Maitorasvaa ja prebiootteja sisältävän äidinmaidonkorvikkeen teho ja turvallisuus
perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Antonia Nomayo, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
Prebiootteja (GOS) ja korkeampaa beetapalmitaattipitoisuutta sisältävän pikkulasten aloitusvalmisteen turvallisuus ja tehokkuus ulosteen ominaisuuksiin, ruoan sietokykyyn, kalsiumin imeytymiseen ja tartuntatautien esiintyvyyteen ensimmäisen elinvuoden aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden äidinmaidonkorvikkeen, johon on lisätty prebiootteja (GOS) ja runsaasti beetapalmitaattia sisältävää rasvaseosta, vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen äidinmaidonkorvike, johon on lisätty prebiootteja (GOS) ja jossa on suurempi pitoisuus beeta-asemaan esteröityä palmitiinihappoa, on testattava kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Prebioottien lisäämisen äidinmaidonkorvikkeeseen pitäisi edistää hyödyllisen bifidogeenisen suolistoflooran kasvua ja vaikuttaa positiivisesti immuniteettiin, edistää pehmeämpää ulosteen muodostumista ja lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuutta ulosteessa. Suuremman osuuden beta-palmitiinihapon esteröityä triglyseridin 2. asemaan pitäisi vähentää rasvahappo-kalsium-saippuoiden muodostumista ulosteessa ja edistää kalsiumin ja rasvan imeytymistä suolistossa, mikä vähentää ummetuksen ja koliikkien oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä vastasyntyneitä
- raskausaika 37-42 viikkoa
- syntymäpaino 10.–90. prosenttipiste (Voigt-viite)
- imeväisille, jotka ruokitaan yksinomaan korvikkeella ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- pikkulapsille, joilla on suuri riski sairastua atooppiseen sairauteen sukuhistorian vuoksi
- synnynnäinen häiriö tai oireyhtymä, johon liittyy erityisruokavalio / kasvun heikkeneminen
- antibioottilääkkeet ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiokaava
Vakiokaava ilman lisäaineita
|
|
|
Kokeellinen: kokeellinen kaava
äidinmaidonkorvike, jossa on korkeampi beetapalmitaatti ja täydennetty GOS
|
kokeellinen äidinmaidonkorvike ainoana ravinnonlähteenä ensimmäisten 12 elinviikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
maha-suolikanavan infektioiden määrä
Aikaikkuna: ensimmäisen elinvuoden aikana
|
ensimmäisen elinvuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bifidobakteerien osuus ulostebakteerien kokonaismäärästä
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
6 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
infektiojaksojen määrä (ruoansulatuskanavan, hengityselinten, kuumejaksot)
Aikaikkuna: ensimmäisen elinvuoden aikana
|
ensimmäisen elinvuoden aikana
|
|
|
antropometriset parametrit (painon nousu, pituus, pään ympärysmitta)
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua, 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
6 viikon kuluttua, 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
|
ruoka-intoleranssin oireet, ummetus, koliikki
Aikaikkuna: 6 viikon jälkeen 12 viikon interventio
|
koliikkikohtausten määrä, oksentelu, vatsan turvotus, suolistokaasu; ulosteiden tiheys, ulosteiden konsistenssi, ummetus
|
6 viikon jälkeen 12 viikon interventio
|
|
ulosteen biokemia (kalsiumrasvahapposaippuat, ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuus)
Aikaikkuna: 6 viikon jälkeen 12 viikon interventio
|
6 viikon jälkeen 12 viikon interventio
|
|
|
atooppinen ilmentymä
Aikaikkuna: 1. elinvuoden sisällä
|
atooppisen ihottuman esiintyvyys
|
1. elinvuoden sisällä
|
|
erytrosyyttien rasvahappoprofiili
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
|
palmitiinihappo, linolihappo, alfa-linolihappo, AA, DHA, EPA jne. (erytrosyyttien kalvo)
|
6 viikon hoidon jälkeen
|
|
kalsiumin imeytyminen
Aikaikkuna: 6 viikon jälkeen 12 viikon interventio
|
virtsan kalsium-kreatiniinisuhde, seerumin alkalinen fosfataasi
|
6 viikon jälkeen 12 viikon interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Jochum, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lambidou M, Alteheld B, Fimmers R, Jochum F, Nomayo A, Stehle P. Impact of an Infant Formula Containing a Novel Fat Blend (Cow's Milk Fat, Fish and Vegetable Oil) and Prebiotics on Stool Fatty Acid Soaps and Erythrocyte Fatty Acid Profiles in Full-Term Healthy Newborns. Ann Nutr Metab. 2021;77(3):138-145. doi: 10.1159/000515705. Epub 2021 Apr 30.
- Nomayo A, Schwiertz A, Rossi R, Timme K, Foster J, Zelenka R, Tvrdik J, Jochum F. Infant formula with cow's milk fat and prebiotics affects intestinal flora, but not the incidence of infections during infancy in a double-blind randomized controlled trial. Mol Cell Pediatr. 2020 Jul 2;7(1):6. doi: 10.1186/s40348-020-00098-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EWK-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .