Tratamento aberto com BOTOX® na espasticidade pediátrica dos membros inferiores
29 de julho de 2019 atualizado por: Allergan
Tratamento com BOTOX® na espasticidade pediátrica dos membros inferiores: estudo aberto
Este estudo avaliará a segurança a longo prazo do BOTOX® (toxina botulínica tipo A) para o tratamento da espasticidade pediátrica dos membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
370
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
- ABS Health, LLC
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Harrison Clinical Management
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Axcess Medical Research, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Pediatric Neurology, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Children's Hospital Pediatric Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Clinical Research Center Of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- PMG Research of Charlotte, LLC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Road Runner Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
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Kazan, Federação Russa, 420138
- Childrens Republic Hospital
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Smolensk, Federação Russa, 214018
- Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
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Tyumen, Federação Russa, 625039
- Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
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Quezon City, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Philippine Orthopedic Center
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Quezon City, Filipinas, 1104
- Philippine Children's Medical Center
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Budapest, Hungria, 1113
- Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika Karolina út 27
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
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Genoa, Itália, 16148
- Istituto IRCCS G. Salini
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Ankara, Peru, 6110
- Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
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Kocaeli, Peru, 41050
- Kocaeli Üniversitesi
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Konya, Peru, 42250
- Selçuk Üniversitesi
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Białystok, Polônia, 15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
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Gdansk, Polônia, 80-219
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdansk, Polônia, 80-389
- Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
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Krakow, Polônia, 30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
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Lodz, Polônia, 93-271
- Centrum Medyczne "POMOC"
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Lublin, Polônia, 20-058
- INTERMED, Lublin
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Lublin, Polônia, 20-601
- CRH ŻAGIEL MED, Lublin
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Rzeszow, Polônia, 35-301
- Szpital Wojewodzki Nr 2
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Warsaw, Polônia, 05-462
- NZOZ Mazowieckie Centrum
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Warsaw, Polônia, 02-315
- Poradnia Rehab - Neurologiczneij dla Dzieci I Mlodziezy Aga
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Daegu, Republica da Coréia, 41199
- Daegu Fatima Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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ChiangMai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso mínimo de 10 quilogramas (kg)/22 libras (lb)
- Paralisia cerebral com contratura muscular dinâmica do tornozelo
Critério de exclusão:
- Distrofia muscular, miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou doença mitocondrial
- epilepsia descontrolada
- Terapia com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer condição nos últimos 3 meses
- História de intervenção cirúrgica na perna do estudo dentro de 1 ano, ou cirurgia planejada de qualquer membro durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BOTOX®
Os participantes receberam no máximo 5 tratamentos de injeções intramusculares de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) em um único músculo dos membros inferiores ou divididos entre os dois músculos dos membros inferiores ou nos músculos dos membros inferiores e/ou músculos dos membros superiores com um intervalo mínimo de 12 semanas .
A dosagem do tratamento foi, de acordo com o julgamento do investigador, não exceder um máximo de 8 unidades por quilograma (U/kg) de peso corporal (não exceder 300 U) no ciclo de tratamento 1. A dose pode ser aumentada para um máximo de 10 U/kg ( não exceder 340 U) nos ciclos de tratamento 2-5.
Os participantes receberam injeções intramusculares de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) 4 ou 8 U/kg no membro inferior no estudo anterior ou foram participantes de novo que não foram incluídos no estudo anterior.
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Os participantes receberam injeções intramusculares de toxina botulínica Tipo A nos músculos dos membros inferiores e/ou músculos dos membros superiores com um intervalo mínimo de 12 semanas para um máximo de 5 tratamentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 12 semanas após a última dose (até 60 semanas)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um TEAE foi um EA que ocorreu após o recebimento da primeira dose do produto experimental ou um EA presente antes da primeira dose, mas que aumentou em gravidade durante o Período de Tratamento.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 12 semanas após a última dose (até 60 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Paralisia cerebral
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 191622-112
- 2012-000084-24 (Número EudraCT)
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