Eficacia y seguridad de una fórmula infantil con grasa láctea y prebióticos
5 de junio de 2020 actualizado por: Antonia Nomayo, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
Seguridad y eficacia de una fórmula infantil de inicio con prebióticos (GOS) y mayor contenido de beta-palmitato sobre las características de las heces, la tolerancia alimentaria, la absorción de calcio y la incidencia de enfermedades infecciosas en el primer año de vida
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de una nueva fórmula infantil de inicio con prebióticos añadidos (GOS) y con una mezcla de grasas rica en beta-palmitato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una fórmula infantil experimental con prebióticos añadidos (GOS) y con un mayor contenido de ácido palmítico esterificado en posición beta se probará en un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
La adición de prebióticos a una fórmula infantil debería favorecer el crecimiento de una flora intestinal bifidogénica beneficiosa y tener efectos positivos sobre la inmunidad, promover la formación de heces más blandas y el contenido de ácidos grasos de cadena corta en las heces. Una mayor proporción de ácido beta-palmítico esterificado en la segunda posición del triglicérido debería reducir la formación de jabones de ácido graso y calcio en las heces y promover la absorción de calcio y grasa en el intestino, por lo tanto, reducir los síntomas de estreñimiento y cólicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos sanos a término
- edad gestacional 37 a 42 semanas
- peso al nacer percentil 10 a 90 (referencia Voigt)
- bebés alimentados exclusivamente con fórmula en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Lactantes con alto riesgo de enfermedad atópica debido a antecedentes familiares.
- Trastorno congénito o síndrome con necesidad de dieta especial / deterioro del crecimiento
- medicación antibiótica antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Fórmula estándar
Fórmula estándar sin suplementos
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Experimental: fórmula experimental
fórmula infantil con beta-palmitato más alto y GOS suplementado
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fórmula infantil experimental como única fuente de nutrición durante las primeras 12 semanas de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de infecciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: dentro del primer año de vida
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dentro del primer año de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proporción de bifidobacterias sobre el total de bacterias en heces
Periodo de tiempo: después de 6 y 12 semanas de intervención
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después de 6 y 12 semanas de intervención
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número de episodios infecciosos (gastrointestinales, respiratorios, episodios febriles)
Periodo de tiempo: dentro del primer año de vida
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dentro del primer año de vida
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parámetros antropométricos (ganancia de peso, longitud, perímetro cefálico)
Periodo de tiempo: después de 6 semanas, después de 12 semanas de intervención
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después de 6 semanas, después de 12 semanas de intervención
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síntomas de intolerancia alimentaria, estreñimiento, cólicos
Periodo de tiempo: después de 6 semanas, 12 semanas de intervención
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número de episodios con cólicos, vómitos, distensión abdominal, gases intestinales; frecuencia de las heces, consistencia de las heces, estreñimiento
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después de 6 semanas, 12 semanas de intervención
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bioquímica de las heces (jabones de calcio y ácidos grasos, contenido de ácidos grasos de cadena corta en las heces)
Periodo de tiempo: después de 6 semanas, 12 semanas de intervención
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después de 6 semanas, 12 semanas de intervención
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manifestación atópica
Periodo de tiempo: dentro del primer año de vida
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incidencia dermatitis atópica
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dentro del primer año de vida
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perfil de ácidos grasos de los eritrocitos
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de intervención
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Contenido de ácido palmítico, ácido linólico, ácido alfa-linoleico, AA, DHA, EPA, etc. (membrana de eritrocitos)
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después de 6 semanas de intervención
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absorción de calcio
Periodo de tiempo: después de 6 semanas, 12 semanas de intervención
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cociente calcio-creatinina urinario, fosfatasa alcalina sérica
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después de 6 semanas, 12 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Jochum, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lambidou M, Alteheld B, Fimmers R, Jochum F, Nomayo A, Stehle P. Impact of an Infant Formula Containing a Novel Fat Blend (Cow's Milk Fat, Fish and Vegetable Oil) and Prebiotics on Stool Fatty Acid Soaps and Erythrocyte Fatty Acid Profiles in Full-Term Healthy Newborns. Ann Nutr Metab. 2021;77(3):138-145. doi: 10.1159/000515705. Epub 2021 Apr 30.
- Nomayo A, Schwiertz A, Rossi R, Timme K, Foster J, Zelenka R, Tvrdik J, Jochum F. Infant formula with cow's milk fat and prebiotics affects intestinal flora, but not the incidence of infections during infancy in a double-blind randomized controlled trial. Mol Cell Pediatr. 2020 Jul 2;7(1):6. doi: 10.1186/s40348-020-00098-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EWK-001
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