Efficacité et innocuité d'une préparation pour nourrissons contenant de la matière grasse du lait et des prébiotiques
5 juin 2020 mis à jour par: Antonia Nomayo, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
Innocuité et efficacité d'une préparation de démarrage pour nourrissons contenant des prébiotiques (GOS) et une teneur plus élevée en bêta-palmitate sur les caractéristiques des selles, la tolérance alimentaire, l'absorption de calcium et l'incidence des maladies infectieuses au cours de la première année de vie
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet d'une nouvelle formule de démarrage pour nourrissons avec des prébiotiques ajoutés (GOS) et avec un mélange de matières grasses riches en bêta-palmitate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une préparation pour nourrissons expérimentale avec des prébiotiques ajoutés (GOS) et une teneur plus élevée en acide palmitique estérifié en position bêta doit être testée dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
L'ajout de prébiotiques à une préparation pour nourrissons devrait favoriser la croissance d'une flore intestinale bifidogène bénéfique et avoir des effets positifs sur l'immunité, favoriser la formation de selles plus molles et la teneur en acides gras à chaîne courte dans les selles. Une proportion plus élevée d'acide bêta-palmitique estérifié en 2e position du triglycéride devrait réduire la formation de savons d'acides gras et de calcium dans les selles et favoriser l'absorption du calcium et des graisses dans l'intestin, réduisant ainsi les symptômes de constipation et de coliques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-nés à terme en bonne santé
- âge gestationnel 37 à 42 semaines
- poids à la naissance du 10e au 90e centile (référence Voigt)
- les nourrissons étant exclusivement nourris au lait maternisé à l'inscription
Critère d'exclusion:
- nourrissons à haut risque de maladie atopique en raison d'antécédents familiaux
- trouble congénital ou syndrome nécessitant un régime alimentaire spécial / retard de croissance
- traitement antibiotique avant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Formule standard
Formule standard sans supplémentation
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Expérimental: formule expérimentale
lait maternisé à teneur élevée en bêta-palmitate et supplémenté en GOS
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préparation expérimentale pour nourrissons comme seule source de nutrition au cours des 12 premières semaines de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre d'infections gastro-intestinales
Délai: dans la première année de vie
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dans la première année de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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proportion de bifidobactéries sur le total des bactéries fécales
Délai: après 6 et 12 semaines d'intervention
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après 6 et 12 semaines d'intervention
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nombre d'épisodes infectieux (épisodes gastro-intestinaux, respiratoires, fébriles)
Délai: dans la première année de vie
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dans la première année de vie
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paramètres anthropométriques (gain de poids, de taille, de tour de tête)
Délai: après 6 semaines, après 12 semaines d'intervention
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après 6 semaines, après 12 semaines d'intervention
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symptômes d'intolérance alimentaire, constipation, coliques
Délai: après 6 semaines, 12 semaines d'intervention
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nombre d'épisodes avec coliques, vomissements, ballonnements abdominaux, gaz intestinaux ; fréquence des selles, consistance des selles, constipation
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après 6 semaines, 12 semaines d'intervention
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biochimie des selles (savons d'acides gras de calcium, teneur en acides gras à chaîne courte dans les selles)
Délai: après 6 semaines, 12 semaines d'intervention
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après 6 semaines, 12 semaines d'intervention
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manifestation atopique
Délai: dans la 1ère année de vie
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incidence dermatite atopique
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dans la 1ère année de vie
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profil des acides gras des érythrocytes
Délai: après 6 semaines d'intervention
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Teneur en acide palmitique, acide linoléique, acide alpha-linoléique, AA, DHA, EPA etc (membrane des érythrocytes)
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après 6 semaines d'intervention
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absorption de calcium
Délai: après 6 semaines, 12 semaines d'intervention
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rapport calcium-créatinine urinaire, phosphatase alcaline sérique
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après 6 semaines, 12 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Jochum, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lambidou M, Alteheld B, Fimmers R, Jochum F, Nomayo A, Stehle P. Impact of an Infant Formula Containing a Novel Fat Blend (Cow's Milk Fat, Fish and Vegetable Oil) and Prebiotics on Stool Fatty Acid Soaps and Erythrocyte Fatty Acid Profiles in Full-Term Healthy Newborns. Ann Nutr Metab. 2021;77(3):138-145. doi: 10.1159/000515705. Epub 2021 Apr 30.
- Nomayo A, Schwiertz A, Rossi R, Timme K, Foster J, Zelenka R, Tvrdik J, Jochum F. Infant formula with cow's milk fat and prebiotics affects intestinal flora, but not the incidence of infections during infancy in a double-blind randomized controlled trial. Mol Cell Pediatr. 2020 Jul 2;7(1):6. doi: 10.1186/s40348-020-00098-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2012
Première publication (Estimation)
23 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EWK-001
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