乳脂肪とプレバイオティクスを含む乳児用調合乳の有効性と安全性
2020年6月5日 更新者：Antonia Nomayo, MD、Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
プレバイオティクス (GOS) を含む乳児用スターター フォーミュラの安全性と有効性、および生後 1 年間の便の特性、食物耐性、カルシウム摂取、および感染症の発生率に対するベータ パルミテートの含有量が高い
この臨床試験の目的は、プレバイオティクス (GOS) を追加し、ベータ パルミテートが豊富な脂肪ブレンドを含む新しい乳児用スターター フォーミュラの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
プレバイオティクス (GOS) を追加し、β 位でエステル化されたパルミチン酸の含有量が高い実験用乳児用調合乳を、二重盲検無作為対照試験でテストします。
乳児用調合乳にプレバイオティクスを追加すると、有益なビフィズス形成性腸内フローラの成長に有利に働き、免疫にプラスの効果があり、より軟らかい便の形成と便中の短鎖脂肪酸含有量が促進されます。 トリグリセリドの2位でエステル化されたβ-パルミチン酸の割合が高いと、便中の脂肪酸-カルシウム石鹸の形成が減少し、腸でのカルシウムと脂肪の吸収が促進され、便秘や疝痛の症状が軽減されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健常期新生児
- 妊娠期間 37 ～ 42 週
- 出生時体重の 10 ～ 90 パーセンタイル (Voigt 参照)
- 登録時に粉ミルクだけで育てられている乳児
除外基準:
- 家族歴が原因でアトピー性疾患のリスクが高い乳児
- 特別な食事が必要な先天性障害または症候群 / 成長障害
- 登録前の抗生物質投薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準処方
無添加の標準処方
|
|
|
実験的：実験式
高ベータパルミテートと補充されたGOSを含む乳児用調製粉乳
|
生後12週間の唯一の栄養源としての実験用乳児用調合乳
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
胃腸感染症の数
時間枠：生後1年以内
|
生後1年以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総便中の細菌に占めるビフィズス菌の割合
時間枠：6週間および12週間の介入後
|
6週間および12週間の介入後
|
|
|
感染エピソードの数（胃腸、呼吸器、発熱エピソード）
時間枠：生後1年以内
|
生後1年以内
|
|
|
人体計測パラメータ (体重、長さ、頭囲の増加)
時間枠：6週間後、12週間の介入後
|
6週間後、12週間の介入後
|
|
|
食物不耐性、便秘、疝痛の症状
時間枠：6週間後、12週間の介入
|
疝痛、嘔吐、腹部膨満、腸内ガスを伴うエピソードの数。排便頻度、便の硬さ、便秘
|
6週間後、12週間の介入
|
|
便生化学（カルシウム脂肪酸石鹸、便中の短鎖脂肪酸含有量）
時間枠：6週間後、12週間の介入
|
6週間後、12週間の介入
|
|
|
アトピー症状
時間枠：生後1年以内
|
アトピー性皮膚炎の発生率
|
生後1年以内
|
|
赤血球の脂肪酸プロファイル
時間枠：6週間の介入後
|
パルミチン酸、リノール酸、α-リノール酸、AA、DHA、EPAなどの含有量（赤血球膜）
|
6週間の介入後
|
|
カルシウム吸収
時間枠：6週間後、12週間の介入
|
尿中カルシウム-クレアチニン比、血清アルカリホスファターゼ
|
6週間後、12週間の介入
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank Jochum, MD、Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lambidou M, Alteheld B, Fimmers R, Jochum F, Nomayo A, Stehle P. Impact of an Infant Formula Containing a Novel Fat Blend (Cow's Milk Fat, Fish and Vegetable Oil) and Prebiotics on Stool Fatty Acid Soaps and Erythrocyte Fatty Acid Profiles in Full-Term Healthy Newborns. Ann Nutr Metab. 2021;77(3):138-145. doi: 10.1159/000515705. Epub 2021 Apr 30.
- Nomayo A, Schwiertz A, Rossi R, Timme K, Foster J, Zelenka R, Tvrdik J, Jochum F. Infant formula with cow's milk fat and prebiotics affects intestinal flora, but not the incidence of infections during infancy in a double-blind randomized controlled trial. Mol Cell Pediatr. 2020 Jul 2;7(1):6. doi: 10.1186/s40348-020-00098-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月5日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。