Efficacia e sicurezza di una formula per lattanti con grassi del latte e prebiotici
5 giugno 2020 aggiornato da: Antonia Nomayo, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
Sicurezza ed efficacia di una formula per neonati con prebiotici (GOS) e un contenuto più elevato di beta-palmitato sulle caratteristiche delle feci, tolleranza alimentare, assorbimento di calcio e incidenza di malattie infettive nel primo anno di vita
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto di una nuova formula di avviamento per neonati con aggiunta di prebiotici (GOS) e con una miscela di grassi ricca di beta-palmitato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un latte artificiale sperimentale con prebiotici aggiunti (GOS) e con un contenuto più elevato di acido palmitico esterificato in posizione beta sarà testato in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
L'aggiunta di prebiotici a una formula per lattanti dovrebbe favorire la crescita di una flora intestinale bifidogenica benefica e avere effetti positivi sull'immunità, favorire la formazione di feci più morbide e il contenuto di acidi grassi a catena corta nelle feci. Una proporzione maggiore di acido beta-palmitico esterificato in 2a posizione del trigliceride dovrebbe ridurre la formazione di saponi di acido grasso-calcio nelle feci e promuovere l'assorbimento di calcio e grasso nell'intestino, quindi ridurre i sintomi di costipazione e coliche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati a termine sani
- età gestazionale da 37 a 42 settimane
- peso alla nascita dal 10° al 90° percentile (riferimento Voigt)
- neonati alimentati esclusivamente con latte artificiale al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- neonati ad alto rischio di malattia atopica a causa della storia familiare
- disturbo congenito o sindrome con necessità di una dieta speciale / compromissione della crescita
- farmaci antibiotici prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Formula standard
Formula standard senza integrazione
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Sperimentale: formula sperimentale
latte artificiale con maggiore beta-palmitato e GOS integrato
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latte artificiale sperimentale come unica fonte di nutrimento nelle prime 12 settimane di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di infezioni gastrointestinali
Lasso di tempo: entro il primo anno di vita
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entro il primo anno di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di bifidobatteri sui batteri totali delle feci
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 settimane di intervento
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dopo 6 e 12 settimane di intervento
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numero di episodi infettivi (episodi gastrointestinali, respiratori, febbrili)
Lasso di tempo: entro il primo anno di vita
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entro il primo anno di vita
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parametri antropometrici (aumento di peso, lunghezza, circonferenza cranica)
Lasso di tempo: dopo 6 settimane, dopo 12 settimane di intervento
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dopo 6 settimane, dopo 12 settimane di intervento
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sintomi di intolleranza alimentare, stitichezza, coliche
Lasso di tempo: dopo 6 settimane, 12 settimane di intervento
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numero di episodi con coliche, vomito, gonfiore addominale, gas intestinali; frequenza delle feci, consistenza delle feci, costipazione
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dopo 6 settimane, 12 settimane di intervento
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biochimica delle feci (saponi di acidi grassi di calcio, contenuto di acidi grassi a catena corta nelle feci)
Lasso di tempo: dopo 6 settimane, 12 settimane di intervento
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dopo 6 settimane, 12 settimane di intervento
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manifestazione atopica
Lasso di tempo: entro il 1° anno di vita
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incidenza dermatite atopica
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entro il 1° anno di vita
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profilo degli acidi grassi degli eritrociti
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di intervento
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contenuto di acido palmitico, acido linolico, acido alfa-linoleico, AA, DHA, EPA ecc. (membrana degli eritrociti)
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dopo 6 settimane di intervento
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assorbimento del calcio
Lasso di tempo: dopo 6 settimane, 12 settimane di intervento
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rapporto urinario calcio-creatinina, fosfatasi alcalina sierica
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dopo 6 settimane, 12 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Jochum, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lambidou M, Alteheld B, Fimmers R, Jochum F, Nomayo A, Stehle P. Impact of an Infant Formula Containing a Novel Fat Blend (Cow's Milk Fat, Fish and Vegetable Oil) and Prebiotics on Stool Fatty Acid Soaps and Erythrocyte Fatty Acid Profiles in Full-Term Healthy Newborns. Ann Nutr Metab. 2021;77(3):138-145. doi: 10.1159/000515705. Epub 2021 Apr 30.
- Nomayo A, Schwiertz A, Rossi R, Timme K, Foster J, Zelenka R, Tvrdik J, Jochum F. Infant formula with cow's milk fat and prebiotics affects intestinal flora, but not the incidence of infections during infancy in a double-blind randomized controlled trial. Mol Cell Pediatr. 2020 Jul 2;7(1):6. doi: 10.1186/s40348-020-00098-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EWK-001
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