Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til en morsmelkerstatning med melkefett og prebiotika

5. juni 2020 oppdatert av: Antonia Nomayo, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Sikkerhet og effekt av en spedbarnsstarterformel med prebiotika (GOS) og et høyere innhold av beta-palmitat på avføringsegenskaper, mattoleranse, kalsiumopptak og forekomst av infeksjonssykdommer i det første leveåret

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere effekten av en ny spedbarnsstarterformel med tilsatt prebiotika (GOS) og med en fettblanding rik på beta-palmitat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En eksperimentell morsmelkerstatning med tilsatt prebiotika (GOS) og med et høyere innhold av palmitinsyre forestret i beta-posisjon skal testes i en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie.

Tilsetning av prebiotika til en morsmelkerstatning bør fremme vekst av en gunstig bifidogen tarmflora og ha positive effekter på immunitet, fremme mykere avføringsdannelse og kortkjedet fettsyreinnhold i avføringen. Høyere andel beta-palmitinsyre forestret i 2. plassering av triglyseridet bør redusere dannelsen av fettsyre-kalsiumsåper i avføringen og fremme kalsium- og fettabsorpsjon i tarmen, og dermed redusere symptomer på forstoppelse og kolikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske nyfødte
  • svangerskapsalder 37 til 42 uker
  • fødselsvekt 10. til 90. persentil (Voigt-referanse)
  • spedbarn som utelukkende blir matet med morsmelkerstatning ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • spedbarn med høy risiko for atopisk sykdom på grunn av familiehistorie
  • medfødt lidelse eller syndrom med behov for spesialkost / vekstsvikt
  • antibiotika medisiner før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard formel
Standard formel uten tilskudd
Eksperimentell: eksperimentell formel
morsmelkerstatning med høyere beta-palmitat og supplert GOS
Kosttilskudd: ny morsmelkerstatning med prebiotika og beta-palmitat
eksperimentell morsmelkerstatning som eneste ernæringskilde i løpet av de første 12 ukene av livet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall gastrointestinale infeksjoner
Tidsramme: innen første leveår
innen første leveår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel bifidobakterier på totale avføringsbakterier
Tidsramme: etter 6 og 12 uker intervensjon
etter 6 og 12 uker intervensjon
antall infeksjonsepisoder (gastrointestinale, respiratoriske, feberepisoder)
Tidsramme: innen første leveår
innen første leveår
antropometriske parametere (økning i vekt, lengde, hodeomkrets)
Tidsramme: etter 6 uker, etter 12 uker intervensjon
etter 6 uker, etter 12 uker intervensjon
symptomer på matintoleranse, forstoppelse, kolikk
Tidsramme: etter 6 uker, 12 uker intervensjon
antall episoder med kolikk, oppkast, oppblåst mage, tarmgass; avføringsfrekvens, avføringskonsistens, forstoppelse
etter 6 uker, 12 uker intervensjon
avføringsbiokjemi (kalsium-fettsyresåper, innhold av kortkjedede fettsyrer i avføringen)
Tidsramme: etter 6 uker, 12 uker intervensjon
etter 6 uker, 12 uker intervensjon
atopisk manifestasjon
Tidsramme: innen 1. leveår
forekomst av atopisk dermatitt
innen 1. leveår
erytrocyttenes fettsyreprofil
Tidsramme: etter 6 ukers intervensjon
palmitinsyre, linolsyre, alfa-linolsyre, AA, DHA, EPA etc innhold (erytrocyttmembran)
etter 6 ukers intervensjon
kalsium absorpsjon
Tidsramme: etter 6 uker, 12 uker intervensjon
urin kalsium-kreatinin-forhold, serum alkalisk fosfatase
etter 6 uker, 12 uker intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Jochum, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EWK-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere