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BOTOX® Trattamento in aperto nella spasticità pediatrica degli arti inferiori

29 luglio 2019 aggiornato da: Allergan

Trattamento BOTOX® nella spasticità pediatrica degli arti inferiori: studio in aperto

Questo studio valuterà la sicurezza a lungo termine di BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) per il trattamento della spasticità pediatrica degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Federazione Russa, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Philippine Orthopedic Center
      • Quezon City, Filippine, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16148
        • Istituto IRCCS G. Salini
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polonia, 80-389
        • Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
      • Krakow, Polonia, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lodz, Polonia, 93-271
        • Centrum Medyczne "POMOC"
      • Lublin, Polonia, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Polonia, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Rzeszow, Polonia, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Warsaw, Polonia, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
      • Warsaw, Polonia, 02-315
        • Poradnia Rehab - Neurologiczneij dla Dzieci I Mlodziezy Aga
  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
        • ABS Health, LLC
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Harrison Clinical Management
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Pediatric Neurology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Children's Hospital Pediatric Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • PMG Research of Charlotte, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6110
        • Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
      • Kocaeli, Tacchino, 41050
        • Kocaeli Üniversitesi
      • Konya, Tacchino, 42250
        • Selçuk Üniversitesi
  • Tailandia
      • ChiangMai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1113
        • Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika Karolina út 27
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso minimo di 10 chilogrammi (kg)/22 libbre (lb)
  • Paralisi cerebrale con contrattura muscolare dinamica della caviglia

Criteri di esclusione:

  • Distrofia muscolare, miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o malattia mitocondriale
  • Epilessia incontrollata
  • Terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi condizione negli ultimi 3 mesi
  • Storia dell'intervento chirurgico della parte inferiore della gamba dello studio entro 1 anno o intervento chirurgico pianificato di qualsiasi arto durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BOTOX®
I partecipanti hanno ricevuto un massimo di 5 trattamenti di iniezioni intramuscolari di BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) in un singolo muscolo dell'arto inferiore o diviso tra entrambi i muscoli degli arti inferiori o nei muscoli degli arti inferiori e/o superiori a un minimo di 12 settimane di distanza . Secondo il giudizio dello sperimentatore, il dosaggio del trattamento non doveva superare un massimo di 8 unità per chilogrammo (U/kg) di peso corporeo (non superare 300 U) nel ciclo di trattamento 1. La dose poteva essere aumentata fino a un massimo di 10 U/kg ( non superare 340 U) nei Cicli di trattamento 2-5. I partecipanti hanno ricevuto iniezioni intramuscolari di BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) 4 o 8 U/kg nell'arto inferiore nello studio precedente o erano partecipanti de novo che non erano stati arruolati nello studio precedente.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni intramuscolari di tossina botulinica di tipo A nei muscoli degli arti inferiori e/o nei muscoli degli arti superiori a un minimo di 12 settimane di distanza per un massimo di 5 trattamenti.
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose (fino a 60 settimane)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE era un evento avverso che si è verificato dopo aver ricevuto la prima dose del prodotto sperimentale o un evento avverso presente prima della prima dose ma aumentato di gravità durante il periodo di trattamento.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose (fino a 60 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-112
  • 2012-000084-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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