A w mięśnie kończyn dolnych i/lub mięśnie kończyn górnych w odstępie co najmniej 12 tygodni przez maksymalnie 5 zabiegów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12 tygodni po ostatniej dawce (do 60 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
TEAE było zdarzeniem niepożądanym, które wystąpiło po otrzymaniu pierwszej dawki badanego produktu lub zdarzeniem niepożądanym występującym przed podaniem pierwszej dawki, ale nasilającym się w okresie leczenia.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 12 tygodni po ostatniej dawce (do 60 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Porażenie mózgowe
- Spastyczność mięśni
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 191622-112
- 2012-000084-24 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .