含有乳脂和益生元的婴儿配方奶粉的功效和安全性
2020年6月5日 更新者：Antonia Nomayo, MD、Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
含有益生元 (GOS) 和更高含量 β-棕榈酸酯的婴儿起始配方对粪便特性、食物耐受性、钙摄入量和出生后第一年传染病发病率的安全性和有效性
该临床试验的目的是评估添加了益生元 (GOS) 和富含 β-棕榈酸酯的脂肪混合物的新型婴儿起始配方奶粉的效果。
研究概览
详细说明
添加益生元 (GOS) 和更高含量的 β 位酯化棕榈酸酯的实验性婴儿配方奶粉将在一项双盲随机对照试验中进行测试。
在婴儿配方奶粉中添加益生元应有利于有益的双歧杆菌肠道菌群的生长，并对免疫力产生积极影响，促进更软的粪便形成和粪便中的短链脂肪酸含量。 较高比例的β-棕榈酸酯化在甘油三酯的第2位，可以减少粪便中脂肪酸钙皂的形成，促进肠道对钙和脂肪的吸收，从而减轻便秘和绞痛的症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Berlin、德国、13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康足月新生儿
- 胎龄 37 至 42 周
- 出生体重第 10 至第 90 个百分位数（Voigt 参考）
- 入学时纯配方奶喂养的婴儿
排除标准：
- 由于家族史而具有特应性疾病高风险的婴儿
- 需要特殊饮食/生长障碍的先天性疾病或综合征
- 入组前服用抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准配方
无添加的标准配方
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实验性的：实验配方
含有较高 β-棕榈酸酯和补充 GOS 的婴儿配方奶粉
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实验性婴儿配方奶粉作为生命最初 12 周的唯一营养来源
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胃肠道感染的数量
大体时间：在生命的第一年内
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在生命的第一年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双歧杆菌占粪便总菌的比例
大体时间：干预 6 周和 12 周后
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干预 6 周和 12 周后
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感染发作次数（胃肠道、呼吸道、发烧发作）
大体时间：在生命的第一年内
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在生命的第一年内
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人体测量参数（体重增加、身长、头围）
大体时间：6周后，12周干预后
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6周后，12周干预后
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食物不耐受、便秘、绞痛的症状
大体时间：6周、12周干预后
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绞痛、呕吐、腹胀、肠胀气的发作次数；大便频率、大便稠度、便秘
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6周、12周干预后
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粪便生化（钙-脂肪酸皂，粪便中的短链脂肪酸含量）
大体时间：6周、12周干预后
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6周、12周干预后
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特应性表现
大体时间：出生后 1 年内
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特应性皮炎的发病率
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出生后 1 年内
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红细胞的脂肪酸谱
大体时间：6周干预后
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棕榈酸、亚油酸、α-亚油酸、AA、DHA、EPA等含量（红细胞膜）
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6周干预后
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钙吸收
大体时间：6周、12周干预后
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尿钙肌酐比值、血清碱性磷酸酶
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6周、12周干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank Jochum, MD、Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lambidou M, Alteheld B, Fimmers R, Jochum F, Nomayo A, Stehle P. Impact of an Infant Formula Containing a Novel Fat Blend (Cow's Milk Fat, Fish and Vegetable Oil) and Prebiotics on Stool Fatty Acid Soaps and Erythrocyte Fatty Acid Profiles in Full-Term Healthy Newborns. Ann Nutr Metab. 2021;77(3):138-145. doi: 10.1159/000515705. Epub 2021 Apr 30.
- Nomayo A, Schwiertz A, Rossi R, Timme K, Foster J, Zelenka R, Tvrdik J, Jochum F. Infant formula with cow's milk fat and prebiotics affects intestinal flora, but not the incidence of infections during infancy in a double-blind randomized controlled trial. Mol Cell Pediatr. 2020 Jul 2;7(1):6. doi: 10.1186/s40348-020-00098-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月18日
首次发布 (估计)
2012年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月5日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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