Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo mleka modyfikowanego dla niemowląt zawierającego tłuszcz mleczny i prebiotyki

5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Antonia Nomayo, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu początkowego dla niemowląt z prebiotykami (GOS) i wyższą zawartością beta-palmitynianu na charakterystykę stolca, tolerancję pokarmową, wchłanianie wapnia i częstość występowania chorób zakaźnych w pierwszym roku życia

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu nowej mieszanki początkowej dla niemowląt z dodatkiem prebiotyków (GOS) i mieszanki tłuszczów bogatej w beta-palmitynian.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt z dodatkiem prebiotyków (GOS) i wyższą zawartością kwasu palmitynowego estryfikowanego w pozycji beta ma zostać przetestowana w randomizowanym badaniu kontrolowanym z podwójnie ślepą próbą.

Dodatek prebiotyków do mleka modyfikowanego dla niemowląt powinien sprzyjać rozwojowi korzystnej bifidogennej flory bakteryjnej jelit i pozytywnie wpływać na odporność, sprzyjać tworzeniu miękkiego stolca i zawartości krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale. Większy udział kwasu beta-palmitynowego estryfikowanego w drugiej pozycji trójglicerydu powinien ograniczać tworzenie się mydeł kwasów tłuszczowo-wapniowych w kale oraz sprzyjać wchłanianiu wapnia i tłuszczu w jelitach, a tym samym zmniejszać objawy zaparć i kolek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe donoszone noworodki
  • Wiek ciążowy od 37 do 42 tygodni
  • masa urodzeniowa od 10 do 90 percentyla (odnośnik Voigt)
  • niemowlęta były karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • niemowlęta z dużym ryzykiem choroby atopowej z powodu wywiadu rodzinnego
  • wrodzone zaburzenie lub zespół z koniecznością specjalnej diety / upośledzeniem wzrostu
  • antybiotyki przed zapisem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Formuła standardowa
Standardowa formuła bez suplementacji
Eksperymentalny: formuła eksperymentalna
mleko modyfikowane dla niemowląt z wyższym beta-palmitynianem i suplementowanym GOS
Suplement diety: nowa mieszanka dla niemowląt z prebiotykami i beta-palmitynianami
eksperymentalna mieszanka dla niemowląt jako jedyne źródło pożywienia przez pierwsze 12 tygodni życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba infekcji żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego roku życia
w ciągu pierwszego roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
udział bifidobakterii w ogólnej liczbie bakterii kałowych
Ramy czasowe: po 6 i 12 tygodniach interwencji
po 6 i 12 tygodniach interwencji
liczba epizodów zakaźnych (epizody żołądkowo-jelitowe, oddechowe, gorączkowe)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego roku życia
w ciągu pierwszego roku życia
parametry antropometryczne (przyrost masy ciała, długość, obwód głowy)
Ramy czasowe: po 6 tygodniach, po 12 tygodniach interwencji
po 6 tygodniach, po 12 tygodniach interwencji
objawy nietolerancji pokarmowej, zaparcia, kolki
Ramy czasowe: po 6 tygodniach 12 tygodni interwencji
liczba epizodów z kolkami, wymiotami, wzdęciami brzucha, gazami jelitowymi; częstość stolca, konsystencja stolca, zaparcia
po 6 tygodniach 12 tygodni interwencji
biochemia stolca (mydła wapniowo-tłuszczowe, zawartość krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale)
Ramy czasowe: po 6 tygodniach 12 tygodni interwencji
po 6 tygodniach 12 tygodni interwencji
manifestacja atopowa
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku życia
zachorowań na atopowe zapalenie skóry
w ciągu 1 roku życia
profilu kwasów tłuszczowych erytrocytów
Ramy czasowe: po 6 tygodniach interwencji
zawartość kwasu palmitynowego, linolowego, alfa-linolenowego, AA, DHA, EPA itp. (błona erytrocytów)
po 6 tygodniach interwencji
wchłanianie wapnia
Ramy czasowe: po 6 tygodniach 12 tygodni interwencji
stosunek wapnia do kreatyniny w moczu, fosfataza zasadowa w surowicy
po 6 tygodniach 12 tygodni interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Jochum, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EWK-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj