Eficácia e segurança de uma fórmula infantil com gordura do leite e prebióticos
5 de junho de 2020 atualizado por: Antonia Nomayo, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
Segurança e eficácia de uma fórmula inicial infantil com prebióticos (GOS) e maior teor de beta-palmitato nas características das fezes, tolerância alimentar, absorção de cálcio e incidência de doenças infecciosas no primeiro ano de vida
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito de uma nova fórmula infantil com adição de prebióticos (GOS) e com uma mistura de gordura rica em beta-palmitato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma fórmula infantil experimental com adição de prebióticos (GOS) e com maior teor de ácido palmítico esterificado na posição beta será testada em um estudo duplo-cego randomizado controlado.
A adição de prebióticos a uma fórmula infantil deve favorecer o crescimento de uma flora intestinal bifidogênica benéfica e ter efeitos positivos na imunidade, promover a formação de fezes mais macias e o teor de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes. Maior proporção de ácido beta-palmítico esterificado na 2ª posição do triglicerídeo deve reduzir a formação de sabões de ácido graxo-cálcio nas fezes e promover a absorção de cálcio e gordura no intestino, reduzindo assim os sintomas de constipação e cólicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos a termo saudáveis
- idade gestacional 37 a 42 semanas
- peso ao nascer percentil 10 a 90 (referência de Voigt)
- lactentes sendo exclusivamente alimentados com fórmula no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- lactentes com alto risco de doença atópica devido à história familiar
- distúrbio congênito ou síndrome com necessidade de dieta especial / comprometimento do crescimento
- medicação antibiótica antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fórmula Padrão
Fórmula padrão sem suplementação
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Experimental: fórmula experimental
fórmula infantil com maior beta-palmitato e GOS suplementado
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fórmula infantil experimental como única fonte de nutrição durante as primeiras 12 semanas de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de infecções gastrointestinais
Prazo: no primeiro ano de vida
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no primeiro ano de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de bifidobactérias no total de bactérias fecais
Prazo: após 6 e 12 semanas de intervenção
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após 6 e 12 semanas de intervenção
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número de episódios infecciosos (gastrointestinal, respiratório, episódios de febre)
Prazo: no primeiro ano de vida
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no primeiro ano de vida
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parâmetros antropométricos (ganho de peso, comprimento, perímetro cefálico)
Prazo: após 6 semanas, após 12 semanas de intervenção
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após 6 semanas, após 12 semanas de intervenção
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sintomas de intolerância alimentar, obstipação, cólicas
Prazo: após 6 semanas, 12 semanas de intervenção
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número de episódios com cólicas, vômitos, distensão abdominal, gases intestinais; frequência das fezes, consistência das fezes, constipação
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após 6 semanas, 12 semanas de intervenção
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bioquímica das fezes (sabões de cálcio e ácidos graxos, teor de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes)
Prazo: após 6 semanas, 12 semanas de intervenção
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após 6 semanas, 12 semanas de intervenção
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manifestação atópica
Prazo: no 1º ano de vida
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incidência de dermatite atópica
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no 1º ano de vida
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perfil de ácidos graxos dos eritrócitos
Prazo: após 6 semanas de intervenção
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ácido palmítico, ácido linólico, ácido alfa-linoleico, conteúdo de AA, DHA, EPA etc (membrana de eritrócitos)
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após 6 semanas de intervenção
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absorção de cálcio
Prazo: após 6 semanas, 12 semanas de intervenção
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relação cálcio-creatinina urinária, fosfatase alcalina sérica
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após 6 semanas, 12 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Jochum, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lambidou M, Alteheld B, Fimmers R, Jochum F, Nomayo A, Stehle P. Impact of an Infant Formula Containing a Novel Fat Blend (Cow's Milk Fat, Fish and Vegetable Oil) and Prebiotics on Stool Fatty Acid Soaps and Erythrocyte Fatty Acid Profiles in Full-Term Healthy Newborns. Ann Nutr Metab. 2021;77(3):138-145. doi: 10.1159/000515705. Epub 2021 Apr 30.
- Nomayo A, Schwiertz A, Rossi R, Timme K, Foster J, Zelenka R, Tvrdik J, Jochum F. Infant formula with cow's milk fat and prebiotics affects intestinal flora, but not the incidence of infections during infancy in a double-blind randomized controlled trial. Mol Cell Pediatr. 2020 Jul 2;7(1):6. doi: 10.1186/s40348-020-00098-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EWK-001
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